AZD9291 testen als potentieel gerichte behandeling bij kankers met genetische EGFR-veranderingen (MATCH-subprotocol E)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten vóór registratie in het behandelingssubprotocol hebben voldaan aan de toepasselijke geschiktheidscriteria in het Master MATCH-protocol EAY131/NCI-2015-00054
• De patiënt moet voldoen aan alle geschiktheidscriteria die zijn beschreven in het MATCH Master Protocol op het moment van registratie voor de behandelingsstap (stap 1, 3, 5, 7)

• Patiënten moeten een van de onderstaande afwijkingen hebben, of een andere afwijking, zoals bepaald via het MATCH Master Protocol:

  • Elke maligniteit behalve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR T790M geïdentificeerd in hun tumor, met of zonder een activerende mutatie OF
  • Elke maligniteit die een van de volgende mutaties herbergt: EGFR G719A, G719C, G719D, G719S EGFR L861Q, S786I of een EGFR exon 19 in frame-insertiemutatie
• Patiënten moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de behandeling een elektrocardiogram (ECG) ondergaan en mogen geen klinisch belangrijke afwijkingen vertonen in het ritme, de geleiding of de morfologie van een rust-ECG, bijvoorbeeld een ECG in rust. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok en tweedegraads hartblok
• Patiënten moeten binnen 4 weken vóór registratie een ECHO- of nucleair onderzoek (MUGA of first pass) ondergaan en mogen geen linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < institutionele ondergrens van normaal (LLN) hebben. Als de LLN op een locatie niet is gedefinieerd, moet de LVEF > 50% zijn voordat de patiënt in aanmerking komt
• Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor osimertinib (AZD9291) of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling of voor één van de inactieve hulpstoffen van de tabletten.
• De patiënt mag niet eerder osimertinib (AZD9291), WZ4002, CO-1686, HM61713, EGF816 of ASP8273 hebben gekregen
• Patiënten waarvan bekend is dat ze kiemlijn-EGFR T790M-mutaties bezitten, worden uitgesloten van het onderzoek. Prospectief testen op kiemlijnmutaties is niet vereist
• Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van interstitiële longziekte, idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis, idiopathische pneumonitis, bestralingspneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening op computertomografie (CT) van de borstkas. scannen. Een geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan
• Patiënten mogen momenteel geen behandeling krijgen met krachtige CYP3A4-inductoren of medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen. Geneesmiddelen die het QT-interval ‘mogelijk kunnen verlengen’, zijn toegestaan ​​als de patiënt stabiel is behandeld gedurende de periode die voor de specifieke medicatie is aangegeven.
• Patiënten moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf het begin van de protocolbehandeling tot ten minste 4 maanden na de laatste dosis protocolbehandeling