FDG:n käyttö yhdistettynä FAPI PET -kaksoiskuvaukseen suunnielun ja kurkunpään syövän diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Tilastojen mukaan vuonna 2020 uusia pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia maailmassa oli 4,9 % (931931 tapausta) koko kehon pahanlaatuisista kasvaimista ja uusia kuolemantapauksia oli 467 125, mikä vastaa 4,7 % koko kehon pahanlaatuisista kasvaimista. .
Korkea ilmaantuvuus ja kuolleisuus toivat suuren taakan lääketieteelliselle järjestelmälle.
Lisäksi erityyppisten pään ja kaulan syöpien, piilopaikan, vaikutusten toimintaan ja elämänlaatuun sekä alhaisen kokonaiseloonjäämisasteen vuoksi tämäntyyppinen sairaus on vakavasti uhannut ihmisten terveyttä ja sosiaalista kehitystä.
Suunielun ja kurkunpään syövän ilmaantuvuus on hienovaraisempaa.
Perinteisiä tutkimusmenetelmiä ovat TT, MR ja laryngoskoopia, mutta niillä ei voida tehdä tarkkoja arvioita suunielun ja kurkunpään syövän systeemisestä TNM-vaiheesta.
18F-FDG PET/CT-tutkimuksella voidaan diagnosoida ja skaalata paremmin perinteisiin tutkimusmenetelmiin verrattuna.
Tulehduksellisten leesioiden tai nielussa tapahtuvan fysiologisen oton häiritsemisen vuoksi 18F-FDG PET/CT-tutkimuksen vääriä positiivisia osia kuitenkin kasvaa merkittävästi. 18F-FAPI on uusi laajakirjoinen kasvainkuvausaine, joka voidaan ottaa spesifisesti vastaan. kasvaimen mikroympäristössä olevien fibroblastien toimesta, ja sillä on alhaisempi fysiologinen sisäänotto ja akuutin tulehdusvaurion sisäänotto kurkunpäässä.
18F-FAPI PET/CT-tutkimus voi kohdistaa kasvaimet koko kehoon tarkemmin kuin 18F-FDG PET/CT-tutkimus.
Yhdessä paikallisen PET/MR-skannauksen kanssa se parantaa entisestään paikallisten kasvainten T- ja N-vaiheen tarkkuutta.
Siksi kliinisen diagnoosin ja hoidon kannalta on erittäin tärkeää määrittää tehokkaasti ja luotettavasti suunielun ja kurkunpään syövän systeeminen TNM-vaihe ei-invasiivisilla menetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksittäinen tutkimus, ja sen on hyväksynyt eettinen komitea. Tämän tutkimuksen aiheet olivat 1.1.2024–1.1.2026. Yksityiskohtainen kuvaus on seuraava:
- Potilaat: Valitsemamme aiheet ovat aikuisia, joita ei ole rajoitettu sukupuolen mukaan. Katso lisätietoja "Kelpoisuusehdot" -sarakkeesta.
- Kliinisen tiedon keruu: Tallenna sairauden kulku, TT-tutkimus, MR-tutkimus, laryngoskooppitutkimus, PET/CT-tutkimus, PET/MR-tutkimus ja muut tiedot kaikista potilaista.
- CT- tai MRI-kuvaanalyysi: Tallenna leesioiden sijainti ja lukumäärä, mittaa primaaristen ja metastaattisten leesioiden pitkä halkaisija ja imusolmukkeiden lyhyt halkaisija TT- tai MRI-kuvissa.
PET-kuvaanalyysi: Tallenna ja arvioi seuraavat indikaattorit:
enimmäis-, keski- ja huippustandardoitu sisäänottoarvo (SUVmax, SUV-keskiarvo ja SUV-huippu), metabolinen vauriotilavuus (MLV), kokonaisvaurion glykolyysi (TLG).
- Tilastollinen analyysi: Käytä kuvaavia tilastollisia menetelmiä potilaiden iän ja FDG:n ja FAPI:n standardoitujen ottoarvojen vertaamiseen. Normaalijakaumatiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonna, kun taas ei-normaalijakauman tiedot esitetään mediaanina IQR:llä. Vertaa kahden ryhmän välisiä normaalijakaumatietoja käyttämällä kahden näytteen t-testiä ja vertaa epänormaalijakaumatietoja kahden ryhmän välillä käyttämällä McNemar-testiä. Käyttämällä neliruudukkotaulukkoa McNemar χ Vertaa 18F-FDG PET:n ja 18F-FAPI PET:n diagnostista tehokkuutta kahdella testillä, laske ja vertaa 18F-FDG:n ja 18F-:n herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustearvoa ja tarkkuutta. FAPI PET. Kasvaintyypin mahdollisen vaikutuksen vuoksi diagnoosiin tehtiin alaryhmäanalyysi 18F-FDG PET:n ja 18F-FAPI PET:n diagnostisesta tehokkuudesta. Koska tietyllä osallistujalla voi olla useita metastaattisia vaurioita, diagnostiset tulokset voivat korreloida osallistujan sisällä. Siksi metastaattisten leesioiden herkkyysanalyysi suoritetaan myös yleistettyyn lineaariseen sekavaikutusmalliin perustuen yhdistämällä tämä korrelaatio saman osallistujan eri leesioiden välillä. Kaksisuuntainen P<0,05 osoittaa tilastollisesti merkitsevän eron.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Rekrytointi
- Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Chen, Ph.D
- Puhelinnumero: 15922970174
- Sähköposti: xiaochen229@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valitsemamme aiheet ovat aikuisia, joita sukupuoli ei rajoita.
Katso lisätietoja "EgibilityCriteria"-sarakkeesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuri kliininen epäilys suunielun ja kurkunpään syövästä: CT- ja MR-tutkimukset paljastavat tilaa vieviä vaurioita suunielun ja kurkunpään nielun alueella, ja erittäin epäillään kurkunpään syöpää;
- Äskettäin diagnosoidut potilaat: potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu suunnielun ja kurkunpään syöpä, joille ei ole tehty kirurgista resektiota, mutta jotka ovat valmiita leikkaukseen;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu suunnielun ja kurkunpään syöpä ja jotka ovat saaneet samanaikaista sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa ja jotka valmistautuvat lähitulevaisuudessa leikkausta edeltävään vaiheeseen;
- Potilaat, joilla on suuri epäilys suunielun ja kurkunpään syövästä kuvantamistutkimuksen perusteella ja joiden patologia on myöhemmin vahvistanut ei-suunielun tai kurkunpään syöpää;
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta;
- Potilaat, joilla epäillään vahvasti lymfoomaa tai etäpesäkkeitä kliinisissä tai kuvantamistutkimuksissa;
- Potilaat, joilla on kuvantamistutkimuksessa tunnistettu useita kaulan etäpesäkkeitä, joita ei voida hoitaa kirurgisesti;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia muissa kehon osissa, jotka on löydetty kuvantamistutkimuksessa ja joita ei voida leikata;
- Raskaus tai imetysaika;
- Kuvanlaatu on huono, eikä sitä voida käyttää diagnoosiin ja arviointiin;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita MR-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tehokkuus
Aikaikkuna: Valmistui puolen vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä
|
18F-FDG:n ja 18F-FAPI PET:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja tarkkuus laskettiin ja niitä verrattiin diagnostisen tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Valmistui puolen vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUV
Aikaikkuna: Valmistui puolen vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä
|
18F-FDG:n ja 18F-FAPI:n standardoitu sisäänottoarvo (SUV) kullekin kohteen tai epäillyn primaarisen kasvaimen tai/tai etäpesäkkeen kohdeleesiolle.
|
Valmistui puolen vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .