- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06303531
Effectief ijzer voor bloedarmoede door ijzertekort bij volwassenen van ≥18 jaar
22 maart 2024 bijgewerkt door: Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
Een interventioneel, single-center, gerandomiseerd, niet-geblindeerd, parallelle groep, drie-armig onderzoek om de superioriteit van 12 weken orale behandeling met ferro-ascorbaat (EBMfer) of ferro-fumaraat (Eurofer) te onderzoeken in vergelijking met polysacharide-ijzer (FeraMAX) in Veranderingen in het hemoglobineniveau bij volwassenen van 18 jaar en ouder met bloedarmoede door ijzertekort (EFFICACIOUS IRON)
Bloedarmoede door ijzertekort (IDA) is een wijdverbreide aandoening die veel mensen wereldwijd treft.
Ondanks de vele gevallen van IDA zijn er weinig onderzoeken die de effectiviteit van verschillende soorten ijzersupplementen vergelijken, waarbij een grotere nadruk ligt op de kosten van supplementen en hun verdraagbaarheid.
Deze studie heeft tot doel een vergelijking uit te voeren tussen verschillende ijzersupplementen om de superioriteit van de ijzersupplementen Ferro Ascorbaat (EBMfer) en Ferro Fumaraat (Eurofer) ten opzichte van polysacharide ijzer (FeraMax) te bepalen.
Deze vergelijking zal worden uitgevoerd door de verandering in het hemoglobinegehalte van deelnemers aan dit onderzoek over een periode van drie maanden te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Voor het doel van dit onderzoek worden deelnemers met bloedarmoede door ijzertekort als volgt gedefinieerd:
Mannen: Hgb > 80 tot ≤135 g/l en serumferritine <15 ug/l Vrouwen: Hgb > 80 tot ≤120 g/l en serumferritine <15 ug/l
- Vereisten voor seks en anticonceptie/barrière, mannelijke en vrouwelijke deelnemers: geen
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (ondertekend en gedateerd)
- Stoppen met medicatie: Als de deelnemer momenteel een ijzersupplement gebruikt, moet hij of zij bereid zijn de medicatie stop te zetten na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en gedurende het gehele onderzoek.
- Naleving van het protocol: Deelnemers moeten kunnen voldoen aan de vereisten die in het onderzoeksprotocol zijn uiteengezet
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine (Hb) ≤ 80 g/l
- Medische geschiedenis van huidige hematologische aandoeningen anders dan bloedarmoede door ijzertekort (bijv. aplastische anemie, megaloblastische anemie, sideroblastische anemie, pernicieuze anemie, thalassemie-eigenschap, thalassemie, sikkelcelanemie, enz.).
- Medische voorgeschiedenis van chronische nierziekte, huidige voorgeschiedenis van bekende ontstekingsaandoeningen en elke chronische medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen.
- Medische voorgeschiedenis of bewijs van malabsorptie in de darmen, malabsorptiesyndroom, hemochromatose en hemosiderose, hypochloorhydrie, achloorhydrie, gastrectomie en gastrojejunostomie.
- Geschiedenis van occult bloed in de ontlasting.
- Duidelijke interne of externe bloedingen, zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, indien dit naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
- Ernstige en ongecontroleerde ziekten, waaronder ernstige psychische stoornissen, die het onderzoek waarschijnlijk zullen verstoren.
- Aanzienlijke comorbiditeit, zoals een ernstige chronische medische aandoening die geen verband houdt met ijzertekort en die duidelijk blijkt uit anamnese of laboratoriumtests.
- IJzersuppletie: Gedurende de gehele duur van het onderzoek mogen deelnemers geen andere bronnen van ijzersuppletie krijgen, inclusief maar niet beperkt tot andere orale ijzertabletten en intraveneuze ijzertherapie.
- Verboden medicatie: Onvermogen om verboden medicijnen achter te houden. Verboden medicijnen zijn onder meer protonpompremmers, cholestyramine, colestipol en nieuwe antistollingstherapie die in de afgelopen zes maanden is gestart (bijv. warfarine, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban).
- Multivitamine- en mineralensupplementen: Niet bereid om multivitamine- en mineralensupplementen die 35 mg of meer elementair ijzer per dag bevatten, stop te zetten op de dag van screening en gedurende het hele onderzoek.
- Bloedtransfusie, bloeddonatie en IV-ijzertherapie: Voorgeschiedenis van bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (bijvoorbeeld als gevolg van een ongeval of operatie) of intraveneuze ijzertherapie in de afgelopen vier maanden.
- Deelnemers mogen momenteel niet deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Zwangerschap: Bij bezoek 1 wordt een zwangerschapstest met een urinepeilstok uitgevoerd en zwangere personen worden uitgesloten van het onderzoek.
- Verlangen om zwanger te worden binnen de komende 13 weken: Dit criterium omvat patiënten die actief proberen zwanger te worden of een behandeling krijgen om de conceptie te vergemakkelijken. Zij zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor ijzer: Personen met een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor ijzer of voor één van de bestanddelen van ferro-fumaraat (Eurofer), polysacharide-ijzer (FeraMAX) en ferro-ascorbaat (EBMfer) worden uitgesloten.
- Geplande operatie: Deelnemers met een geplande operatie tijdens het onderzoek of degenen die binnen twee weken vóór het screeningsbezoek een operatie hebben ondergaan, worden uitgesloten.
- Moeilijkheden met bloedafname: Personen met problemen in verband met bloedafname die de onderzoeksprocedures zouden kunnen hinderen, worden uitgesloten.
- Alcohol- of drugsmisbruik: Deelnemers die blijk geven van alcohol- of drugsmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoek zou kunnen verstoren of het begrip van de doelstellingen en procedures van het onderzoek zou kunnen belemmeren, zullen worden uitgesloten.
- Onvermogen om studieprocedures te volgen: Dit omvat personen die niet in staat zijn om studieprocedures te volgen vanwege factoren zoals taalproblemen of zelfgerapporteerde psychische stoornissen.
- Inschrijving van de onderzoeker, familieleden en kliniekmedewerkers: De onderzoeker, hun familieleden en kliniekmedewerkers komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek om mogelijke belangenconflicten te voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Eurofer
IJzerfumaraat - 300 mg
|
IJzerfumaraat - 300 mg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: FeraMAX
Polysacharide-ijzer - 150 mg
|
Polysacharide-ijzer - 150 mg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: EBMfer
IJzerhoudend ascorbaat - 100 mg
|
IJzerhoudend ascorbaat - 100 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hemoglobineniveaus
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
Hemoglobinewaarden gemeten met behulp van een hematologiepanel bij aanvang en 12 weken
|
12 weken vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in serumferritine
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
Serumferritine gemeten met behulp van een hematologiepanel bij aanvang en 12 weken
|
12 weken vanaf de basislijn
|
Verdraagbaarheid van onderzoeksmedicatie - Stopzettingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de basislijn
|
Stopzettingspercentages gemeten aan de hand van de therapietrouw van de proefpersoon gedurende de proefperiode van 12 weken.
Het stopzettingspercentage wordt gemeten op basis van de therapietrouw van de proefpersoon met de onderzoeksmedicatie, als een percentage op basis van tijd.
|
12 weken vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Powers JM, Buchanan GR, Adix L, Zhang S, Gao A, McCavit TL. Effect of Low-Dose Ferrous Sulfate vs Iron Polysaccharide Complex on Hemoglobin Concentration in Young Children With Nutritional Iron-Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 13;317(22):2297-2304. doi: 10.1001/jama.2017.6846.
- Ganguly S. Comparison between Ferrous Ascorbate and Colloidal Iron in the Treatment of Iron Deficiency Anemia in Children from Kolkata, India. BJMMR 2012; 2: 195-205.
- Liu TC, Lin SF, Chang CS, Yang WC, Chen TP. Comparison of a combination ferrous fumarate product and a polysaccharide iron complex as oral treatments of iron deficiency anemia: a Taiwanese study. Int J Hematol. 2004 Dec;80(5):416-20. doi: 10.1532/ijh97.a10409.
- Moe S, Grill AK, Allan GM. Newer iron supplements for anemia. Can Fam Physician. 2019 Aug;65(8):556. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Voedingsstoornissen
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Ondervoeding
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Bloedarmoede
- Deficiëntie Ziekten
- IJzertekorten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Ferrofumaraat
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- Efficacious Iron
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje