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Aplicación de FDG combinada con imágenes duales FAPI PET en el diagnóstico y estadificación del cáncer de orofaringe y laringe

Según las estadísticas, en 2020, las nuevas neoplasias malignas de cabeza y cuello en el mundo representaron el 4,9% (931931 casos) de los tumores malignos en todo el cuerpo, y los nuevos casos de muerte fueron 467125, lo que representa el 4,7% de los tumores malignos en todo el cuerpo. . La alta tasa de incidencia y mortalidad supuso una gran carga para el sistema médico. Además, debido a los diversos tipos de cáncer de cabeza y cuello, su ubicación oculta, su impacto en la función y la calidad de vida y la baja tasa de supervivencia general, este tipo de enfermedad ha amenazado gravemente la salud humana y el desarrollo social. La incidencia de cáncer de orofaringe y de laringe es más sutil. Los métodos de examen tradicionales incluyen TC, RM y laringoscopia, pero no pueden emitir juicios precisos sobre la estadificación TNM sistémica del cáncer de orofaringe y el cáncer de laringe. El examen PET/CT con 18F-FDG puede diagnosticar y estadificar mejor en comparación con los métodos de examen tradicionales. Sin embargo, debido a la interferencia de más lesiones inflamatorias o la captación fisiológica en la faringe, la tasa de falsos positivos del examen PET/CT con 18F-FDG aumenta significativamente. El 18F-FAPI es un nuevo agente de imágenes de tumores de amplio espectro que puede captarse específicamente. por fibroblastos en el microambiente tumoral y tiene una menor captación fisiológica y una menor captación de lesiones inflamatorias agudas en la laringe. El examen PET/CT con 18F-FAPI puede estadificar tumores en todo el cuerpo con mayor precisión que el examen PET/CT con 18F-FDG. Combinado con la exploración local PET/MR, mejorará aún más la precisión de la estadificación T y N de los tumores locales. Por lo tanto, es de gran importancia para el diagnóstico y tratamiento clínico determinar de forma eficaz y fiable la estadificación TNM sistémica del cáncer de orofaringe y laringe mediante métodos no invasivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio único, prospectivo y ha sido aprobado por el comité de ética. Los sujetos de este estudio fueron del 1 de enero de 2024 al 1 de enero de 2026. La descripción detallada es la siguiente:

  1. Pacientes: Los sujetos que seleccionamos son adultos que no están restringidos por género. Para obtener más información, consulte la columna "Criterios de elegibilidad".
  2. Recopilación de datos clínicos: registre el curso de la enfermedad, el examen por tomografía computarizada, el examen por resonancia magnética, el examen de laringoscopia, el examen PET/CT, el examen PET/MR y otra información de todos los pacientes.
  3. Análisis de imágenes de CT o MRI: registre la ubicación y el número de lesiones, mida el diámetro largo de las lesiones primarias y metastásicas y el diámetro corto de los ganglios linfáticos en imágenes de CT o MRI.
  4. Análisis de imágenes PET: Registre y evalúe los siguientes indicadores:

    el valor de captación estandarizado máximo, medio y máximo (SUVmax, SUVmean y SUVpeak), volumen de lesión metabólica (MLV), glucólisis total de la lesión (TLG).

  5. Análisis estadístico: utilice métodos estadísticos descriptivos para comparar la edad de los pacientes y los valores estandarizados de absorción de FDG y FAPI. Los datos de distribución normal se representan como media ± desviación estándar, mientras que los datos de distribución no normal se representan como mediana con IQR. Compare los datos de distribución normal entre dos grupos utilizando la prueba t de dos muestras pareadas y compare los datos de distribución no normal entre dos grupos utilizando la prueba de McNemar. Usando una tabla de cuatro cuadrículas McNemar χ Compare la eficacia diagnóstica de la PET con 18F-FDG y la PET con 18F-FAPI a través de 2 pruebas, calcule y compare la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión de la 18F-FDG y la 18F- MASCOTA FAPI. Debido al impacto potencial del tipo de tumor en el diagnóstico, se realizó un análisis de subgrupos sobre la eficacia diagnóstica de la PET con 18F-FDG y la PET con 18F-FAPI. Debido a la posibilidad de múltiples lesiones metastásicas en un participante determinado, los resultados del diagnóstico pueden correlacionarse dentro del participante. Por lo tanto, el análisis de sensibilidad de las lesiones metastásicas también se realiza basándose en un modelo lineal generalizado de efectos mixtos combinando esta correlación entre diferentes lesiones dentro del mismo participante. P<0,05 de doble cola indica una diferencia estadísticamente significativa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos que seleccionamos son adultos que no están restringidos por género. Para obtener más información, consulte la columna "Criterios de elegibilidad".

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con alta sospecha clínica de cáncer de orofaringe y laringe: los exámenes de TC y RM revelan lesiones que ocupan espacio en la orofaringe y laringofaringe, con alta sospecha de cáncer de laringe;
  2. Pacientes diagnosticados recientemente: pacientes que han sido diagnosticados recientemente con cáncer de orofaringe y cáncer de laringe, no se han sometido a resección quirúrgica pero están dispuestos a someterse a cirugía;
  3. Pacientes a los que se les ha diagnosticado cáncer de orofaringe y laringe y se han sometido a radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia concurrente y se están preparando para someterse a una estadificación preoperatoria en un futuro próximo;
  4. Pacientes con alta sospecha de cáncer de orofaringe y laringe mediante examen de imágenes, y posteriormente confirmado por patología como cáncer no orofaríngeo o laríngeo;
  5. Edad del paciente ≥ 18 años;
  6. El paciente participa voluntariamente y firma un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se niegan a someterse a una cirugía;
  2. Pacientes con alta sospecha de linfoma o metástasis en estudios clínicos o de imagen;
  3. Pacientes con múltiples metástasis en el cuello identificadas mediante exámenes de imágenes que no pueden tratarse quirúrgicamente;
  4. Pacientes con tumores malignos en otras partes del cuerpo detectados mediante exámenes de imágenes que no pueden ser operados;
  5. Embarazo o período de lactancia;
  6. La calidad de las imágenes es deficiente y no se puede utilizar para diagnóstico y evaluación;
  7. Pacientes con contraindicaciones para el examen de RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: Completado dentro del medio año después de finalizar el estudio.
Se calcularon y compararon la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de la PET con 18F-FDG y 18F-FAPI para evaluar la eficacia diagnóstica.
Completado dentro del medio año después de finalizar el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUV
Periodo de tiempo: Completado dentro del medio año después de finalizar el estudio.
Valor de absorción estandarizado (SUV) de 18F-FDG y 18F-FAPI para cada lesión diana del sujeto o sospecha de tumor primario o metástasis.
Completado dentro del medio año después de finalizar el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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