Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af AZD9291 som potentielt målrettet behandling ved kræft med EGFR genetiske ændringer (MATCH-underprotokol E)

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-behandlingsunderprotokol E: Osimertinib (AZD9291) hos patienter med tumorer, der har EGFR T790M-mutationer eller sjældne aktiverende mutationer af EGFR

Dette fase II MATCH-behandlingsforsøg evaluerer effektiviteten af ​​osimertinib (AZD9291) til behandling af patienter med cancer, der har visse genetiske ændringer kaldet EGFR-mutationer. Osimertinib er i en klasse af medicin kaldet kinasehæmmere. Det virker ved at blokere virkningen af ​​mutante former af EGFR-proteinet, som spiller en nøglerolle i tumorcellevækst. Osimertinib kan forårsage tumorcelledød og hæmme tumorvækst i EGFR-overudtrykkende tumorceller og derved standse eller bremse spredningen af ​​tumorceller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter med objektiv respons (OR) på målrettede undersøgelsesmidler hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/multipelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter i live og progressionsfri efter 6 måneders behandling med målrettet undersøgelsesmiddel hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/myelom.

II. For at evaluere tiden indtil død eller sygdomsprogression. III. At identificere potentielle prædiktive biomarkører ud over den genomiske ændring, hvorved behandlingen tildeles, eller resistensmekanismer ved hjælp af yderligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og billeddannelsesbaserede vurderingsplatforme.

IV. At vurdere, om radiomiske fænotyper opnået fra før-behandlings-billeddannelse og ændringer fra præ- til post-terapi-billeddannelse kan forudsige objektiv respons og progressionsfri overlevelse og at evaluere sammenhængen mellem før-behandling radiomiske fænotyper og målrettede genmutationsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OMRIDS:

Patienterne får osimertinib (AZD9291) oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også radiologisk evaluering under hele forsøget, ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) under screening og biopsi og indsamling af blodprøver ved forsøg og ved afslutning af behandlingen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have opfyldt gældende berettigelseskriterier i Master MATCH-protokollen EAY131/NCI-2015-00054 før registrering til behandlingsunderprotokol
  • Patienten skal opfylde alle berettigelseskriterier skitseret i MATCH Master Protocol på tidspunktet for registrering til behandlingstrin (trin 1, 3, 5, 7)

  • Patienter skal have en af ​​nedenstående eller en anden aberration, som bestemt via MATCH Master Protocol:

    • Enhver malignitet undtagen ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR T790M identificeret i deres tumor, med eller uden en aktiverende mutation ELLER
    • Enhver malignitet, der rummer en af ​​følgende mutationer: EGFR G719A, G719C, G719D, G719S EGFR L861Q, S786I eller en EGFR exon 19 i ramme-insertion mutation
  • Patienter skal have et elektrokardiogram (EKG) inden for 8 uger før behandlingstildeling og må ikke have nogen klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok og andengrads hjerteblok
  • Patienter skal have en ECHO eller en nuklear undersøgelse (MUGA eller first pass) inden for 4 uger før registrering og må ikke have en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < institutionel nedre normalgrænse (LLN). Hvis LLN ikke er defineret på et sted, skal LVEF være > 50 % for at patienten er kvalificeret
  • Patienter må ikke have kendt overfølsomhed over for osimertinib (AZD9291) eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning eller nogen af ​​de inaktive hjælpestoffer i tabletterne
  • Patienten må ikke tidligere have modtaget osimertinib (AZD9291), WZ4002, CO-1686, HM61713, EGF816 eller ASP8273
  • Patienter, der vides at rumme kimlinje-EGFR T790M-mutationer, er udelukket fra undersøgelsen. Prospektiv testning for kimlinjemutationer er ikke påkrævet
  • Patienter må ikke have en historie med interstitiel lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse, strålingspneumonitis, der kræver steroider, eller tegn på aktiv pneumonitis ved screening af thorax (CT) Scan. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt
  • Patienter må ikke på nuværende tidspunkt modtage behandling med potente CYP3A4-induktorer eller medicin, der "viddes at forlænge" QT-intervallet. Lægemidler, der "muligvis kan forlænge" QT-intervallet, er tilladt, hvis patienten har været stabil i behandling i den periode, der er angivet for den specifikke medicin
  • Patienter skal acceptere ikke at donere sæd fra start af protokolbehandling før mindst 4 måneder efter sidste dosis protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (osimertinib)
Patienter får osimertinib (AZD9291) PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også radiologisk evaluering under hele forsøget, ECHO eller MUGA under screening og biopsi og indsamling af blodprøver under forsøget og ved behandlingens afslutning.
Medicin: Osimertinib
Givet PO
Andre navne:
  • AZD-9291
  • AZD9291
  • Mereletinib
  • AZD 9291
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Procedure: Radiologisk undersøgelse
Gennemgå radiologisk vurdering
Andre navne:
  • Radiologisk vurdering
  • Radiologisk eksamen
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver anden cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3 cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis tumorer har et fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen blandt analyserbare patienter. Objektiv respons er defineret i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Respons Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. Detaljer om, hvordan man definerer fuldstændigt svar og delvist svar, kan findes i masterprotokollen. 90 % tosidet binomial nøjagtigt konfidensinterval beregnes for ORR.
Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver anden cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3 cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-frekvens bestemmes
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra behandlingsstartdato til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression. 6 måneders PFS-hastighed blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, som kan give et punktestimat for ethvert specifikt tidspunkt.
Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-frekvens bestemmes
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression.
Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lecia V Sequist, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2024-01150 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EAY131-E (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osimertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner