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Aplicação de FDG combinada com imagem dupla FAPI PET no diagnóstico e estadiamento do câncer de orofaringe e laringe

13 de março de 2024 atualizado por: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Segundo as estatísticas, em 2020, as novas doenças malignas de cabeça e pescoço no mundo representaram 4,9% (931.931 casos) dos tumores malignos em todo o corpo, e os novos casos de morte foram 467.125, representando 4,7% dos tumores malignos em todo o corpo. . A alta taxa de incidência e mortalidade trouxe grande fardo para o sistema médico. Além disso, devido aos vários tipos de cancro da cabeça e pescoço, à localização oculta, ao impacto na função e na qualidade de vida e à baixa taxa de sobrevivência global, este tipo de doença tem ameaçado seriamente a saúde humana e o desenvolvimento social. A incidência de câncer de orofaringe e câncer de laringe é mais sutil. Os métodos de exame tradicionais incluem tomografia computadorizada, ressonância magnética e laringoscopia, mas não podem fazer julgamentos precisos sobre o estadiamento TNM sistêmico do câncer de orofaringe e do câncer de laringe. O exame 18F-FDG PET/CT pode diagnosticar e estadiar melhor em comparação com os métodos de exame tradicionais. No entanto, devido à interferência de mais lesões inflamatórias ou captação fisiológica na faringe, a taxa de falsos positivos do exame 18F-FDG PET/CT é significativamente aumentada, 18F-FAPI é um novo agente de imagem tumoral de amplo espectro que pode ser especificamente captado por fibroblastos no microambiente tumoral e apresenta menor captação fisiológica e captação de lesão inflamatória aguda na laringe. O exame 18F-FAPI PET/CT pode estadiar tumores com mais precisão em todo o corpo do que o exame 18F-FDG PET/CT. Combinado com a varredura local PET/MR, melhorará ainda mais a precisão do estadiamento T e N de tumores locais. Portanto, é de grande importância para o diagnóstico clínico e tratamento determinar de forma eficaz e confiável o estadiamento TNM sistêmico do câncer de orofaringe e laringe por meio de métodos não invasivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: Eficácia diagnóstica,SUV

Descrição detalhada

Este estudo é prospectivo, único e foi aprovado pelo comitê de ética. Os sujeitos deste estudo foram de 1º de janeiro de 2024 a 1º de janeiro de 2026. A descrição detalhada é a seguinte:

Pacientes: Os sujeitos que selecionamos são adultos que não estão restritos por gênero. Para obter detalhes, consulte a coluna "Critérios de elegibilidade".
Coleta de dados clínicos: Registre o curso da doença, exame de tomografia computadorizada, exame de ressonância magnética, exame de laringoscopia, exame PET/CT, exame PET/MR e outras informações de todos os pacientes.
Análise de imagens de tomografia computadorizada ou ressonância magnética: registre a localização e o número de lesões, meça o diâmetro longo das lesões primárias e metastáticas e o diâmetro curto dos gânglios linfáticos nas imagens de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Análise de imagem PET: Registre e avalie os seguintes indicadores:
o valor de captação padronizado máximo, médio e pico (SUVmax, SUVmean e SUVpeak), volume de lesão metabólica (MLV), glicólise de lesão total (TLG).
Análise estatística: Utilize métodos estatísticos descritivos para comparar a idade dos pacientes e os valores padronizados de captação de FDG e FAPI. Os dados de distribuição normal são representados como média ± desvio padrão, enquanto os dados de distribuição não normal são representados como mediana com IQR. Compare os dados de distribuição normal entre dois grupos usando o teste t de duas amostras pareadas e compare os dados de distribuição não normal entre dois grupos usando o teste de McNemar. Usando uma tabela de quatro grades McNemar χ Compare a eficácia diagnóstica de 18F-FDG PET e 18F-FAPI PET por meio de 2 testes, calcule e compare a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão de 18F-FDG e 18F- FAPI PET. Devido ao impacto potencial do tipo de tumor no diagnóstico, foi realizada uma análise de subgrupo sobre a eficácia diagnóstica do 18F-FDG PET e do 18F-FAPI PET. Devido à possibilidade de múltiplas lesões metastáticas em um determinado participante, os resultados diagnósticos podem ser correlacionados dentro do participante. Portanto, a análise de sensibilidade de lesões metastáticas também é realizada com base em um modelo linear generalizado de efeitos mistos, combinando essa correlação entre diferentes lesões no mesmo participante. P<0,05 de cauda dupla indica uma diferença estatisticamente significativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China, 400010
    - Recrutamento
    - Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
    - Contato:
      
      Xiao Chen, Ph.D
      
      Número de telefone: 15922970174
      
      E-mail: xiaochen229@foxmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos que selecionamos são adultos que não estão restritos por gênero. Para obter detalhes, consulte o coluna "EligibilityCriteria".

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com alta suspeita clínica de câncer de orofaringe e laringe: exames de TC e RM revelam lesões ocupantes de espaço na orofaringe e laringofaringe, com alta suspeita de câncer de laringe;
Pacientes recentemente diagnosticados: pacientes que foram recentemente diagnosticados com câncer de orofaringe e câncer de laringe, não foram submetidos à ressecção cirúrgica, mas estão dispostos a se submeter à cirurgia;
Pacientes que foram diagnosticados com câncer de orofaringe e laringe e foram submetidos a radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia concomitantes e estão se preparando para serem submetidos ao estadiamento pré-operatório em um futuro próximo;
Pacientes com alta suspeita de câncer de orofaringe e laringe através de exame de imagem, e posteriormente confirmado pelo exame anatomopatológico como câncer não orofaríngeo ou laríngeo;
Idade do paciente ≥ 18 anos;
O paciente participa voluntariamente e assina um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

Pacientes que se recusam a se submeter à cirurgia;
Pacientes com alta suspeita de linfoma ou metástase em estudos clínicos ou de imagem;
Pacientes com múltiplas metástases cervicais identificadas por exame de imagem que não podem ser tratadas cirurgicamente;
Pacientes com tumores malignos em outras partes do corpo encontrados através de exame de imagem que não podem ser operados;
Período de gravidez ou lactação;
A qualidade da imagem é ruim e não pode ser utilizada para diagnóstico e avaliação;
Pacientes com contraindicações para exame de RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eficácia diagnóstica Prazo: Concluído dentro de meio ano após o final do estudo	A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e acurácia do 18F-FDG e 18F-FAPI PET foram calculados e comparados para avaliar a eficácia diagnóstica.	Concluído dentro de meio ano após o final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
SUV Prazo: Concluído dentro de meio ano após o final do estudo	Valor de captação padronizado (SUV) de 18F-FDG e 18F-FAPI para cada lesão alvo do sujeito ou suspeita de tumor primário e/ou metástase.	Concluído dentro de meio ano após o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Steuer CE, El-Deiry M, Parks JR, Higgins KA, Saba NF. An update on larynx cancer. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):31-50. doi: 10.3322/caac.21386. Epub 2016 Nov 29.

Links úteis

An Update on Larynx Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ