中咽頭がんおよび喉頭がんの診断および病期分類における FAPI PET デュアルイメージングと組み合わせた FDG の応用
2024年3月13日 更新者：Xiao Chen、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
統計によると、2020年に世界で新たに発生した頭頸部悪性腫瘍は全身の悪性腫瘍の4.9％（93万1931件）を占め、新たな死亡者数は46万7125人で、全身の悪性腫瘍の4.7％を占めた。 。
高い罹患率と死亡率は医療システムに大きな負担をもたらした。
さらに、さまざまな種類の頭頸部がん、隠れた場所、機能と生活の質への影響、および低い全生存率により、この種の病気は人間の健康と社会の発展を深刻に脅かしています。
中咽頭がんと喉頭がんの発生率はさらに微妙です。
従来の検査方法にはCT、MR、喉頭鏡検査などがありますが、これらでは中咽頭がんと喉頭がんの全身性TNM病期分類を正確に判断できません。
18F-FDG PET/CT検査は、従来の検査方法と比較してより適切な診断と病期診断が可能です。
しかし、より炎症性の病変や咽頭での生理学的取り込みの干渉により、18F-FDG PET/CT検査の偽陽性率は大幅に増加します。18F-FAPIは、特異的に取り込みが可能な新規の広域スペクトル腫瘍造影剤です。腫瘍微小環境の線維芽細胞によって吸収され、生理学的取り込みと喉頭での急性炎症性病変の取り込みが低くなります。
18F-FAPI PET/CT 検査は、18F-FDG PET/CT 検査よりも体全体の腫瘍の段階をより正確に特定できます。
PET/MR 局所スキャンと組み合わせることで、局所腫瘍の T 期および N 期分類の精度がさらに向上します。
したがって、非侵襲的方法によって中咽頭がんおよび喉頭がんの全身性 TNM 病期分類を効果的かつ確実に決定することは、臨床診断および治療にとって非常に重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きの単一研究であり、倫理委員会によって承認されています。 この調査の対象は2024年1月1日から2026年1月1日まででした。詳細な説明は次のとおりです。
- 患者: 私たちが選択した被験者は、性別に制限されない成人です。 詳細は「応募資格」欄をご覧ください。
- 臨床データ収集：すべての患者の病気の経過、CT検査、MR検査、喉頭鏡検査、PET/CT検査、PET/MR検査などの情報を記録します。
- CTまたはMRI画像解析：病変の位置と数を記録し、CTまたはMRI画像上で原発巣および転移病変の長径、リンパ節の短径を測定します。
PET 画像分析: 以下の指標を記録して評価します。
最大、平均、およびピークの標準化取り込み値（SUVmax、SUVmean、および SUVpeak）、代謝病変体積（MLV）、総病変解糖（TLG）。
- 統計分析: 記述統計手法を使用して、患者の年齢と FDG および FAPI の標準化された摂取値を比較します。 正規分布データは平均値 ± 標準偏差で表され、非正規分布データは IQR の中央値として表されます。 対応のある 2 標本 t 検定を使用して 2 つのグループ間の正規分布データを比較し、マクネマー検定を使用して 2 つのグループ間の非正規分布データを比較します。 4つのグリッドテーブルを使用したマクネマーχ 2つの検査による18F-FDG PETと18F-FAPI PETの診断効果を比較し、18F-FDGと18F-FDGの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、精度を計算して比較します。 FAPI PET。 腫瘍の種類が診断に及ぼす影響の可能性があるため、18F-FDG PET および 18F-FAPI PET の診断有効性についてサブグループ分析が実施されました。 特定の参加者には複数の転移性病変がある可能性があるため、診断結果は参加者内で相関する可能性があります。 したがって、転移性病変の感度分析も、同じ参加者内の異なる病変間のこの相関を組み合わせることにより、一般化線形混合効果モデルに基づいて実行されます。 二重尾 P<0.05 は統計的に有意な差を示します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
- Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
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コンタクト：
- Xiao Chen, Ph.D
- 電話番号：15922970174
- メール：xiaochen229@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
私たちが選択した対象者は、性別に制限されない成人です。
詳細については、「資格基準」のコラムを参照してください。
説明
包含基準:
- 中咽頭がんおよび喉頭がんの臨床的疑いが高い患者: CT および MR 検査により、中咽頭および喉頭咽頭の空間占有病変が明らかになり、喉頭がんの疑いが高い。
- 最近診断された患者：最近中咽頭がんおよび喉頭がんと診断され、外科的切除は受けていないが、手術を受ける意思のある患者。
- 中咽頭がんおよび喉頭がんと診断され、放射線療法、化学療法、または免疫療法を同時に受けており、近い将来に術前病期分類を受ける準備をしている患者。
- 画像検査により中咽頭がんおよび喉頭がんの疑いが強く、その後病理検査により中咽頭がんまたは喉頭がんではないことが確認された患者。
- 患者の年齢は18歳以上。
- 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 手術を受けることを拒否する患者。
- 臨床研究または画像研究でリンパ腫または転移が強く疑われる患者。
- 画像検査により外科的治療ができない多発性頸部転移を有する患者。
- 画像検査で体の他の部位に悪性腫瘍が発見され、手術ができない患者。
- 妊娠中または授乳期。
- 画像の品質が悪く、診断や評価には使用できません。
- MR検査が禁忌の患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断効果
時間枠：研修終了後半年以内に修了
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18F-FDG と 18F-FAPI PET の感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV) および精度を計算し、比較して診断有効性を評価しました。
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研修終了後半年以内に修了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUV
時間枠：研修終了後半年以内に修了
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被験者の各標的病変、または原発腫瘍もしくは転移が疑われる場合の 18F-FDG および 18F-FAPI の標準取り込み値 (SUV)。
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研修終了後半年以内に修了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。