AZD9291:n testaus EGFR:n geneettisiä muutoksia aiheuttavien syöpien potentiaalisesti kohdennettuna hoitona (MATCH-aliprotokolla E)
lauantai 12. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
MATCH-hoidon alaprotokolla E: Osimertinibi (AZD9291) potilailla, joilla on kasvaimia, joissa on EGFR T790M -mutaatioita tai harvinaisia aktivoivia EGFR-mutaatioita
Tämä vaiheen II MATCH-hoitokoe arvioi osimertinibin (AZD9291) tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on syöpäpotilaita, joilla on tiettyjä geneettisiä muutoksia, joita kutsutaan EGFR-mutaatioiksi.
Osimertinibi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan kinaasiestäjiksi.
Se toimii estämällä EGFR-proteiinin mutanttimuotojen toiminnan, sillä niillä on keskeinen rooli kasvainsolujen kasvussa.
Osimertinibi voi aiheuttaa kasvainsolukuoleman ja estää kasvaimen kasvua EGFR:ää yli-ilmentävissä kasvainsoluissa ja siten pysäyttää tai hidastaa kasvainsolujen leviämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on objektiivinen vaste (OR) kohdennetulle tutkimusaineelle (aineille) potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen syöpi/lymfooma/multippeli myelooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuutta 6 kuukauden hoidon kohdennetulla tutkimusaineella potilailla, joilla on edennyt refraktorinen syöpä/lymfooma/multippeli myelooma.
II. Arvioida aikaa kuolemaan tai taudin etenemiseen. III. Tunnistaa mahdolliset ennustavat biomarkkerit genomisen muutoksen, jonka mukaan hoito määrätään, tai resistenssimekanismien lisäksi käyttämällä muita genomi-, ribonukleiinihappo- (RNA-), proteiini- ja kuvantamispohjaisia arviointialustoja.
IV. Arvioida, voivatko esihoitokuvauksesta saadut radioaktiiviset fenotyypit ja muutokset ennen hoidon jälkeistä kuvantamista ennustaa objektiivista vastetta ja etenemisvapaata eloonjäämistä, ja arvioida hoitoa edeltävien radioaktiivisten fenotyyppien ja tuumoribiopsianäytteiden kohdennettujen geenimutaatiomallien välistä yhteyttä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat osimertinibia (AZD9291) suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös radiologinen arviointi koko tutkimuksen ajan, kaikukardiografia (ECHO) tai moniportainen hankintakuvaus (MUGA) seulonnan aikana sekä biopsia ja verinäytteiden otto kokeen aikana ja hoidon lopussa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä sovellettavat kelpoisuusvaatimukset Master MATCH -protokollassa EAY131/NCI-2015-00054 ennen rekisteröintiä hoidon aliprotokollaan
- Potilaan on täytettävä kaikki MATCH-pääprotokollassa esitetyt kelpoisuusehdot rekisteröidessään hoitovaiheeseen (vaiheet 1, 3, 5, 7)
Potilailla on oltava jompikumpi seuraavista tai muu MATCH-pääprotokollan perusteella määritetty poikkeama:
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain paitsi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jonka kasvaimessa on tunnistettu EGFR T790M, aktivoivan mutaation kanssa tai ilman TAI
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jossa on jokin seuraavista mutaatioista: EGFR G719A, G719C, G719D, G719S EGFR L861Q, S786I tai EGFR-eksoni 19 kehyksen insertiomutaatiossa
- Potilaalla on oltava EKG (EKG) 8 viikon sisällä ennen hoitoa, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos ja toisen asteen sydänkatkos
- Potilailla on oltava ECHO-tutkimus tai ydintutkimus (MUGA tai ensimmäinen passi) 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, eikä niillä saa olla vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) < laitoksen normaalin alaraja (LLN). Jos LLN-arvoa ei ole määritetty paikassa, LVEF:n on oltava > 50 %, jotta potilas olisi kelvollinen
- Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä osimertinibille (AZD9291) tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus tai jollekin tablettien inaktiiviselle apuaineelle.
- Potilas ei saa olla aiemmin saanut osimertinibia (AZD9291), WZ4002:ta, CO-1686:ta, HM61713:a, EGF816:ta tai ASP8273:a
- Potilaat, joiden tiedetään sisältävän ituradan EGFR T790M mutaatioita, suljetaan pois tutkimuksesta. Prospektiivista ituradan mutaatioiden testausta ei vaadita
- Potilaalla ei saa olla interstitiaalista keuhkosairautta, idiopaattista keuhkofibroosia, organisoivaa keuhkokuumetta (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttamaa keuhkotulehdusta, idiopaattista keuhkotulehdusta, steroideja vaativaa säteilykeuhkotulehdusta tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT) skannata. Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
- Potilaat eivät saa tällä hetkellä saada hoitoa tehokkailla CYP3A4-induktoreilla tai lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa. Lääkkeet, jotka "saattavat pidentää" QT-aikaa, ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaassa hoidossa tietylle lääkkeelle indikoidun ajan
- Potilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä protokollahoidon alusta ennen kuin vähintään 4 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (osimertinibi)
Potilaat saavat osimertinibia (AZD9291) PO QD jokaisen syklin päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös radiologinen arviointi koko tutkimuksen ajan, ECHO tai MUGA seulonnan aikana sekä biopsia ja verinäytteiden otto tutkimuksen aikana ja hoidon lopussa.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Käy läpi radiologinen arviointi
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvaimet ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen hoitoon analysoitavissa olevien potilaiden joukossa.
Objektiivinen vaste määritellään sopusoinnussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriteerien kanssa lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerien kanssa glioblastoomapotilaille.
Yksityiskohdat täydellisen ja osittaisen vastauksen määrittämisestä löytyvät pääprotokollasta.
ORR:lle lasketaan 90 % kaksipuolinen binomiaalinen tarkka luottamusväli.
|
Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta 6 kuukauden PFS-aste määritetään
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteereitä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille.
Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät.
6 kuukauden PFS-nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka voi antaa pisteestimaatin mille tahansa tietylle ajankohdalle.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta 6 kuukauden PFS-aste määritetään
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, sitten joka toinen sykli ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 sykliä taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteereitä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille.
Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, sitten joka toinen sykli ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 sykliä taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lecia V Sequist, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- osimerinibi
- Röntgenkuva
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2024-01150 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- EAY131-E (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .