Hierro eficaz para la anemia por deficiencia de hierro en adultos ≥18 años

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.

2. Los participantes con anemia por deficiencia de hierro se definen de la siguiente manera para los fines de este estudio:

   Hombres: Hgb > 80 a ≤135 g/L y ferritina sérica <15 ug/L Mujeres: Hgb > 80 a ≤120 g/L y ferritina sérica <15 ug/L

3. Requisitos de sexo y anticonceptivos/barreras, participantes masculinos y femeninos: Ninguno
4. Debe haber dado su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado)
5. Interrupción de la medicación: si el participante actualmente toma un suplemento de hierro, debe estar dispuesto a suspender la medicación al firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) y durante todo el estudio.
6. Cumplimiento del protocolo: los participantes deben poder cumplir con los requisitos descritos en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hemoglobina (Hb) ≤ 80 g/L
2. Historial médico de trastornos hematológicos actuales distintos de la anemia por deficiencia de hierro (p. ej., anemia aplásica, anemia megaloblástica, anemia sideroblástica, anemia perniciosa, rasgo de talasemia, talasemia, anemia falciforme, etc.).
3. Historial médico de enfermedad renal crónica, historial actual de cualquier trastorno inflamatorio conocido y cualquier condición médica crónica que, en opinión del Investigador principal, comprometería la seguridad del participante.
4. Antecedentes médicos o evidencia de malabsorción intestinal, síndrome de malabsorción, hemocromatosis y hemosiderosis, hipoclorhidria, aclorhidria, gastrectomía y gastroyeyunostomía.
5. Historia de sangre oculta en las heces.
6. Sangrado interno o externo evidente documentado por el historial médico si se considera clínicamente significativo en opinión del investigador.
7. Enfermedades graves y no controladas, incluidos trastornos psicológicos graves, que puedan interferir con el estudio.
8. Comorbilidad significativa, como una afección médica crónica grave no relacionada con la deficiencia de hierro que sea evidente en los antecedentes o en las pruebas de laboratorio.
9. Suplementos de hierro: durante la duración del estudio, los participantes no pueden recibir otras fuentes de suplementos de hierro, incluidas, entre otras, otras tabletas de hierro orales y terapia con hierro intravenoso.
10. Medicamentos prohibidos: Incapacidad de retener medicamentos prohibidos. Los medicamentos prohibidos incluyen inhibidores de la bomba de protones, colestiramina, colestipol y nuevas terapias anticoagulantes iniciadas en los últimos seis meses (p. ej., warfarina, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban).
11. Suplementos multivitamínicos y minerales: No está dispuesto a suspender los suplementos multivitamínicos y minerales que contienen 35 mg o más de hierro elemental por día el día de la selección y durante todo el estudio.
12. Transfusión de sangre, donación de sangre y terapia con hierro intravenoso: antecedentes de transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida significativa de sangre (p. ej., debido a un accidente o cirugía), o terapia con hierro intravenoso en los últimos cuatro meses.
13. Los participantes no deben estar participando actualmente en ningún otro ensayo clínico intervencionista.
14. Embarazo: se realizará una prueba de embarazo con tira reactiva en orina en la Visita 1 y las personas embarazadas serán excluidas del estudio.
15. Deseo de concebir en las próximas 13 semanas: este criterio incluye pacientes que están intentando activamente concebir o que están recibiendo tratamiento para facilitar la concepción. Serán excluidos del estudio.
16. Hipersensibilidad conocida o sospechada al hierro: Se excluirán las personas con hipersensibilidad conocida o sospechada al hierro o cualquiera de los componentes del fumarato ferroso (Eurofer), polisacárido de hierro (FeraMAX) y ascorbato ferroso (EBMfer).
17. Cirugía planificada: se excluirán los participantes con cirugía planificada durante el estudio o aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de las dos semanas anteriores a la visita de selección.
18. Dificultades con el muestreo de sangre: se excluirán las personas con dificultades relacionadas con el muestreo de sangre que puedan obstaculizar los procedimientos del estudio.
19. Abuso de alcohol o drogas: se excluirán los participantes que muestren evidencia de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento del estudio o impedir la comprensión de los objetivos y procedimientos del estudio.
20. Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio: esto incluye a las personas que no pueden seguir los procedimientos del estudio debido a factores como problemas de lenguaje o trastornos psicológicos autoinformados.
21. Inscripción del investigador, familiares y empleados de la clínica: el investigador, sus familiares y los empleados de la clínica no serán elegibles para participar en el estudio para evitar posibles conflictos de intereses.