18歳以上の成人の鉄欠乏性貧血に効果的な鉄
2024年3月22日 更新者：Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
アスコルビン酸第一鉄（EBMfer）またはフマル酸第一鉄（ユーロファー）による12週間の経口治療の、多糖鉄（FeraMAX）と比較した優位性を調査するための介入的、単一施設、無作為化、非盲検、並行グループ、3群研究鉄欠乏性貧血を伴う18歳以上の成人におけるヘモグロビンレベルの変化（有効な鉄分）
鉄欠乏性貧血（IDA）は、世界中で多くの人々に影響を与えている広範囲にわたる症状です。
IDAの症例は数多くあるにもかかわらず、サプリメントのコストと忍容性に重点を置き、さまざまな種類の鉄サプリメントの有効性を比較した研究はほとんどありません。
この研究は、さまざまな鉄サプリメント間の比較を実施して、鉄サプリメントであるアスコルビン酸第一鉄（EBMfer）とフマル酸第一鉄（Eurofer）の多糖鉄（FeraMax）に対する優位性を判断することを目的としています。
この比較は、3 か月間にわたるこの試験の参加者のヘモグロビン レベルの変化を測定することによって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する場合、参加者は 18 歳以上である必要があります。
この研究では、鉄欠乏性貧血の参加者を次のように定義します。
男性: Hgb > 80 ～ ≤135g/L および血清フェリチン < 15 ug/L 女性: Hgb > 80 ～ ≤120g/L および血清フェリチン < 15 ug/L
- 性別および避妊/バリアの要件、男性および女性の参加者: なし
- 書面によるインフォームドコンセント（署名と日付が記載されたもの）を与えている必要があります
- 投薬中止：参加者が現在鉄サプリメントを服用している場合は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）への署名時および研究期間中、投薬を中止する意志がなければなりません。
- プロトコールの遵守: 参加者は、研究プロトコールに概説されている要件を遵守できなければなりません。
除外基準:
- ヘモグロビン (Hb) ≤ 80 g/L
- -鉄欠乏性貧血以外の現在の血液疾患の病歴（再生不良性貧血、巨赤芽球性貧血、鉄芽球性貧血、悪性貧血、サラセミア形質、サラセミア、鎌状赤血球貧血など）。
- 慢性腎臓病の病歴、既知の炎症性疾患の現在の病歴、および参加者の安全を損なうと主任研究者の意見で判断された慢性病状。
- -腸吸収不良、吸収不良症候群、ヘモクロマトーシス、およびヘモジデローシス、低塩酸症、無塩酸症、胃切除術、および胃空腸吻合術の病歴または証拠。
- 便中の潜血の病歴。
- 研究者の意見で臨床的に重要であると考えられる場合、病歴によって記録された明らかな内出血または外出血。
- 研究に支障をきたす可能性がある、重篤な精神障害を含む重度かつ制御不能な疾患。
- 既往歴や臨床検査で明らかな、鉄欠乏とは無関係の重度の慢性病状などの重大な併存疾患。
- 鉄補給：研究期間中、参加者は他の経口鉄錠剤や静脈内鉄療法を含むがこれらに限定されない他の鉄補給源を受けることは許可されません。
- 禁止薬物：禁止薬物を差し控えることができない。 禁止されている薬剤には、プロトンポンプ阻害剤、コレスチラミン、コレスチポール、および過去 6 か月以内に開始された新しい抗凝固療法（ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバンなど）が含まれます。
- マルチビタミンおよびミネラルのサプリメント：スクリーニング当日および研究期間中、1日あたり35 mg以上の鉄元素を含むマルチビタミンおよびミネラルのサプリメントを中止する意思はありません。
- 輸血、献血、および静注鉄療法：過去 4 か月以内の輸血、献血、または重大な失血（例、事故または手術による）、または静注鉄療法の病歴。
- 参加者は現在他の介入臨床試験に参加していてはなりません。
- 妊娠: 尿ディップスティック妊娠検査は訪問 1 で実行され、妊娠している人は研究から除外されます。
- 今後 13 週間以内の妊娠希望: この基準には、積極的に妊娠を試みている患者、または妊娠を促進するための治療を受けている患者が含まれます。 彼らは研究から除外されます。
- 鉄に対する既知の過敏症またはその疑い：鉄またはフマル酸第一鉄（Eurofer）、多糖鉄（FeraMAX）、およびアスコルビン酸第一鉄（EBMfer）の成分のいずれかに対する過敏症が既知または疑われる個人は除外されます。
- 計画された手術：研究中に手術が計画されている参加者、またはスクリーニング来院前 2 週間以内に手術を受けた参加者は除外されます。
- 採血の困難：研究手順を妨げる可能性のある採血に関連した困難を抱えている個人は除外されます。
- アルコールまたは薬物乱用：治験の遵守を妨げたり、研究の目的や手順の理解を妨げる可能性があると研究者の判断でアルコールまたは薬物乱用の証拠を示した参加者は除外されます。
- 学習手順に従うことができない：これには、言語の問題や自己申告による心理的障害などの要因により、学習手順に従うことができない個人が含まれます。
- 研究者、その家族、およびクリニックの従業員の登録: 研究者、その家族、およびクリニックの従業員は、潜在的な利益相反を回避するために、研究に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ユーロファー
フマル酸第一鉄 - 300 mg
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フマル酸第一鉄 - 300 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェラマックス
多糖類鉄 - 150mg
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多糖類鉄 - 150 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EBMfer
アスコルビン酸第一鉄 - 100 mg
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アスコルビン酸第一鉄 - 100 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間
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ベースラインおよび12週間時に血液学パネルを使用して測定されたヘモグロビンレベル
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ベースラインから 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清フェリチンの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間
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ベースラインおよび12週間目に血液学パネルを使用して測定した血清フェリチン
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ベースラインから 12 週間
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研究薬の忍容性 - 中止率
時間枠：ベースラインから 12 週間
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中止率は、12週間の試験期間にわたる被験者のコンプライアンスを使用して測定されました。
中止率は、時間に基づく率として、被験者の治験薬の遵守に基づいて測定される。
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ベースラインから 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Powers JM, Buchanan GR, Adix L, Zhang S, Gao A, McCavit TL. Effect of Low-Dose Ferrous Sulfate vs Iron Polysaccharide Complex on Hemoglobin Concentration in Young Children With Nutritional Iron-Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 13;317(22):2297-2304. doi: 10.1001/jama.2017.6846.
- Ganguly S. Comparison between Ferrous Ascorbate and Colloidal Iron in the Treatment of Iron Deficiency Anemia in Children from Kolkata, India. BJMMR 2012; 2: 195-205.
- Liu TC, Lin SF, Chang CS, Yang WC, Chen TP. Comparison of a combination ferrous fumarate product and a polysaccharide iron complex as oral treatments of iron deficiency anemia: a Taiwanese study. Int J Hematol. 2004 Dec;80(5):416-20. doi: 10.1532/ijh97.a10409.
- Moe S, Grill AK, Allan GM. Newer iron supplements for anemia. Can Fam Physician. 2019 Aug;65(8):556. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月24日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Efficacious Iron
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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