Ferro efficace per l’anemia da carenza di ferro negli adulti di età ≥ 18 anni

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.

2. I partecipanti con anemia da carenza di ferro sono definiti come segue ai fini di questo studio:

   Maschi: Hgb da > 80 a ≤ 135 g/l e ferritina sierica < 15 ug/l Femmine: Hgb da > 80 a ≤ 120 g/l e ferritina sierica < 15 ug/l

3. Requisiti relativi a sesso e contraccettivi/barriera, partecipanti maschi e femmine: nessuno
4. Deve aver dato il consenso informato scritto (firmato e datato)
5. Interruzione del farmaco: se il partecipante sta attualmente assumendo un integratore di ferro, deve essere disposto a interrompere il farmaco dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF) e durante lo studio.
6. Conformità al protocollo: i partecipanti devono essere in grado di rispettare i requisiti delineati nel protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

1. Emoglobina (Hb) ≤ 80 g/l
2. Anamnesi medica di disturbi ematologici attuali diversi dall'anemia da carenza di ferro (ad esempio, anemia aplastica, anemia megaloblastica, anemia sideroblastica, anemia perniciosa, tratto talassemico, talassemia, anemia falciforme, ecc.).
3. Anamnesi medica di malattia renale cronica, storia attuale di qualsiasi disturbo infiammatorio noto e qualsiasi condizione medica cronica che, a giudizio dello sperimentatore principale, comprometterebbe la sicurezza del partecipante.
4. Anamnesi o evidenza di malassorbimento intestinale, sindrome da malassorbimento, emocromatosi ed emosiderosi, ipocloridria, acloridria, gastrectomia e gastrodigiunostomia.
5. Storia di sangue occulto nelle feci.
6. Evidente sanguinamento interno o esterno documentato dall'anamnesi se considerato clinicamente significativo secondo il parere dello sperimentatore.
7. Malattie gravi e incontrollate, compresi gravi disturbi psicologici, che potrebbero interferire con lo studio.
8. Comorbilità significativa, come una grave condizione medica cronica non correlata alla carenza di ferro che risulta evidente dall’anamnesi o dai test di laboratorio.
9. Supplementazione di ferro: per tutta la durata dello studio, ai partecipanti non è consentito ricevere altre fonti di integrazione di ferro, incluse ma non limitate ad altre compresse di ferro per via orale e terapia di ferro per via endovenosa.
10. Farmaci proibiti: incapacità di sospendere i farmaci proibiti. I farmaci vietati includono gli inibitori della pompa protonica, la colestiramina, il colestipolo e la nuova terapia anticoagulante iniziata negli ultimi sei mesi (ad esempio warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban).
11. Integratori multivitaminici e minerali: non disposti a interrompere integratori multivitaminici e minerali contenenti 35 mg o più di ferro elementare al giorno il giorno dello screening e durante lo studio.
12. Trasfusione di sangue, donazione di sangue e terapia con ferro per via endovenosa: storia di trasfusioni di sangue, donazioni di sangue o perdita significativa di sangue (ad esempio, a causa di un incidente o intervento chirurgico) o terapia con ferro per via endovenosa negli ultimi quattro mesi.
13. I partecipanti non devono partecipare attualmente a nessun altro studio clinico interventistico.
14. Gravidanza: alla Visita 1 verrà eseguito un test di gravidanza con stick reattivo e le persone incinte saranno escluse dallo studio.
15. Desiderio di concepire entro le prossime 13 settimane: questo criterio include i pazienti che stanno attivamente cercando di concepire o che stanno ricevendo un trattamento per facilitare il concepimento. Saranno esclusi dallo studio.
16. Ipersensibilità nota o sospetta al ferro: saranno esclusi gli individui con ipersensibilità nota o sospetta al ferro o a uno qualsiasi dei componenti di fumarato ferroso (Eurofer), ferro polisaccaridico (FeraMAX) e ascorbato ferroso (EBMfer).
17. Chirurgia pianificata: saranno esclusi i partecipanti con un intervento chirurgico programmato durante lo studio o coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro due settimane prima della visita di screening.
18. Difficoltà con il prelievo di sangue: verranno esclusi gli individui con difficoltà legate al prelievo di sangue che potrebbero ostacolare le procedure dello studio.
19. Abuso di alcol o droghe: verranno esclusi i partecipanti che mostrano segni di abuso di alcol o droghe che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conformità allo studio o impedire la comprensione degli obiettivi e delle procedure dello studio.
20. Incapacità di seguire le procedure di studio: questo include individui che non sono in grado di seguire le procedure di studio a causa di fattori come problemi linguistici o disturbi psicologici auto-riferiti.
21. Iscrizione dello sperimentatore, dei familiari e dei dipendenti della clinica: lo sperimentatore, i suoi familiari e i dipendenti della clinica non potranno partecipare allo studio per evitare potenziali conflitti di interessi