- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06303531
Effektivt jern til jernmangelanæmi hos voksne i alderen ≥18 år
22. marts 2024 opdateret af: Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
Et interventionelt, enkeltcenter, randomiseret, ikke-blindet, parallelgruppe, trearmsundersøgelse til undersøgelse af overlegenheden af 12 ugers oral behandling med jernholdig ascorbat (EBMfer) eller jernholdig fumarat (Eurofer) sammenlignet med polysaccharidjern (FeraMAX) i Ændringer i hæmoglobinniveauet hos voksne på 18 år og derover med jernmangelanæmi (EFFICACIOUS IRON)
Jernmangelanæmi (IDA) er en udbredt tilstand, der påvirker mange mennesker globalt.
På trods af de mange tilfælde af IDA er der få undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af forskellige typer jerntilskud med større vægt på omkostningerne ved kosttilskud og deres tolerabilitet.
Denne undersøgelse har til formål at foretage en sammenligning mellem forskellige jerntilskud for at bestemme overlegenheden af jerntilskud Ferrous Ascorbate (EBMfer) og Ferrous Fumarate (Eurofer) over polysaccharid jern (FeraMax).
Denne sammenligning vil blive udført ved at bestemme ændringen i hæmoglobinniveauer for deltagere i dette forsøg over en 3-måneders periode.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
111
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være ≥18 år, når de underskriver det informerede samtykke.
Deltagere med jernmangelanæmi er defineret som følger til formålet med denne undersøgelse:
Han: Hgb > 80 til ≤135g/L og Serum Ferritin <15 ug/L Hun: Hgb > 80 til ≤120g/L og Serum Ferritin <15 ug/L
- Køn og præventions-/barrierekrav, mandlige og kvindelige deltagere: Ingen
- Skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret)
- Stop med medicin: Hvis deltageren i øjeblikket er på et jerntilskud, skal de være villig til at seponere medicinen ved underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) og under hele undersøgelsen.
- Protokoloverholdelse: Deltagerne skal være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin (Hb) ≤ 80 g/L
- Sygehistorie med aktuelle hæmatologiske lidelser andre end jernmangelanæmi (f.eks. aplastisk anæmi, megaloblastisk anæmi, sideroblastisk anæmi, perniciøs anæmi, thalassæmiegenskab, thalassæmi, seglcelleanæmi osv.).
- Sygehistorie med kronisk nyresygdom, aktuel historie med enhver kendt inflammatorisk lidelse og enhver kronisk medicinsk tilstand, der efter hovedforskerens mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed.
- Sygehistorie eller tegn på intestinal malabsorption, malabsorptionssyndrom, hæmokromatose og hæmosiderose, hypochlorhydria, achlorhydria, gastrektomi og gastrojejunostomi.
- Historie om okkult blod i afføringen.
- Tydelig intern eller ekstern blødning som dokumenteret af sygehistorien, hvis den anses for klinisk signifikant efter investigators mening.
- Alvorlige og ukontrollerede sygdomme, herunder alvorlige psykiske lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen.
- Betydelig komorbiditet, såsom en alvorlig kronisk medicinsk tilstand, der ikke er relateret til jernmangel, som er tydelig i historie eller laboratorietest.
- Jerntilskud: I hele undersøgelsens varighed må deltagerne ikke modtage andre kilder til jerntilskud, herunder men ikke begrænset til andre orale jerntabletter og intravenøs jernbehandling.
- Forbudt medicin: Manglende evne til at tilbageholde forbudt medicin. Forbudte medicin omfatter protonpumpehæmmere, kolestyramin, colestipol og ny antikoagulantbehandling, der er påbegyndt inden for de seneste seks måneder (f.eks. warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban).
- Multivitamin- og mineraltilskud: Ikke villig til at afbryde multivitamin- og mineraltilskud indeholdende 35 mg eller mere elementært jern om dagen på screeningsdagen og under hele undersøgelsen.
- Blodtransfusion, bloddonation og IV-jernterapi: Anamnese med blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (f.eks. på grund af en ulykke eller operation) eller intravenøs jernbehandling inden for de seneste fire måneder.
- Deltagerne må ikke i øjeblikket deltage i andre interventionelle kliniske forsøg.
- Graviditet: En urinstiksgraviditetstest vil blive udført ved besøg 1, og gravide vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Ønske om at blive gravid inden for de næste 13 uger: Dette kriterium omfatter patienter, der aktivt forsøger at blive gravide, eller som modtager behandling for at lette undfangelsen. De vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for jern: Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for jern eller nogen af komponenterne i jernholdig fumarat (Eurofer), polysaccharid jern (FeraMAX) og jernholdig ascorbat (EBMfer) vil blive udelukket.
- Planlagt operation: Deltagere med planlagt operation under undersøgelsen eller dem, der blev opereret inden for to uger før screeningsbesøget, vil blive udelukket.
- Vanskeligheder med blodprøvetagning: Personer med problemer relateret til blodprøvetagning, som kan hindre undersøgelsesprocedurerne, vil blive udelukket.
- Alkohol- eller stofmisbrug: Deltagere, der viser tegn på alkohol- eller stofmisbrug, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsens overholdelse eller forhindre forståelsen af undersøgelsens mål og procedurer, vil blive udelukket.
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer: Dette inkluderer personer, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesprocedurer på grund af faktorer som sprogproblemer eller selvrapporterede psykologiske lidelser.
- Tilmelding af investigator, familiemedlemmer og klinikansatte: Investigatoren, deres familiemedlemmer og klinikansatte vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen for at undgå potentielle interessekonflikter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Eurofer
Jernholdig fumarat - 300 mg
|
Jernholdig fumarat - 300 mg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: FeraMAX
Polysaccharid jern - 150mg
|
Polysaccharid Jern - 150 mg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: EBMfer
Jernholdige ascorbat - 100 mg
|
Jernholdige ascorbat - 100 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Hæmoglobinniveauer målt ved hjælp af et hæmatologisk panel ved baseline og 12 uger
|
12 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i serum ferritin
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Serumferritin målt ved hjælp af et hæmatologisk panel ved baseline og 12 uger
|
12 uger fra baseline
|
Tolerabilitet af undersøgelsesmedicin - seponeringsrate
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Seponeringsrater målt ved hjælp af emnets compliance over forsøgsperioden på 12 uger.
Seponeringsraten vil blive målt baseret på forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesmedicin som en hastighed baseret på tid.
|
12 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Powers JM, Buchanan GR, Adix L, Zhang S, Gao A, McCavit TL. Effect of Low-Dose Ferrous Sulfate vs Iron Polysaccharide Complex on Hemoglobin Concentration in Young Children With Nutritional Iron-Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 13;317(22):2297-2304. doi: 10.1001/jama.2017.6846.
- Ganguly S. Comparison between Ferrous Ascorbate and Colloidal Iron in the Treatment of Iron Deficiency Anemia in Children from Kolkata, India. BJMMR 2012; 2: 195-205.
- Liu TC, Lin SF, Chang CS, Yang WC, Chen TP. Comparison of a combination ferrous fumarate product and a polysaccharide iron complex as oral treatments of iron deficiency anemia: a Taiwanese study. Int J Hematol. 2004 Dec;80(5):416-20. doi: 10.1532/ijh97.a10409.
- Moe S, Grill AK, Allan GM. Newer iron supplements for anemia. Can Fam Physician. 2019 Aug;65(8):556. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Anæmi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Fejlernæring
- Anæmi, jernmangel
- Anæmi
- Mangelsygdomme
- Jernmangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Jernholdig fumarat
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- Efficacious Iron
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
Kliniske forsøg med Jernholdig fumarat
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; University Children's Hospital, Zurich; Jomo Kenyatta...Afsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Tilbagefaldende kræft | Ildfast kræftCanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBurgerstein VitamineAfsluttet
-
University of NebraskaIkke rekrutterer endnuPerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Perifer arteriel okklusiv sygdom | Perifer arteriesygdomForenede Stater
-
Galapagos NVAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetLivmoderhalskræft | Anæmi | Livmoderhalskræft | LivmoderkræftCanada
-
National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierRekruttering