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Testen von AZD9291 als potenziell gezielte Behandlung bei Krebserkrankungen mit EGFR-Genveränderungen (MATCH-Subprotokoll E)

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-Behandlungsunterprotokoll E: Osimertinib (AZD9291) bei Patienten mit Tumoren mit EGFR-T790M-Mutationen oder seltenen aktivierenden Mutationen von EGFR

Diese Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie bewertet die Wirksamkeit von Osimertinib (AZD9291) bei der Behandlung von Krebspatienten, die bestimmte genetische Veränderungen, sogenannte EGFR-Mutationen, aufweisen. Osimertinib gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Kinasehemmer bezeichnet wird. Es blockiert die Wirkung mutierter Formen des EGFR-Proteins, das eine Schlüsselrolle beim Wachstum von Tumorzellen spielt. Osimertinib kann zum Absterben von Tumorzellen führen und das Tumorwachstum in EGFR-überexprimierenden Tumorzellen hemmen, wodurch die Ausbreitung von Tumorzellen gestoppt oder verlangsamt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um den Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf gezielte Studienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom zu bewerten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Anteils der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung mit dem gezielten Studienwirkstoff noch am Leben und progressionsfrei sind, bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

II. Zur Beurteilung der Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit. III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker, die über die genomische Veränderung hinausgehen, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA)-, Protein- und bildgebender Bewertungsplattformen.

IV. Es sollte beurteilt werden, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung erhalten wurden, und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie ein objektives Ansprechen und ein progressionsfreies Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsien zu bewerten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Osimertinib (AZD9291) einmal täglich (QD) oral (PO) an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer radiologischen Untersuchung, einer Echokardiographie (ECHO) oder einem Multigated Acquisition Scan (MUGA) während des Screenings sowie einer Biopsie und Entnahme von Blutproben während der Studie und am Ende der Behandlung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen vor der Registrierung im Behandlungsunterprotokoll die entsprechenden Zulassungskriterien im Master MATCH-Protokoll EAY131/NCI-2015-00054 erfüllt haben
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Registrierung für den Behandlungsschritt (Schritt 1, 3, 5, 7) alle im MATCH-Master-Protokoll aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen.

  • Die Patienten müssen eine der folgenden Abweichungen oder eine andere Abweichung aufweisen, wie im MATCH-Master-Protokoll festgelegt:

    • Jede bösartige Erkrankung außer nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), bei der EGFR T790M in ihrem Tumor identifiziert wurde, mit oder ohne aktivierende Mutation ODER
    • Jede bösartige Erkrankung, die eine der folgenden Mutationen aufweist: EGFR G719A, G719C, G719D, G719S, EGFR L861Q, S786I oder eine EGFR-Exon-19-in-Frame-Insertionsmutation
  • Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) haben und dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Erregungsleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs aufweisen, z. B. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades und Herzblock zweiten Grades
  • Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung über ein ECHO oder eine Nuklearstudie (MUGA oder First Pass) verfügen und dürfen keine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < der institutionellen Untergrenze des Normalwerts (LLN) aufweisen. Wenn der LLN an einem Standort nicht definiert ist, muss der LVEF > 50 % sein, damit der Patient berechtigt ist
  • Bei den Patienten darf keine Überempfindlichkeit gegen Osimertinib (AZD9291) oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung oder einen der inaktiven Hilfsstoffe der Tabletten bekannt sein
  • Der Patient darf zuvor kein Osimertinib (AZD9291), WZ4002, CO-1686, HM61713, EGF816 oder ASP8273 erhalten haben
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Keimbahn-EGFR-T790M-Mutationen aufweisen, sind von der Studie ausgeschlossen. Eine prospektive Untersuchung auf Keimbahnmutationen ist nicht erforderlich
  • Bei den Patienten darf in der Vorgeschichte keine interstitielle Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose, organisierende Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), medikamenteninduzierte Pneumonitis, idiopathische Pneumonitis, Strahlenpneumonitis, die Steroide erfordert, oder Hinweise auf eine aktive Pneumonitis in der Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs vorliegen. Scan. Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Patienten dürfen derzeit nicht mit starken CYP3A4-Induktoren oder Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern. Medikamente, die das QT-Intervall „möglicherweise verlängern“ können, sind zulässig, wenn der Patient über den für das jeweilige Medikament angegebenen Zeitraum unter der Therapie stabil war
  • Die Patienten müssen zustimmen, vom Beginn der Protokollbehandlung bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung kein Sperma zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Osimertinib)
Die Patienten erhalten Osimertinib (AZD9291) PO QD an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie außerdem einer radiologischen Untersuchung, während des Screenings einer ECHO- oder MUGA-Untersuchung sowie während der Studie und am Ende der Behandlung einer Biopsie und Entnahme von Blutproben unterzogen.
Arzneimittel: Osimertinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AZD-9291
  • AZD9291
  • Mereletinib
  • AZD 9291
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Verfahren: Radiologische Untersuchung
Unterziehen Sie sich einer radiologischen Untersuchung
Andere Namen:
  • Radiologische Beurteilung
  • Radiologische Untersuchung
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Tumoren vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen, unter den analysierbaren Patienten. Das objektive Ansprechen wird im Einklang mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, den Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und den Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten definiert. Einzelheiten zur Definition der vollständigen Antwort und der teilweisen Antwort finden Sie im Masterprotokoll. Für die ORR wird ein zweiseitiges binomiales exaktes Konfidenzintervall von 90 % berechnet.
Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zur Krankheitsprogression, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, woraus die 6-Monats-PFS-Rate bestimmt wird
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll. Die 6-Monats-PFS-Rate wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die eine Punktschätzung für jeden bestimmten Zeitpunkt liefern kann.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zur Krankheitsprogression, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, woraus die 6-Monats-PFS-Rate bestimmt wird
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Das PFS wurde als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lecia V Sequist, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-01150 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY131-E (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur NIH-Seite mit den Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osimertinib

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