Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar AZD9291 som potentiellt riktad behandling vid cancer med EGFR genetiska förändringar (MATCH-underprotokoll E)

12 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol E: Osimertinib (AZD9291) hos patienter med tumörer som har EGFR T790M-mutationer eller sällsynta aktiverande mutationer av EGFR

Denna fas II MATCH-behandlingsstudie utvärderar effektiviteten av osimertinib (AZD9291) vid behandling av patienter med cancer som har vissa genetiska förändringar som kallas EGFR-mutationer. Osimertinib ingår i en klass av läkemedel som kallas kinashämmare. Det fungerar genom att blockera verkan av muterade former av EGFR-proteinet, som spelar en nyckelroll i tumörcelltillväxt. Osimertinib kan orsaka tumörcellsdöd och hämma tumörtillväxt i EGFR-överuttryckande tumörceller, och därigenom stoppa eller bromsa spridningen av tumörceller.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter med objektivt svar (OR) på riktade studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter som lever och progressionsfria efter 6 månaders behandling med riktat studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

II. För att utvärdera tiden fram till dödsfall eller sjukdomsprogression. III. Att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer bortom den genomiska förändringen genom vilken behandling tilldelas eller resistensmekanismer med hjälp av ytterligare genomisk, ribonukleinsyra (RNA), protein och bildbehandlingsbaserade bedömningsplattformar.

IV. Att bedöma om radiofenotyper erhållna från förebehandlingsavbildning och förändringar från avbildning före till och med postterapi kan förutsäga objektivt svar och progressionsfri överlevnad och att utvärdera sambandet mellan radiofenotyper före behandling och riktade genmutationsmönster för tumörbiopsiprover.

SKISSERA:

Patienterna får osimertinib (AZD9291) oralt (PO) en gång dagligen (QD) på dagarna 1-28 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också röntgenutvärdering under hela studien, ekokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) under screening, och biopsi och insamling av blodprov vid försök och i slutet av behandlingen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha uppfyllt tillämpliga behörighetskriterier i Master MATCH-protokollet EAY131/NCI-2015-00054 innan registreringen till behandlingsunderprotokollet
  • Patienten måste uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs i MATCH Master Protocol vid tidpunkten för registrering till behandlingssteg (steg 1, 3, 5, 7)

  • Patienter måste ha något av nedanstående, eller en annan avvikelse, som fastställts via MATCH Master Protocol:

    • Alla maligniteter förutom icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR T790M identifierad i sin tumör, med eller utan en aktiverande mutation ELLER
    • Alla maligniteter som hyser någon av följande mutationer: EGFR G719A, G719C, G719D, G719S EGFR L861Q, S786I eller en EGFR-exon 19 i raminsättningsmutation
  • Patienter måste ha ett elektrokardiogram (EKG) inom 8 veckor före behandlingsuppdrag och får inte ha några kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG, t.ex. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock och andra gradens hjärtblock
  • Patienterna måste ha en ECHO eller en nukleär studie (MUGA eller första pass) inom 4 veckor före registrering och får inte ha en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < institutionell nedre normalgräns (LLN). Om LLN inte är definierad på en plats måste LVEF vara > 50 % för att patienten ska vara berättigad
  • Patienter får inte ha känd överkänslighet mot osimertinib (AZD9291) eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning eller något av de inaktiva hjälpämnena i tabletterna
  • Patienten får inte ha fått osimertinib (AZD9291), WZ4002, CO-1686, HM61713, EGF816 eller ASP8273 tidigare
  • Patienter som är kända för att ha mutationer i könsceller EGFR T790M exkluderas från studien. Prospektiv testning för könslinjemutationer krävs inte
  • Patienter får inte ha en historia av interstitiell lungsjukdom, idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit, strålningspneumonit som kräver steroider eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av bröstkorg (CT) skanna. Historik av strålningspneumonit i strålfältet (fibros) är tillåten
  • Patienter får för närvarande inte behandlas med potenta CYP3A4-induktorer eller mediciner "kända för att förlänga" QT-intervallet. Läkemedel som "möjligen kan förlänga" QT-intervallet är tillåtna om patienten har varit stabil på terapi under den period som anges för den specifika medicinen
  • Patienterna måste gå med på att inte donera spermier från början av protokollbehandlingen förrän minst 4 månader efter den sista dosen av protokollbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (osimertinib)
Patienter får osimertinib (AZD9291) PO QD dag 1-28 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också röntgenutvärdering under hela studien, ECHO eller MUGA under screening, och biopsi och insamling av blodprov vid försök och i slutet av behandlingen.
Läkemedel: Osimertinib
Givet PO
Andra namn:
  • AZD-9291
  • AZD9291
  • Mereletinib
  • AZD 9291
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Multigated Acquisition Scan
Genomgå MUGA
Andra namn:
  • Blood Pool Scan
  • Jämviktsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Procedur: Röntgenundersökning
Genomgå radiologisk utvärdering
Andra namn:
  • Radiologisk utvärdering
  • Röntgenundersökning
Procedur: Ekokardiografitest
Genomgå Echo
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EC
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cyklerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering
ORR definieras som andelen patienter vars tumörer har ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen bland analyserbara patienter. Objektiv respons definieras i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierna för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierna för glioblastompatienter. Detaljer om hur man definierar fullständigt svar och partiellt svar finns i huvudprotokollet. 90 % dubbelsidigt binomiskt exakt konfidensintervall beräknas för ORR.
Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cyklerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykler under de första 26 cyklerna och var tredje cykler därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS-frekvens bestäms
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstartdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierna för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology-kriterierna för glioblastompatienter. Se protokollet för detaljerade definitioner av sjukdomsprogression. 6 månaders PFS-frekvens uppskattades med Kaplan-Meier-metoden, som kan ge en punktuppskattning för vilken specifik tidpunkt som helst.
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykler under de första 26 cyklerna och var tredje cykler därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS-frekvens bestäms
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
PFS definierades som tiden från behandlingsstartdatum till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierna för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology-kriterierna för glioblastompatienter. Se protokollet för detaljerade definitioner av sjukdomsprogression.
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lecia V Sequist, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2024-01150 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EAY131-E (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera