Эффективное железо при железодефицитной анемии у взрослых в возрасте ≥18 лет

Критерии включения:

1. На момент подписания информированного согласия участникам должно быть ≥18 лет.

2. Для целей данного исследования участники с железодефицитной анемией определяются следующим образом:

   Мужчины: Hgb от > 80 до ≤135 г/л и сывороточный ферритин <15 мкг/л. Женщины: Hgb от > 80 до ≤120 г/л и сывороточный ферритин <15 мкг/л.

3. Требования к сексу и контрацепции/барьерным средствам, участники мужского и женского пола: нет
4. Должно быть дано письменное информированное согласие (подписанное и датированное)
5. Прекращение приема лекарств: если участник в настоящее время принимает добавки железа, он должен быть готов прекратить прием лекарства после подписания формы информированного согласия (ICF) и на протяжении всего исследования.
6. Соответствие протоколу: участники должны быть в состоянии соблюдать требования, изложенные в протоколе исследования.

Критерий исключения:

1. Гемоглобин (Hb) ≤ 80 г/л
2. В анамнезе имеются текущие гематологические заболевания, кроме железодефицитной анемии (например, апластическая анемия, мегалобластная анемия, сидеробластная анемия, пернициозная анемия, признаки талассемии, талассемия, серповидно-клеточная анемия и т. д.).
3. В анамнезе имеется хроническое заболевание почек, любое известное воспалительное заболевание в анамнезе, а также любое хроническое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника.
4. В анамнезе или имеются признаки кишечной мальабсорбции, синдрома мальабсорбции, гемохроматоза и гемосидероза, гипохлоргидрии, ахлоргидрии, гастрэктомии и гастроеюностомии.
5. В анамнезе скрытая кровь в кале.
6. Очевидное внутреннее или внешнее кровотечение, подтвержденное анамнезом, если оно считается клинически значимым, по мнению исследователя.
7. Тяжелые и неконтролируемые заболевания, включая серьезные психологические расстройства, которые могут помешать проведению исследования.
8. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как тяжелое хроническое заболевание, не связанное с дефицитом железа, которое проявляется в анамнезе или лабораторных исследованиях.
9. Добавки железа: на протяжении всего исследования участникам не разрешается получать другие источники добавок железа, включая, помимо прочего, другие пероральные таблетки железа и внутривенную терапию железом.
10. Запрещенные лекарства: Невозможность отказаться от приема запрещенных лекарств. К запрещенным препаратам относятся ингибиторы протонной помпы, холестирамин, колестипол и новая антикоагулянтная терапия, начатая за последние шесть месяцев (например, варфарин, апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан).
11. Мультивитаминные и минеральные добавки: Нежелание прекращать прием поливитаминных и минеральных добавок, содержащих 35 мг или более элементарного железа в день, в день скрининга и на протяжении всего исследования.
12. Переливание крови, донорство крови и внутривенная терапия железом: в анамнезе переливание крови, сдача крови или значительная кровопотеря (например, из-за несчастного случая или операции) или внутривенная терапия железом за последние четыре месяца.
13. Участники не должны в настоящее время участвовать в каких-либо других интервенционных клинических исследованиях.
14. Беременность. При первом посещении будет проведен тест на беременность с использованием тест-полоски для мочи, беременные женщины будут исключены из исследования.
15. Желание зачать ребенка в течение следующих 13 недель. Этот критерий включает пациенток, которые активно пытаются зачать ребенка или получают лечение, способствующее зачатию. Они будут исключены из исследования.
16. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к железу. Лица с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к железу или любому из компонентов фумарата железа (Eurofer), полисахарида железа (FeraMAX) и аскорбата железа (EBMfer) будут исключены.
17. Запланированное хирургическое вмешательство: участники, которым во время исследования было запланировано хирургическое вмешательство, или те, кто перенес операцию в течение двух недель до скринингового визита, будут исключены.
18. Трудности с забором крови: Лица, испытывающие трудности с забором крови, которые могут помешать процедурам исследования, будут исключены.
19. Злоупотребление алкоголем или наркотиками. Участники, демонстрирующие признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования или помешать пониманию целей и процедур исследования, будут исключены.
20. Неспособность следовать процедурам исследования: Сюда входят лица, которые не могут следовать процедурам обучения из-за таких факторов, как языковые проблемы или психологические расстройства, о которых они сообщают сами.
21. Регистрация исследователя, членов семьи и сотрудников клиники: исследователь, члены его семьи и сотрудники клиники не будут иметь права участвовать в исследовании во избежание потенциальных конфликтов интересов.