Skuteczne żelazo w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dorosłych w wieku ≥18 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

2. Na potrzeby tego badania uczestników cierpiących na niedokrwistość z niedoboru żelaza zdefiniowano w następujący sposób:

   Mężczyźni: Hgb > 80 do ≤135 g/l i ferrytyna w surowicy <15 ug/l Kobieta: Hgb > 80 do ≤120 g/l i ferrytyna w surowicy <15 ug/l

3. Wymagania dotyczące płci i środków antykoncepcyjnych/barierowych, uczestnicy płci męskiej i żeńskiej: Brak
4. Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą)
5. Zaprzestanie przyjmowania leków: Jeżeli uczestnik przyjmuje obecnie suplement żelaza, musi wyrazić chęć zaprzestania stosowania leku po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) i przez cały czas trwania badania.
6. Zgodność z protokołem: Uczestnicy muszą być w stanie spełnić wymagania określone w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

1. Hemoglobina (Hb) ≤ 80 g/L
2. Historia medyczna aktualnych zaburzeń hematologicznych innych niż niedokrwistość z niedoboru żelaza (np. niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość megaloblastyczna, niedokrwistość syderoblastyczna, niedokrwistość złośliwa, cecha talasemii, talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa itp.).
3. Historia medyczna dotycząca przewlekłej choroby nerek, aktualna historia wszelkich znanych chorób zapalnych oraz wszelkich przewlekłych schorzeń, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
4. Historia medyczna lub dowody złego wchłaniania jelitowego, zespołu złego wchłaniania, hemochromatozy i hemosyderozy, hipochlorhydrii, achlorhydrii, wycięcia żołądka i gastrojejunostomii.
5. Historia krwi utajonej w kale.
6. Wyraźne krwawienie wewnętrzne lub zewnętrzne, udokumentowane w wywiadzie, jeśli w opinii badacza uznane za istotne klinicznie.
7. Ciężkie i niekontrolowane choroby, w tym poważne zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać badanie.
8. Znaczące choroby współistniejące, takie jak ciężka przewlekła choroba niezwiązana z niedoborem żelaza, widoczna w wywiadzie lub badaniach laboratoryjnych.
9. Suplementacja żelaza: Przez cały czas trwania badania uczestnicy nie mogą otrzymywać innych źródeł suplementacji żelaza, w tym między innymi innych doustnych tabletek żelaza i dożylnej terapii żelazem.
10. Zabronione leki: Niemożność wstrzymania się z zabronionymi lekami. Zakazane leki obejmują inhibitory pompy protonowej, cholestyraminę, kolestypol oraz nową terapię przeciwzakrzepową rozpoczętą w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (np. warfarynę, apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban).
11. Suplementy multiwitaminowe i mineralne: Nie chcą przerywać suplementów multiwitaminowych i mineralnych zawierających 35 mg lub więcej żelaza pierwiastkowego dziennie w dniu badania przesiewowego i przez cały okres badania.
12. Transfuzja krwi, oddawanie krwi i terapia żelazem dożylnie: historia transfuzji krwi, oddawania krwi lub znacznej utraty krwi (np. w wyniku wypadku lub operacji) lub dożylnej terapii żelazem w ciągu ostatnich czterech miesięcy.
13. Uczestnicy nie mogą obecnie uczestniczyć w żadnym innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
14. Ciąża: Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzony test ciążowy metodą paskowego testu moczu, a osoby w ciąży zostaną wykluczone z badania.
15. Pragnienie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 13 tygodni: Kryterium to obejmuje pacjentki, które aktywnie starają się o zajście w ciążę lub są poddawane leczeniu ułatwiającemu poczęcie. Zostaną wykluczeni z badania.
16. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na żelazo: Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na żelazo lub którykolwiek ze składników fumaranu żelazawego (Eurofer), polisacharydu żelaza (FeraMAX) i askorbinianu żelaza (EBMfer) zostaną wykluczone.
17. Planowana operacja: Uczestnicy, którzy mieli planowaną operację w trakcie badania lub ci, którzy przeszli operację w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową, zostaną wykluczeni.
18. Trudności z pobieraniem krwi: Osoby mające trudności z pobieraniem krwi, które mogłyby utrudniać procedury badawcze, zostaną wykluczone.
19. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków: Uczestnicy wykazujący dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie zasad badania lub uniemożliwiać zrozumienie celów i procedur badania, zostaną wykluczeni.
20. Niezdolność do przestrzegania procedur nauki: Obejmuje to osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur nauki z powodu takich czynników, jak problemy językowe lub zgłaszane przez siebie zaburzenia psychiczne.
21. Rejestracja badacza, członków rodziny i pracowników kliniki: Badacz, członkowie jego rodziny i pracownicy kliniki nie będą uprawnieni do udziału w badaniu, aby uniknąć potencjalnego konfliktu interesów