EGFR 유전적 변화가 있는 암에서 잠재적인 표적 치료법으로 AZD9291 테스트(MATCH-하위 프로토콜 E)
2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
MATCH 치료 하위 프로토콜 E: EGFR T790M 돌연변이 또는 EGFR의 희귀 활성화 돌연변이가 있는 종양 환자의 오시머티닙(AZD9291)
이번 2상 MATCH 치료 시험은 EGFR 돌연변이라고 불리는 특정 유전적 변화가 있는 암 환자 치료에서 오시머티닙(AZD9291)의 효과를 평가합니다.
오시머티닙은 키나제 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다.
이는 종양 세포 성장에 핵심적인 역할을 하는 EGFR 단백질의 돌연변이 형태의 작용을 차단함으로써 작동합니다.
오시머티닙은 종양 세포 사멸을 유발하고 EGFR 과발현 종양 세포에서 종양 성장을 억제하여 종양 세포의 확산을 멈추거나 늦출 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
주요 목표:
I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 약물에 대해 객관적 반응(OR)을 보이는 환자의 비율을 평가합니다.
2차 목표:
I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제로 치료한 지 6개월째에 생존하고 질병이 진행되지 않는 환자의 비율을 평가합니다.
II. 사망 또는 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 추가 게놈, 리보핵산(RNA), 단백질 및 영상 기반 평가 플랫폼을 사용하여 치료가 할당되는 게놈 변경 또는 저항 메커니즘 이상의 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.
IV. 치료 전 영상에서 얻은 방사성 표현형과 치료 전부터 치료 후 영상까지의 변화가 객관적인 반응과 무진행 생존을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고, 치료 전 방사성 표현형과 종양 생검 검체의 표적 유전자 돌연변이 패턴 간의 연관성을 평가합니다.
개요:
환자는 각 주기의 1~28일에 오시머티닙(AZD9291)을 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 또한 환자는 임상시험 전반에 걸쳐 방사선학적 평가를 받고, 선별검사 중 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)을 받고, 임상시험 중 및 치료 종료 시 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜 EAY131/ NCI-2015-00054의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 치료 단계(1, 3, 5, 7단계) 등록 시 MATCH 마스터 프로토콜에 설명된 모든 적격 기준을 충족해야 합니다.
환자는 MATCH 마스터 프로토콜을 통해 결정된 대로 아래 또는 다른 이상 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 활성화 돌연변이 유무에 관계없이 종양에서 EGFR T790M이 확인된 비소세포폐암(NSCLC)을 제외한 모든 악성종양 또는
- 다음 돌연변이 중 하나를 보유한 악성 종양: EGFR G719A, G719C, G719D, G719S EGFR L861Q, S786I 또는 프레임 삽입 돌연변이의 EGFR 엑손 19
- 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)를 받아야 하며 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 없어야 합니다. 완전한 좌각분지 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단
- 환자는 등록 전 4주 이내에 ECHO 또는 핵 연구(MUGA 또는 첫 번째 통과)를 받아야 하며 좌심실 박출률(LVEF) < 기관 정상 하한(LLN)이 없어야 합니다. LLN이 한 부위에서 정의되지 않은 경우 환자가 적격하려면 LVEF가 > 50%여야 합니다.
- 환자는 오시머티닙(AZD9291)이나 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물 또는 정제의 비활성 부형제에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
- 환자는 이전에 오시머티닙(AZD9291), WZ4002, CO-1686, HM61713, EGF816 또는 ASP8273을 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 생식계열 EGFR T790M 돌연변이가 있는 것으로 알려진 환자는 연구에서 제외됩니다. 생식선 돌연변이에 대한 전향적 테스트는 필요하지 않습니다.
- 환자는 간질성 폐질환, 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴, 스테로이드가 필요한 방사선 폐렴의 병력이 없거나 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 선별검사에서 활동성 폐렴의 증거가 없어야 합니다. 주사. 방사선 분야 방사선 폐렴(섬유증)의 병력은 허용됩니다.
- 환자는 현재 강력한 CYP3A4 유도제나 QT 간격을 "연장시키는 것으로 알려진" 약물로 치료를 받고 있지 않아야 합니다. QT 간격을 "연장시킬 수 있는" 약물은 환자가 특정 약물에 대해 표시된 기간 동안 치료를 안정적으로 받은 경우 허용됩니다.
- 환자는 프로토콜 치료 시작부터 프로토콜 치료 마지막 투여 후 최소 4개월까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(오시머티닙)
환자는 각 주기의 1~28일에 오시머티닙(AZD9291) PO QD를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
환자들은 또한 임상시험 전반에 걸쳐 방사선학적 평가를 받고, 선별검사 동안 ECHO 또는 MUGA를 받고, 임상시험 중 및 치료 종료 시 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
방사선학적 평가를 받다
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 3주기마다 이루어졌습니다.
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ORR은 분석 가능한 환자 중 치료에 대해 종양이 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
객관적 반응은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자에 대한 신경종양학 반응 평가 기준에 따라 정의됩니다.
완전 응답과 부분 응답을 정의하는 방법에 대한 자세한 내용은 마스터 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
ORR에 대해 90% 양측 이항 정확한 신뢰 구간이 계산됩니다.
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종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 3주기마다 이루어졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존율(PFS)
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병이 진행될 때까지 3주기마다 평가하며, 이로부터 6개월 PFS 비율이 결정됩니다.
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무진행 생존기간은 치료 시작일부터 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자의 경우 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자의 경우 신경종양학의 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
6개월 PFS 비율은 특정 시점에 대한 점 추정치를 제공할 수 있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병이 진행될 때까지 3주기마다 평가하며, 이로부터 6개월 PFS 비율이 결정됩니다.
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무진행 생존
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 질병이 진행될 때까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가합니다.
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PFS는 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자의 경우 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자의 경우 신경종양학의 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
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기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 질병이 진행될 때까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lecia V Sequist, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2024-01150 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- EAY131-E (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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