Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester AZD9291 som potensielt målrettet behandling ved kreft med EGFR genetiske endringer (MATCH-underprotokoll E)

12. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-behandlingsunderprotokoll E: Osimertinib (AZD9291) hos pasienter med svulster som har EGFR T790M-mutasjoner eller sjeldne aktiverende mutasjoner av EGFR

Denne fase II MATCH-behandlingsstudien evaluerer effektiviteten av osimertinib (AZD9291) ved behandling av pasienter med kreft som har visse genetiske endringer kalt EGFR-mutasjoner. Osimertinib er i en klasse med medisiner som kalles kinasehemmere. Det virker ved å blokkere virkningen av mutante former av EGFR-proteinet, som spiller en nøkkelrolle i tumorcellevekst. Osimertinib kan forårsake tumorcelledød og hemme tumorvekst i EGFR-overuttrykkende tumorceller, og dermed stoppe eller bremse spredningen av tumorceller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere andelen pasienter med objektiv respons (OR) på målrettet(e) studiemiddel(er) hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere andelen av pasienter i live og progresjonsfri etter 6 måneders behandling med målrettet studiemiddel hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

II. For å evaluere tiden frem til død eller sykdomsprogresjon. III. For å identifisere potensielle prediktive biomarkører utover den genomiske endringen som behandling tildeles eller resistensmekanismer ved å bruke ytterligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og bildebehandlingsbaserte vurderingsplattformer.

IV. For å vurdere om radiofenotyper oppnådd fra avbildning før behandling og endringer fra avbildning før til og med postterapi kan forutsi objektiv respons og progresjonsfri overlevelse, og for å evaluere sammenhengen mellom radiomiske fenotyper før behandling og målrettede genmutasjonsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OVERSIKT:

Pasienter får osimertinib (AZD9291) oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også radiologisk evaluering gjennom hele studien, ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) under screening, og biopsi og innsamling av blodprøver ved utprøving og ved slutten av behandlingen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha oppfylt gjeldende kvalifikasjonskriterier i Master MATCH-protokollen EAY131/NCI-2015-00054 før registrering til behandlingsunderprotokollen
  • Pasienten må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier som er skissert i MATCH Master Protocol på tidspunktet for registrering til behandlingstrinn (trinn 1, 3, 5, 7)

  • Pasienter må ha ett av følgende, eller en annen aberrasjon, som bestemt via MATCH Master Protocol:

    • Enhver malignitet unntatt ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR T790M identifisert i svulsten, med eller uten en aktiverende mutasjon ELLER
    • Enhver malignitet som inneholder noen av følgende mutasjoner: EGFR G719A, G719C, G719D, G719S EGFR L861Q, S786I eller en EGFR-ekson 19 i rammeinnsettingsmutasjon
  • Pasienter må ha et elektrokardiogram (EKG) innen 8 uker før behandlingstildeling og må ikke ha noen klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG, f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk og andregrads hjerteblokk
  • Pasienter må ha en EKHO eller en kjernefysisk studie (MUGA eller first pass) innen 4 uker før registrering og må ikke ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < institusjonell nedre normalgrense (LLN). Hvis LLN ikke er definert på et sted, må LVEF være > 50 % for at pasienten skal være kvalifisert
  • Pasienter må ikke ha kjent overfølsomhet overfor osimertinib (AZD9291) eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning eller noen av de inaktive hjelpestoffene i tablettene
  • Pasienten må ikke ha mottatt osimertinib (AZD9291), WZ4002, CO-1686, HM61713, EGF816 eller ASP8273 tidligere
  • Pasienter som er kjent for å huse kimlinje-EGFR T790M-mutasjoner er ekskludert fra studien. Prospektiv testing for kimlinjemutasjoner er ikke nødvendig
  • Pasienter må ikke ha en historie med interstitiell lungesykdom, idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse, strålingspneumonitt som krever steroider, eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av thorax (CT) skanning. Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt
  • Pasienter må for øyeblikket ikke motta behandling med potente CYP3A4-induktorer eller medisiner "kjent for å forlenge" QT-intervallet. Legemidler som "muligens kan forlenge" QT-intervallet, er tillatt dersom pasienten har vært stabil på terapi i perioden angitt for den spesifikke medisinen
  • Pasienter må godta å ikke donere sæd fra starten av protokollbehandlingen til minst 4 måneder etter siste dose av protokollbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (osimertinib)
Pasienter får osimertinib (AZD9291) PO QD på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også radiologisk evaluering gjennom hele studien, ECHO eller MUGA under screening, og biopsi og innsamling av blodprøver ved utprøving og ved behandlingsslutt.
Legemiddel: Osimertinib
Gitt PO
Andre navn:
  • AZD-9291
  • AZD9291
  • Mereletinib
  • AZD 9291
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogramskanning
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Fremgangsmåte: Radiologisk undersøkelse
Gjennomgå radiologisk vurdering
Andre navn:
  • Radiologisk vurdering
  • Radiologisk eksamen
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
ORR er definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons på behandling blant analyserbare pasienter. Objektiv respons er definert i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Detaljer om hvordan du definerer fullstendig respons og delvis respons finner du i hovedprotokollen. 90 % tosidig binomisk eksakt konfidensintervall beregnes for ORR.
Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, inntil 3 år etter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon. 6 måneders PFS-frekvens ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, som kan gi et punktestimat for et bestemt tidspunkt.
Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, inntil 3 år etter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon.
Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lecia V Sequist, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2024-01150 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAY131-E (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere