Hatékony vas vashiányos vérszegénység kezelésére 18 év feletti felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük a tájékozott hozzájárulás aláírásakor.

2. A vashiányos vérszegénységben szenvedő résztvevők meghatározása a következőképpen történik e tanulmány céljaira:

   Férfiak: Hgb > 80 - ≤ 135 g/l és szérum feritin < 15 ug/l Nők: Hgb > 80 - ≤ 120 g/l és szérum feritin < 15 ug/l

3. Szex és fogamzásgátlás/korlátozási követelmények, férfi és női résztvevők: nincs
4. írásos beleegyezését kell adnia (aláírva és dátummal)
5. A gyógyszeres kezelés abbahagyása: Ha a résztvevő jelenleg vas-kiegészítőt szed, hajlandónak kell lennie abbahagyni a gyógyszer szedését az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor és a vizsgálat során.
6. Protokollmegfelelés: A résztvevőknek képesnek kell lenniük a vizsgálati protokollban vázolt követelmények teljesítésére

Kizárási kritériumok:

1. Hemoglobin (Hb) ≤ 80 g/L
2. A vashiányos vérszegénységen kívüli jelenlegi hematológiai rendellenességek kórtörténete (pl. aplasztikus anémia, megaloblasztos vérszegénység, sideroblasztos vérszegénység, vészes vérszegénység, thalassaemia-vonás, talaszémia, sarlósejtes vérszegénység stb.).
3. Krónikus vesebetegség kórtörténete, bármely ismert gyulladásos rendellenesség jelenlegi kórtörténete és bármely olyan krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevők biztonságát.
4. A bélrendszeri felszívódási zavar, malabszorpciós szindróma, hemochromatosis és hemosiderosis, hypochlorhydria, achlorhydria, gastrectomia és gastrojejunostomia kórtörténete vagy bizonyítéka.
5. Okkult vér a székletben.
6. Nyilvánvaló belső vagy külső vérzés az anamnézisben dokumentáltan, ha a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül.
7. Súlyos és ellenőrizetlen betegségek, beleértve a súlyos pszichés rendellenességeket, amelyek valószínűleg zavarják a vizsgálatot.
8. Jelentős kísérőbetegség, például súlyos krónikus betegség, amely nem kapcsolódik a vashiányhoz, és amely nyilvánvaló az anamnézisben vagy a laboratóriumi vizsgálatokban.
9. Vaspótlás: A vizsgálat teljes időtartama alatt a résztvevők nem kaphatnak más vaspótlási forrást, beleértve, de nem kizárólagosan, egyéb orális vastablettákat és intravénás vasterápiát.
10. Tiltott gyógyszeres kezelés: Képtelenség visszatartani a tiltott gyógyszereket. A tiltott gyógyszerek közé tartoznak a protonpumpa-gátlók, a kolesztiramin, a kolesztipol és az elmúlt hat hónapban megkezdett új antikoaguláns terápia (például warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban).
11. Multivitamin- és ásványianyag-kiegészítők: Nem hajlandó abbahagyni a napi 35 mg vagy több elemi vasat tartalmazó multivitamin- és ásványianyag-kiegészítőket a szűrés napján és a vizsgálat során.
12. Vérátömlesztés, véradás és IV vasterápia: Vérátömlesztés, véradás vagy jelentős vérveszteség anamnézisében (pl. baleset vagy műtét miatt), vagy intravénás vasterápia az elmúlt négy hónapban.
13. A résztvevők jelenleg nem vehetnek részt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban.
14. Terhesség: Az 1. látogatáskor vizeletmérő pálcás terhességi tesztet végeznek, és a terhes személyeket kizárják a vizsgálatból.
15. Fogantatási vágy a következő 13 héten belül: Ez a kritérium azokra a betegekre vonatkozik, akik aktívan próbálnak teherbe esni, vagy a fogamzás elősegítésére irányuló kezelésben részesülnek. Kizárják őket a vizsgálatból.
16. Ismert vagy feltételezett vas-túlérzékenység: A vas-fumarát (Eurofer), a vaspoliszacharid (FeraMAX) és a vas-aszkorbát (EBMfer) bármely összetevőjével szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő egyéneket kizárják.
17. Tervezett műtét: kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknél a vizsgálat során tervezett műtétet végeztek, vagy akiket a szűrővizsgálat előtt két héten belül megműtöttek.
18. Vérvételi nehézségek: kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek olyan vérvételi nehézségei vannak, amelyek hátráltathatják a vizsgálati eljárásokat.
19. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés: Kizárják azokat a résztvevőket, akik olyan alkohol- vagy kábítószer-visszaélést mutatnak be, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati megfelelést, vagy megakadályozhatja a vizsgálat céljainak és eljárásainak megértését.
20. Képtelenség követni a tanulmányi eljárásokat: Ide tartoznak azok az egyének, akik nem tudják követni a vizsgálati eljárásokat olyan tényezők miatt, mint a nyelvi problémák vagy a saját maguk által bejelentett pszichológiai rendellenességek.
21. A vizsgáló, a családtagok és a klinika alkalmazottainak felvétele: A vizsgáló, családtagjaik és a klinika alkalmazottai nem vehetnek részt a vizsgálatban az esetleges összeférhetetlenség elkerülése érdekében