18세 이상 성인의 철결핍성 빈혈에 효과적인 철분

포함 기준:

1. 참가자는 사전 동의서에 서명할 때 18세 이상이어야 합니다.

2. 본 연구의 목적에 따라 철결핍성 빈혈이 있는 참가자는 다음과 같이 정의됩니다.

   남성: Hgb > 80 ~ ≤135g/L 및 혈청 페리틴 <15 ug/L 여성: Hgb > 80 ~ ≤120g/L 및 혈청 페리틴 <15 ug/L

3. 성별 및 피임/장벽 요구 사항, 남성 및 여성 참가자: 없음
4. 서면 동의서를 제공해야 합니다(서명 및 날짜 기재).
5. 약물 중단: 참가자가 현재 철분 보충제를 복용하고 있는 경우, 사전 동의서(ICF)에 서명하고 연구 기간 동안 약물을 중단할 의지가 있어야 합니다.
6. 프로토콜 준수: 참가자는 연구 프로토콜에 설명된 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 헤모글로빈(Hb) ≤ 80g/L
2. 철결핍성 빈혈 이외의 현재 혈액학적 장애(예: 재생 불량성 빈혈, 거대적아구성 빈혈, 철적아구성 빈혈, 악성 빈혈, 지중해빈혈 특성, 지중해빈혈, 겸상 적혈구 빈혈 등)의 병력.
3. 만성 신장 질환의 병력, 알려진 염증성 질환의 현재 병력, 연구책임자의 의견으로 참가자의 안전을 위협할 수 있는 만성 질환.
4. 장 흡수 장애, 흡수 장애 증후군, 혈색소증, 혈철증, 저염소증, 무위산증, 위절제술, 위공장조루술의 병력 또는 증거.
5. 대변 ​​내 잠혈의 병력.
6. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 것으로 간주되는 경우 병력에 의해 기록된 명백한 내부 또는 외부 출혈.
7. 심각한 심리적 장애를 포함하여 연구에 지장을 줄 가능성이 있는 심각하고 통제되지 않는 질병.
8. 병력이나 실험실 검사에서 명백한 철 결핍과 관련이 없는 심각한 만성 질환과 같은 심각한 동반 질병.
9. 철분 보충: 연구 기간 동안 참가자는 다른 경구 철분 정제 및 정맥 철분 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 철분 보충 소스를 받을 수 없습니다.
10. 금지 약물: 금지 약물을 보류할 수 없음. 금지된 약물에는 양성자 펌프 억제제, 콜레스티라민, 콜레스티폴 및 지난 6개월 이내에 시작된 새로운 항응고제 요법(예: 와파린, 아픽사반, 다비가트란, 에독사반, 리바록사반)이 포함됩니다.
11. 종합비타민 및 미네랄 보충제: 스크리닝 당일 및 연구 기간 동안 하루 35mg 이상의 철분을 함유하는 종합비타민 및 미네랄 보충제를 중단할 의향이 없습니다.
12. 수혈, 헌혈 및 IV 철 치료: 지난 4개월 동안 수혈, 헌혈 또는 상당한 출혈(예: 사고 또는 수술로 인해) 또는 정맥 철분 치료 이력.
13. 참가자는 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있지 않아야 합니다.
14. 임신: 소변 딥스틱 임신 테스트는 방문 1에서 수행되며 임신한 개인은 연구에서 제외됩니다.
15. 다음 13주 이내에 임신을 원함: 이 기준에는 적극적으로 임신을 시도하거나 임신을 촉진하기 위한 치료를 받고 있는 환자가 포함됩니다. 이들은 연구에서 제외됩니다.
16. 철에 대한 과민증이 알려졌거나 의심되는 사람: 철 또는 푸마르산철(Eurofer), 다당류철(FeraMAX) 및 아스코르브산철(EBMfer)의 성분에 대해 과민증이 알려졌거나 의심되는 사람은 제외됩니다.
17. 계획된 수술: 연구 기간 동안 수술을 계획한 참가자 또는 스크리닝 방문 전 2주 이내에 수술을 받은 참가자는 제외됩니다.
18. 채혈의 어려움: 연구 절차에 지장을 줄 수 있는 채혈과 관련된 어려움이 있는 개인은 제외됩니다.
19. 알코올 또는 약물 남용: 조사자의 의견으로는 연구 준수를 방해하거나 연구 목적 및 절차에 대한 이해를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 증거를 보이는 참가자는 제외됩니다.
20. 연구 절차를 따를 수 없는 사람: 여기에는 언어 문제 또는 자기 보고된 심리적 장애와 같은 요인으로 인해 연구 절차를 따를 수 없는 개인이 포함됩니다.
21. 조사자, 가족 구성원 및 클리닉 직원의 등록: 조사자, 그 가족 및 클리닉 직원은 잠재적인 이해 상충을 피하기 위해 연구에 참여할 자격이 없습니다.