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Applicazione dell'FDG combinato con il dual imaging PET FAPI nella diagnosi e nella stadiazione del cancro dell'orofaringe e della laringe

13 marzo 2024 aggiornato da: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Secondo le statistiche, nel 2020, i nuovi tumori maligni della testa e del collo nel mondo hanno rappresentato il 4,9% (931931 casi) dei tumori maligni in tutto il corpo, e i nuovi casi di morte sono stati 467125, pari al 4,7% dei tumori maligni in tutto il corpo . L’alto tasso di incidenza e mortalità ha comportato un grande onere per il sistema medico. Inoltre, a causa dei vari tipi di cancro della testa e del collo, della localizzazione nascosta, dell’impatto sulla funzione e sulla qualità della vita e del basso tasso di sopravvivenza globale, questo tipo di malattia ha seriamente minacciato la salute umana e lo sviluppo sociale. L’incidenza del cancro dell’orofaringe e della laringe è più sottile. I metodi di esame tradizionali comprendono la TC, la RM e la laringoscopia, ma non possono fornire giudizi accurati sulla stadiazione TNM sistemica del cancro orofaringeo e del cancro laringeo. L'esame PET/CT 18F-FDG può diagnosticare e stadiare meglio rispetto ai metodi di esame tradizionali. Tuttavia, a causa dell'interferenza di più lesioni infiammatorie o dell'assorbimento fisiologico nella faringe, il tasso di falsi positivi dell'esame PET/TC con 18F-FDG è significativamente aumentato, 18F-FAPI è un nuovo agente di imaging tumorale ad ampio spettro che può essere assorbito in modo specifico dai fibroblasti nel microambiente tumorale e ha un assorbimento fisiologico inferiore e un assorbimento della lesione infiammatoria acuta nella laringe. L'esame PET/CT 18F-FAPI può stadiare i tumori in tutto il corpo in modo più accurato rispetto all'esame PET/CT 18F-FDG. Combinato con la scansione locale PET/MR, migliorerà ulteriormente l’accuratezza della stadiazione T e N dei tumori locali. Pertanto, è di grande importanza per la diagnosi e il trattamento clinici determinare in modo efficace e affidabile la stadiazione TNM sistemica del cancro orofaringeo e laringeo attraverso metodi non invasivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, singolo ed è stato approvato dal comitato etico. I soggetti di questo studio sono stati dal 1 gennaio 2024 al 1 gennaio 2026. La descrizione dettagliata è la seguente:

  1. Pazienti: i soggetti che abbiamo selezionato sono adulti che non sono limitati dal sesso. Per i dettagli fare riferimento alla colonna "Criteri di ammissibilità".
  2. Raccolta dati clinici: registrare il decorso della malattia, l'esame TC, l'esame RM, l'esame laringoscopia, l'esame PET/CT, l'esame PET/MR e altre informazioni di tutti i pazienti.
  3. Analisi di immagini TC o MRI: registrare la posizione e il numero di lesioni, misurare il diametro lungo delle lesioni primarie e metastatiche e il diametro corto dei linfonodi sulle immagini TC o MRI.

  4. Analisi delle immagini PET: registrare e valutare i seguenti indicatori:

    il valore di assorbimento standardizzato massimo, medio e di picco (SUVmax, SUVmean e SUVpeak), il volume della lesione metabolica (MLV), la glicolisi totale della lesione (TLG).

  5. Analisi statistica: utilizzare metodi statistici descrittivi per confrontare l'età dei pazienti e i valori di assorbimento standardizzati di FDG e FAPI. I dati della distribuzione normale sono rappresentati come media ± deviazione standard, mentre i dati della distribuzione non normale sono rappresentati come mediana con IQR. Confrontare i dati di distribuzione normale tra due gruppi utilizzando il test t a due campioni accoppiati e confrontare i dati di distribuzione non normale tra due gruppi utilizzando il test McNemar. Utilizzando una tabella a quattro griglie McNemar χ Confrontare l'efficacia diagnostica della 18F-FDG PET e della 18F-FAPI PET attraverso 2 test, calcolare e confrontare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza di 18F-FDG e 18F- FAPI PET. A causa del potenziale impatto del tipo di tumore sulla diagnosi, è stata condotta un’analisi dei sottogruppi sull’efficacia diagnostica della PET 18F-FDG e della PET 18F-FAPI. A causa della possibilità di lesioni metastatiche multiple in un dato partecipante, i risultati diagnostici possono essere correlati all'interno del partecipante. Pertanto, l'analisi di sensibilità delle lesioni metastatiche viene eseguita anche sulla base di un modello lineare generalizzato a effetti misti combinando questa correlazione tra diverse lesioni all'interno dello stesso partecipante. P<0,05 a doppia coda indica una differenza statisticamente significativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti che abbiamo selezionato sono adulti che non sono limitati dal sesso. Per i dettagli, fare riferimento alla colonna "Criteri di ammissibilità".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con alto sospetto clinico di cancro dell'orofaringe e della laringe: gli esami TC e RM rivelano lesioni occupanti spazio nell'orofaringe e nella laringofaringe, con alto sospetto di cancro della laringe;
  2. Pazienti con diagnosi di recente: pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro dell'orofaringe e della laringe, non sono stati sottoposti a resezione chirurgica ma sono disposti a sottoporsi a un intervento chirurgico;
  3. Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro orofaringeo e laringeo e sono stati sottoposti a radioterapia, chemioterapia o immunoterapia concomitante e si stanno preparando a sottoporsi alla stadiazione preoperatoria nel prossimo futuro;
  4. Pazienti con elevato sospetto di cancro orofaringeo e laringeo attraverso l'esame per immagini e successivamente confermato dalla patologia come cancro non orofaringeo o laringeo;
  5. Età del paziente ≥ 18 anni;
  6. Il paziente partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano di sottoporsi ad un intervento chirurgico;
  2. Pazienti altamente sospettati di linfoma o metastasi in studi clinici o di imaging;
  3. Pazienti con metastasi multiple al collo identificate mediante esame di imaging che non possono essere trattate chirurgicamente;
  4. Pazienti con tumori maligni in altre parti del corpo rilevati attraverso l'esame per immagini che non possono essere operati;
  5. Periodo di gravidanza o allattamento;
  6. La qualità dell'immagine è scarsa e non può essere utilizzata per la diagnosi e la valutazione;
  7. Pazienti con controindicazioni all'esame RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: Completato entro sei mesi dalla fine dello studio
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza della PET 18F-FDG e 18F-FAPI sono stati calcolati e confrontati per valutare l'efficacia diagnostica.
Completato entro sei mesi dalla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV
Lasso di tempo: Completato entro sei mesi dalla fine dello studio
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 18F-FDG e 18F-FAPI per ciascuna lesione target del soggetto o sospetto tumore primario e/o metastasi.
Completato entro sei mesi dalla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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