Testando AZD9291 como tratamento potencialmente direcionado em cânceres com alterações genéticas de EGFR (MATCH-Subprotocol E)
12 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Subprotocolo E de tratamento MATCH: Osimertinibe (AZD9291) em pacientes com tumores com mutações EGFR T790M ou mutações de ativação raras de EGFR
Este estudo de tratamento MATCH de fase II avalia a eficácia do osimertinibe (AZD9291) no tratamento de pacientes com câncer que apresentam certas alterações genéticas chamadas mutações de EGFR.
Osimertinibe está em uma classe de medicamentos chamados inibidores de quinase.
Atua bloqueando a ação de formas mutantes da proteína EGFR, que desempenham um papel fundamental no crescimento das células tumorais.
Osimertinib pode causar morte de células tumorais e inibir o crescimento tumoral em células tumorais com sobre-expressão de EGFR, interrompendo ou retardando assim a propagação de células tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para avaliar a proporção de pacientes com resposta objetiva (OR) ao(s) agente(s) de estudo direcionado(s) em pacientes com cânceres/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a proporção de pacientes vivos e sem progressão em 6 meses de tratamento com agente de estudo direcionado em pacientes com cânceres/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.
II. Para avaliar o tempo até a morte ou progressão da doença. III. Identificar potenciais biomarcadores preditivos além da alteração genômica pela qual o tratamento é atribuído ou mecanismos de resistência usando plataformas adicionais de avaliação genômica, de ácido ribonucleico (RNA), de proteínas e baseadas em imagens.
4. Avaliar se os fenótipos radiômicos obtidos de imagens pré-tratamento e alterações de imagens pré e pós-terapia podem prever a resposta objetiva e a sobrevida livre de progressão e avaliar a associação entre fenótipos radiômicos pré-tratamento e padrões de mutação genética direcionados de amostras de biópsia tumoral.
CONTORNO:
Os pacientes recebem osimertinibe (AZD9291) por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à avaliação radiológica durante o estudo, ecocardiografia (ECHO) ou varredura de aquisição multigate (MUGA) durante a triagem e biópsia e coleta de sangue no estudo e no final do tratamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter atendido aos critérios de elegibilidade aplicáveis no Protocolo Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 antes do registro no subprotocolo de tratamento
- O paciente deve cumprir todos os critérios de elegibilidade descritos no Protocolo MATCH Master no momento do registro para a etapa de tratamento (etapas 1, 3, 5, 7)
Os pacientes devem ter um dos itens abaixo ou outra aberração, conforme determinado pelo Protocolo MATCH Master:
- Qualquer malignidade, exceto câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com EGFR T790M identificado em seu tumor, com ou sem mutação ativadora OU
- Qualquer malignidade contendo qualquer uma das seguintes mutações: EGFR G719A, G719C, G719D, G719S EGFR L861Q, S786I ou um exon 19 de EGFR na mutação de inserção de quadro
- Os pacientes devem fazer um eletrocardiograma (ECG) dentro de 8 semanas antes da indicação do tratamento e não devem apresentar anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso, por exemplo. bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau e bloqueio cardíaco de segundo grau
- Os pacientes devem fazer um ECO ou um estudo nuclear (MUGA ou primeira passagem) nas 4 semanas anteriores ao registro e não devem ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <limite inferior institucional do normal (LLN). Se o LIN não for definido em um local, a FEVE deverá ser > 50% para que o paciente seja elegível
- Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao osimertinibe (AZD9291) ou compostos de composição química ou biológica semelhante ou a qualquer um dos excipientes inativos dos comprimidos
- O paciente não deve ter recebido osimertinibe (AZD9291), WZ4002, CO-1686, HM61713, EGF816 ou ASP8273 anteriormente
- Pacientes conhecidos por abrigarem mutações germinativas do EGFR T790M são excluídos do estudo. Testes prospectivos para mutações germinativas não são necessários
- Os pacientes não devem ter histórico de doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por medicamentos, pneumonite idiopática, pneumonite por radiação que requer esteróides ou evidência de pneumonite ativa na triagem de tomografia computadorizada (TC) de tórax. Varredura. História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida
- Os pacientes não devem estar recebendo tratamento com indutores potentes do CYP3A4 ou medicamentos “conhecidos por prolongar” o intervalo QT. Medicamentos que “possivelmente podem prolongar” o intervalo QT são permitidos se o paciente estiver estável em terapia durante o período indicado para o medicamento específico
- Os pacientes devem concordar em não doar esperma desde o início do protocolo de tratamento até pelo menos 4 meses após a última dose do protocolo de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (osimertinibe)
Os pacientes recebem osimertinibe (AZD9291) PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à avaliação radiológica durante o ensaio, ECHO ou MUGA durante a triagem, e biópsia e coleta de sangue no ensaio e no final do tratamento.
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Dado PO
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
Submeter-se a avaliação radiológica
Outros nomes:
Passar por eco
Outros nomes:
Sofrer biópsia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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ORR é definido como a porcentagem de pacientes cujos tumores apresentam resposta completa ou parcial ao tratamento entre os pacientes analisáveis.
A resposta objetiva é definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Detalhes sobre como definir resposta completa e resposta parcial podem ser encontrados no protocolo mestre.
O intervalo de confiança exato binomial bilateral de 90% é calculado para ORR.
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As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: Avaliada no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir dos quais a taxa de PFS em 6 meses é determinada
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Consulte o protocolo para definições detalhadas da progressão da doença.
A taxa de PFS aos 6 meses foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier, que pode fornecer uma estimativa pontual para qualquer momento específico.
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Avaliada no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir dos quais a taxa de PFS em 6 meses é determinada
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Avaliado no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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A PFS foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A mediana da PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Consulte o protocolo para definições detalhadas da progressão da doença.
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Avaliado no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lecia V Sequist, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Fenômenos físicos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Osimertinibe
- Raios X
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2024-01150 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- EAY131-E (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .