- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06303531
Účinné železo pro anémii z nedostatku železa u dospělých ve věku ≥ 18 let
22. března 2024 aktualizováno: Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
Intervenční, jednocentrová, randomizovaná, nezaslepená, paralelně skupinová, tříramenná studie ke zkoumání přednosti 12týdenní perorální léčby askorbátem železnatým (EBMfer) nebo fumarátem železnatým (Eurofer) ve srovnání s polysacharidovým železem (FeraMAX) v Změny hladiny hemoglobinu u dospělých ve věku 18 let a výše s anémií z nedostatku železa (ÚČINNÉ ŽELEZO)
Anémie z nedostatku železa (IDA) je rozšířeným onemocněním, které postihuje mnoho lidí po celém světě.
Navzdory mnoha případům IDA existuje jen málo studií, které porovnávají účinnost různých typů doplňků železa s větším důrazem na cenu doplňků a jejich snášenlivost.
Tato studie si klade za cíl provést srovnání mezi různými suplementy železa s cílem určit převahu doplňků železa askorbátu železnatého (EBMfer) a fumarátu železnatého (Eurofer) nad polysacharidovým železem (FeraMax).
Toto srovnání bude provedeno stanovením změny hladin hemoglobinu u účastníků této studie během 3měsíčního období.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při podpisu informovaného souhlasu musí být účastníkům ≥18 let.
Účastníci s anémií z nedostatku železa jsou pro účely této studie definováni takto:
Muž: Hgb > 80 až ≤ 135 g/l a sérový feritin < 15 ug/l Žena: Hgb > 80 až ≤ 120 g/l a sérový feritin < 15 ug/l
- Sex a antikoncepční/bariérové požadavky, muži a ženy: žádné
- Musí dát písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný)
- Ukončení medikace: Pokud účastník v současné době užívá doplněk železa, musí být ochoten léčbu přerušit po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) a v průběhu studie.
- Dodržování protokolu: Účastníci musí být schopni splnit požadavky uvedené v protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin (Hb) ≤ 80 g/l
- Lékařská anamnéza současných hematologických poruch jiných než anémie z nedostatku železa (např. aplastická anémie, megaloblastická anémie, sideroblastická anémie, perniciózní anémie, rys thalasémie, talasémie, srpkovitá anémie atd.).
- Anamnéza chronického onemocnění ledvin, současná anamnéza jakékoli známé zánětlivé poruchy a jakýkoli chronický zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka.
- Lékařská anamnéza nebo důkazy o intestinální malabsorpci, malabsorpčním syndromu, hemochromatóze a hemosideróze, hypochlorhydrii, achlorhydrii, gastrektomii a gastrojejunostomii.
- Historie okultní krve ve stolici.
- Zjevné vnitřní nebo vnější krvácení doložené anamnézou, pokud je podle názoru zkoušejícího považováno za klinicky významné.
- Závažná a nekontrolovaná onemocnění, včetně závažných psychických poruch, která pravděpodobně narušují studii.
- Významná komorbidita, jako je závažný chronický zdravotní stav nesouvisející s nedostatkem železa, který je patrný z anamnézy nebo laboratorních testů.
- Suplementace železem: Po celou dobu trvání studie nesmějí účastníci dostávat jiné zdroje doplňování železa, včetně, ale bez omezení na jiné perorální tablety železa a intravenózní terapie železem.
- Zakázané léky: Neschopnost vynechat zakázané léky. Mezi zakázané léky patří inhibitory protonové pumpy, cholestyramin, colestipol a nová antikoagulační léčba zahájená v posledních šesti měsících (např. warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban).
- Multivitaminové a minerální doplňky: V den screeningu a v průběhu studie není ochoten přerušit užívání multivitaminových a minerálních doplňků obsahujících 35 mg nebo více elementárního železa denně.
- Krevní transfuze, dárcovství krve a IV terapie železem: Historie krevní transfuze, dárcovství krve nebo významné ztráty krve (např. v důsledku nehody nebo chirurgického zákroku) nebo intravenózní terapie železem v posledních čtyřech měsících.
- Účastníci se v současné době nesmí účastnit žádné jiné intervenční klinické studie.
- Těhotenství: Při návštěvě 1 bude proveden těhotenský test s močovou měrkou a těhotné osoby budou ze studie vyloučeny.
- Touha otěhotnět během příštích 13 týdnů: Toto kritérium zahrnuje pacientky, které se aktivně snaží otěhotnět nebo jsou léčeny pro usnadnění početí. Budou ze studia vyloučeni.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na železo: Jedinci se známou nebo suspektní přecitlivělostí na železo nebo kteroukoli složku fumarátu železnatého (Eurofer), polysacharidového železa (FeraMAX) a askorbátu železnatého (EBMfer) budou vyloučeni.
- Plánovaná operace: Účastníci s plánovanou operací během studie nebo ti, kteří podstoupili operaci během dvou týdnů před screeningovou návštěvou, budou vyloučeni.
- Potíže s odběrem vzorků krve: Jednotlivci s obtížemi souvisejícími s odběrem krve, které by mohly bránit postupům studie, budou vyloučeni.
- Zneužívání alkoholu nebo drog: Účastníci vykazující známky zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat dodržování studie nebo bránit porozumění cílům a postupům studie, budou vyloučeni.
- Neschopnost dodržovat studijní postupy: Patří sem jednotlivci, kteří nejsou schopni dodržovat studijní postupy kvůli faktorům, jako jsou jazykové problémy nebo psychologické poruchy, které si sami uvedli.
- Registrace zkoušejícího, rodinných příslušníků a zaměstnanců kliniky: Zkoušející, jeho rodinní příslušníci a zaměstnanci kliniky se nebudou moci zúčastnit studie, aby se předešlo jakémukoli potenciálnímu střetu zájmů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Eurofer
Fumarát železnatý - 300 mg
|
Fumarát železnatý - 300 mg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: FeraMAX
Polysacharidové železo - 150 mg
|
Polysacharidové železo - 150 mg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: EBMfer
Askorbát železnatý - 100 mg
|
Askorbát železnatý - 100 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Hladiny hemoglobinu měřené pomocí hematologického panelu na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sérového feritinu
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Sérový feritin měřený pomocí hematologického panelu na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů od základní linie
|
Snášenlivost studijní medikace – míra přerušení léčby
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Míra přerušení léčby měřená pomocí kompliance subjektu během zkušebního období 12 týdnů.
Míra přerušení léčby bude měřena na základě souladu subjektu se studijní medikací jako rychlost založená na čase.
|
12 týdnů od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Powers JM, Buchanan GR, Adix L, Zhang S, Gao A, McCavit TL. Effect of Low-Dose Ferrous Sulfate vs Iron Polysaccharide Complex on Hemoglobin Concentration in Young Children With Nutritional Iron-Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 13;317(22):2297-2304. doi: 10.1001/jama.2017.6846.
- Ganguly S. Comparison between Ferrous Ascorbate and Colloidal Iron in the Treatment of Iron Deficiency Anemia in Children from Kolkata, India. BJMMR 2012; 2: 195-205.
- Liu TC, Lin SF, Chang CS, Yang WC, Chen TP. Comparison of a combination ferrous fumarate product and a polysaccharide iron complex as oral treatments of iron deficiency anemia: a Taiwanese study. Int J Hematol. 2004 Dec;80(5):416-20. doi: 10.1532/ijh97.a10409.
- Moe S, Grill AK, Allan GM. Newer iron supplements for anemia. Can Fam Physician. 2019 Aug;65(8):556. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Poruchy výživy
- Anémie, hypochromní
- Poruchy metabolismu železa
- Podvýživa
- Anémie, nedostatek železa
- Anémie
- Nemoci z nedostatku
- Nedostatky železa
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Fumarát železnatý
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- Efficacious Iron
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fumarát železnatý
-
Hacettepe UniversityDokončenoAnémie z nedostatku železaKrocan
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Dokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoLiposomované železo | Y-de-Roux žaludeční by-pass | Parenterální léčba železemŠpanělsko
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktivní, ne náborRehabilitace | Cévní mozková příhoda, ischemická | Poranění horní končetinyItálie
-
Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...NáborAnémie z nedostatku železaNěmecko
-
Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...Pozastaveno
-
South Australian Health and Medical Research InstituteFlinders UniversityDokončenoNedostatek železa | Anémie | Mikrobiální kolonizaceAustrálie
-
Michael KremkeAarhus University Hospital; Pharmacosmos A/S; University of AarhusDokončeno
-
Sanol GmbHDokončeno
-
Kasr El Aini HospitalNeznámýTěhotenské komplikace | Infekce H Pylori | Anémie, nedostatek železaEgypt