Tehokas rauta raudanpuuteanemiaan yli 18-vuotiailla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.

2. Osallistujat, joilla on raudanpuuteanemia, määritellään tässä tutkimuksessa seuraavasti:

   Mies: Hgb > 80 - ≤ 135 g/l ja seerumin ferritiini < 15 ug/l Naiset: Hgb > 80 - ≤ 120 g/l ja seerumin ferritiini < 15 ug/l

3. Sukupuoli- ja ehkäisy-/estevaatimukset, mies- ja naispuoliset osallistujat: Ei mitään
4. Sinun on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitettu ja päivätty)
5. Lääkityksen lopettaminen: Jos osallistuja käyttää parhaillaan rautalisää, hänen on oltava valmis lopettamaan lääkitys allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja koko tutkimuksen ajan.
6. Protokollan noudattaminen: Osallistujien on kyettävä noudattamaan tutkimuspöytäkirjassa esitettyjä vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Hemoglobiini (Hb) ≤ 80 g/l
2. Muiden hematologisten sairauksien kuin raudanpuuteanemia (esim. aplastinen anemia, megaloblastinen anemia, sideroblastinen anemia, pernisioosi anemia, talassemiapiirre, talassemia, sirppisoluanemia jne.) lääketieteellinen historia.
3. Kroonisen munuaissairauden sairaushistoria, minkä tahansa tunnetun tulehdussairauden nykyinen historia ja mikä tahansa krooninen sairaus, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi osallistujien turvallisuuden.
4. Lääketieteellinen historia tai näyttöä suoliston imeytymishäiriöstä, imeytymishäiriöstä, hemokromatoosista ja hemosideroosista, hypokloorihydriasta, aklorhydriasta, gastrektomiasta ja gastrojejunostomiasta.
5. Historia piilevän veren ulosteessa.
6. Ilmeinen sisäinen tai ulkoinen verenvuoto, joka on dokumentoitu sairaushistoriasta, jos se katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkittäväksi.
7. Vakavat ja hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien vakavat psyykkiset häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusta.
8. Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten vakava krooninen sairaus, joka ei liity raudanpuutteeseen ja joka on ilmeinen historiassa tai laboratoriokokeissa.
9. Rautalisä: Koko tutkimuksen keston ajan osallistujat eivät saa saada muita rautalisän lähteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut suun kautta otettavat rautatabletit ja suonensisäinen rautahoito.
10. Kielletyt lääkkeet: Kyvyttömyys olla ottamatta kiellettyjä lääkkeitä. Kiellettyjä lääkkeitä ovat protonipumpun estäjät, kolestyramiini, kolestipoli ja viimeisten kuuden kuukauden aikana aloitettu uusi antikoagulanttihoito (esim. varfariini, apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani).
11. Monivitamiini- ja kivennäislisäravinteet: Ei halua lopettaa monivitamiini- ja kivennäisravintolisiä, jotka sisältävät 35 mg tai enemmän alkuainerautaa päivässä seulontapäivänä ja koko tutkimuksen ajan.
12. Verensiirto, verenluovutus ja IV-rautaterapia: Aiemmat verensiirrot, verenluovutukset tai merkittävä verenhukka (esim. onnettomuuden tai leikkauksen vuoksi) tai suonensisäinen rautahoito viimeisen neljän kuukauden aikana.
13. Osallistujat eivät saa tällä hetkellä osallistua mihinkään muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen.
14. Raskaus: Virtsan mittatikun raskaustesti suoritetaan vierailulla 1, ja raskaana olevat henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
15. Halu tulla raskaaksi seuraavien 13 viikon aikana: Tämä kriteeri sisältää potilaat, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai saavat hoitoa hedelmöittymisen helpottamiseksi. Heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
16. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys raudalle: Henkilöt, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä raudalle tai jollekin rautafumaraatin (Eurofer), polysakkaridiraudan (FeraMAX) ja rauta-askorbaatin (EBMfer) aineosista, suljetaan pois.
17. Suunniteltu leikkaus: Osallistujat, joille on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana tai jotka on leikattu kaksi viikkoa ennen seulontakäyntiä, suljetaan pois.
18. Verinäytteenoton vaikeudet: Henkilöt, joilla on verinäytteiden ottamiseen liittyviä vaikeuksia, jotka saattavat haitata tutkimusmenettelyjä, suljetaan pois.
19. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö: Osallistujat, joilla on todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista tai estää tutkimuksen tavoitteiden ja menettelyjen ymmärtämisen, suljetaan pois.
20. Kyvyttömyys noudattaa opiskelumenettelyjä: Tämä koskee henkilöitä, jotka eivät voi seurata tutkimusmenettelyjä tekijöiden, kuten kieliongelmien tai itse ilmoittamien psykologisten häiriöiden vuoksi.
21. Tutkijan, perheenjäsenten ja klinikan työntekijöiden ilmoittautuminen: Tutkija, heidän perheenjäsenensä ja klinikan työntekijät eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen mahdollisten eturistiriitojen välttämiseksi