Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování AZD9291 jako potenciálně cílené léčby u rakoviny s genetickými změnami EGFR (MATCH-podprotokol E)

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol E: Osimertinib (AZD9291) u pacientů s nádory s mutacemi EGFR T790M nebo vzácnými aktivačními mutacemi EGFR

Tato léčebná studie fáze II MATCH hodnotí účinnost osimertinibu (AZD9291) při léčbě pacientů s rakovinou, která má určité genetické změny zvané mutace EGFR. Osimertinib je ve třídě léků nazývaných inhibitory kináz. Působí tak, že blokuje působení mutantních forem proteinu EGFR, které hrají klíčovou roli v růstu nádorových buněk. Osimertinib může způsobit smrt nádorových buněk a inhibovat růst nádoru v nádorových buňkách s nadměrnou expresí EGFR, a tím zastavit nebo zpomalit šíření nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit podíl pacientů s objektivní odpovědí (OR) na cílenou studijní látku (látky) u pacientů s pokročilými refrakterními karcinomy/lymfomy/mnohočetným myelomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících léčby cílenou studijní látkou u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

II. Vyhodnotit čas do smrti nebo progrese onemocnění. III. Identifikovat potenciální prediktivní biomarkery mimo genomové změny, kterými je léčba přiřazena, nebo mechanismy rezistence pomocí dalších platforem hodnocení založených na genomu, ribonukleové kyselině (RNA), proteinech a zobrazování.

IV. Posoudit, zda radiomické fenotypy získané ze zobrazení před léčbou a změny ze zobrazení před léčbou až po ní, mohou předpovídat objektivní odpověď a přežití bez progrese, a zhodnotit souvislost mezi radiomickými fenotypy před léčbou a vzory cílených genových mutací vzorků biopsie nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají osimertinib (AZD9291) perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují radiologické vyšetření v průběhu studie, echokardiografii (ECHO) nebo multigační akviziční sken (MUGA) během screeningu a biopsii a odběr vzorků krve ve studii a na konci léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před registrací do léčebného podprotokolu splnit příslušná kritéria způsobilosti v Master MATCH Protocol EAY131/NCI-2015-00054
  • Pacient musí splňovat všechna kritéria způsobilosti uvedená v MATCH Master Protocol v době registrace do léčebného kroku (krok 1, 3, 5, 7)

  • Pacienti musí mít některou z níže uvedených vad nebo jinou aberaci, jak je stanoveno prostřednictvím protokolu MATCH Master Protocol:

    • Jakákoli malignita kromě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s EGFR T790M identifikovaným v jejich nádoru, s aktivační mutací nebo bez ní NEBO
    • Jakákoli malignita obsahující kteroukoli z následujících mutací: EGFR G719A, G719C, G719D, G719S EGFR L861Q, S786I nebo EGFR exon 19 v mutaci vložení rámce
  • Pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) během 8 týdnů před přidělením léčby a nesmí mít žádné klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, např. kompletní blok levého raménka, srdeční blok třetího stupně a srdeční blok druhého stupně
  • Pacienti musí absolvovat ECHO nebo nukleární studii (MUGA nebo první průchod) do 4 týdnů před registrací a nesmí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) < ústavní dolní mez normálu (LLN). Pokud není LLN v místě definována, LVEF musí být > 50 %, aby byl pacient způsobilý.
  • Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na osimertinib (AZD9291) nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení nebo na kteroukoli z neaktivních pomocných látek tablet
  • Pacient nesmí dříve dostávat osimertinib (AZD9291), WZ4002, CO-1686, HM61713, EGF816 nebo ASP8273
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají zárodečné mutace EGFR T790M, jsou ze studie vyloučeni. Prospektivní testování na zárodečné mutace se nevyžaduje
  • Pacienti nesmějí mít v anamnéze intersticiální plicní onemocnění, idiopatickou plicní fibrózu, organizující se pneumonii (např. bronchiolitis obliterans), medikamentózní pneumonitidu, idiopatickou pneumonitidu, radiační pneumonitidu vyžadující steroidy nebo průkaz aktivní pneumonitidy na screeningové počítačové tomografii hrudníku (CT) skenovat. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena
  • Pacienti nesmí v současné době dostávat léčbu silnými induktory CYP3A4 nebo léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval. Léky, které „mohou prodloužit“ QT interval, jsou povoleny, pokud je pacient stabilní na léčbě po dobu indikovanou pro konkrétní lék.
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od začátku protokolární léčby, dokud alespoň 4 měsíce po poslední dávce protokolární léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (osimertinib)
Pacienti dostávají osimertinib (AZD9291) PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují radiologické vyšetření v průběhu studie, ECHO nebo MUGA během screeningu a biopsii a odběr vzorků krve ve studii a na konci léčby.
Lék: Osimertinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AZD-9291
  • AZD9291
  • Mereletinib
  • AZD 9291
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Postup: Radiologické vyšetření
Podstoupit radiologické vyšetření
Ostatní jména:
  • Radiologické hodnocení
  • Radiologické vyšetření
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci
ORR je definováno jako procento pacientů, jejichž nádory mají úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu, mezi analyzovatelnými pacienty. Objektivní odpověď je definována v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérii Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a hodnocením odpovědi v neuroonkologických kritériích pro pacienty s glioblastomem. Podrobnosti o tom, jak definovat úplnou odpověď a částečnou odpověď, lze nalézt v hlavním protokolu. Pro ORR se vypočítá 90% oboustranný binomický přesný interval spolehlivosti.
Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci, z čehož se stanoví 6měsíční míra PFS
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a hodnocení odpovědi v kritériích neuro-onkologie u pacientů s glioblastomem. Podrobné definice progrese onemocnění naleznete v protokolu. 6měsíční míra PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, která může poskytnout bodový odhad pro jakýkoli konkrétní časový bod.
Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci, z čehož se stanoví 6měsíční míra PFS
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci
PFS bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a hodnocení odpovědi v kritériích neuro-onkologie u pacientů s glioblastomem. Podrobné definice progrese onemocnění naleznete v protokolu.
Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lecia V Sequist, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-01150 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY131-E (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit