Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van FDG gecombineerd met FAPI PET Dual Imaging bij de diagnose en stadiëring van orofarynx- en larynxkanker

13 maart 2024 bijgewerkt door: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Volgens de statistieken waren in 2020 nieuwe hoofd- en nekmaligniteiten in de wereld verantwoordelijk voor 4,9% (931931 gevallen) van de kwaadaardige tumoren in het hele lichaam, en waren er 467125 nieuwe sterfgevallen, goed voor 4,7% van de kwaadaardige tumoren in het hele lichaam. . De hoge incidentie en sterfte brachten een grote last voor het medische systeem met zich mee. Bovendien heeft dit soort ziekte, als gevolg van de verschillende soorten hoofd- en nekkanker, de verborgen locatie, de impact op het functioneren en de kwaliteit van leven, en het lage algehele overlevingspercentage, een ernstige bedreiging voor de menselijke gezondheid en sociale ontwikkeling. De incidentie van orofarynxkanker en larynxkanker is subtieler. Traditionele onderzoeksmethoden omvatten CT, MR en laryngoscopie, maar ze kunnen geen nauwkeurige uitspraken doen over de systemische TNM-stadiëring van orofaryngeale kanker en larynxkanker. 18F-FDG PET/CT-onderzoek kan een betere diagnose en stage stellen vergeleken met traditionele onderzoeksmethoden. Vanwege de interferentie van meer inflammatoire laesies of fysiologische opname in de keelholte is het aantal fout-positieve resultaten bij 18F-FDG PET/CT-onderzoek echter aanzienlijk verhoogd. 18F-FAPI is een nieuw breedspectrum beeldvormend middel voor tumoren dat specifiek kan worden opgenomen. door fibroblasten in de micro-omgeving van de tumor, en heeft een lagere fysiologische opname en een lagere opname van acute inflammatoire laesies in het strottenhoofd. 18F-FAPI PET/CT-onderzoek kan tumoren door het hele lichaam nauwkeuriger in kaart brengen dan 18F-FDG PET/CT-onderzoek. Gecombineerd met lokale PET/MR-scans zal het de nauwkeurigheid van de T- en N-stadiëring van lokale tumoren verder verbeteren. Daarom is het voor de klinische diagnose en behandeling van groot belang om de systemische TNM-stadiëring van orofarynx- en larynxkanker effectief en betrouwbaar te bepalen door middel van niet-invasieve methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Kanker

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Diagnostische werkzaamheid, SUV

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, enkelvoudige studie en is goedgekeurd door de ethische commissie. De onderwerpen van dit onderzoek liepen van 1 januari 2024 tot 1 januari 2026. De gedetailleerde beschrijving is als volgt:

Patiënten: De door ons geselecteerde proefpersonen zijn volwassenen die niet beperkt zijn door geslacht. Voor meer informatie verwijzen wij u naar de kolom 'Toelatingscriteria'.
Verzameling van klinische gegevens: Registreer het ziekteverloop, CT-onderzoek, MR-onderzoek, laryngoscopie-onderzoek, PET/CT-onderzoek, PET/MR-onderzoek en andere informatie van alle patiënten.
CT- of MRI-beeldanalyse: registreer de locatie en het aantal laesies, meet de lange diameter van de primaire en metastatische laesies en de korte diameter van de lymfeklieren op CT- of MRI-beelden.
PET-beeldanalyse: Registreer en evalueer de volgende indicatoren:
de maximale, gemiddelde en piek gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax, SUVmean en SUVpeak), metabolisch laesievolume (MLV), totale laesieglycolyse (TLG).
Statistische analyse: Gebruik beschrijvende statistische methoden om de leeftijd van patiënten en de gestandaardiseerde opnamewaarden van FDG en FAPI te vergelijken. Normale distributiegegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie, terwijl niet-normale distributiegegevens worden weergegeven als mediaan met IQR. Vergelijk de normale distributiegegevens tussen twee groepen met behulp van de gepaarde tweesteekproef-t-test, en vergelijk de niet-normale distributiegegevens tussen twee groepen met behulp van de McNemar-test. Met behulp van een tabel met vier rasters McNemar χ Vergelijk de diagnostische werkzaamheid van 18F-FDG PET en 18F-FAPI PET via twee tests, bereken en vergelijk de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van 18F-FDG en 18F- FAPI PET. Vanwege de potentiële impact van het tumortype op de diagnose, werd een subgroepanalyse uitgevoerd naar de diagnostische werkzaamheid van 18F-FDG PET en 18F-FAPI PET. Vanwege de mogelijkheid van meerdere metastatische laesies bij een bepaalde deelnemer, kunnen de diagnostische resultaten binnen de deelnemer gecorreleerd zijn. Daarom wordt ook een gevoeligheidsanalyse van metastatische laesies uitgevoerd op basis van een gegeneraliseerd lineair mixed effects-model door deze correlatie tussen verschillende laesies binnen dezelfde deelnemer te combineren. Dubbelzijdige P<0,05 duidt op een statistisch significant verschil.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China, 400010
    - Werving
    - Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
    - Contact:
      
      Xiao Chen, Ph.D
      
      Telefoonnummer: 15922970174
      
      E-mail: xiaochen229@foxmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderwerpen die we hebben geselecteerd zijn volwassenen die niet beperkt zijn door geslacht. Raadpleeg voor meer informatie de kolom 'Toelatingscriteria'.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een hoge klinische verdenking op orofarynx- en larynxkanker: CT- en MR-onderzoeken brengen ruimte-innemende laesies in de orofarynx en laryngopharynx aan het licht, met een hoge verdenking op larynxkanker;
Recent gediagnosticeerde patiënten: patiënten bij wie onlangs de diagnose orofarynxkanker en larynxkanker is gesteld, die geen chirurgische resectie hebben ondergaan, maar die wel bereid zijn een operatie te ondergaan;
Patiënten bij wie de diagnose orofarynx- en larynxkanker is gesteld en die gelijktijdig radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie hebben ondergaan, en die zich voorbereiden om in de nabije toekomst een preoperatieve stadiëring te ondergaan;
Patiënten met een hoog vermoeden van orofarynx- en larynxkanker via beeldvormend onderzoek, en later door pathologie bevestigd als niet-orofaryngeale of larynxkanker;
Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar oud;
De patiënt neemt vrijwillig deel en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die weigeren een operatie te ondergaan;
Patiënten die in klinische of beeldvormende onderzoeken sterk verdacht worden van lymfoom of metastasen;
Patiënten met meerdere nekmetastasen geïdentificeerd via beeldvormend onderzoek en die niet operatief kunnen worden behandeld;
Patiënten met kwaadaardige tumoren in andere delen van het lichaam die via beeldvormend onderzoek zijn aangetroffen en die niet kunnen worden geopereerd;
Zwangerschap of lactatieperiode;
De beeldkwaliteit is slecht en kan niet worden gebruikt voor diagnose en evaluatie;
Patiënten met contra-indicaties voor MR-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostische werkzaamheid Tijdsspanne: Afgerond binnen een half jaar na afloop van de studie	De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van 18F-FDG en 18F-FAPI PET werden berekend en vergeleken om de diagnostische werkzaamheid te evalueren.	Afgerond binnen een half jaar na afloop van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
SUV Tijdsspanne: Afgerond binnen een half jaar na afloop van de studie	Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 18F-FDG en 18F-FAPI voor elke doellaesie van de proefpersoon of vermoedelijke primaire tumor en/of metastase.	Afgerond binnen een half jaar na afloop van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Steuer CE, El-Deiry M, Parks JR, Higgins KA, Saba NF. An update on larynx cancer. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):31-50. doi: 10.3322/caac.21386. Epub 2016 Nov 29.

Nuttige links

An Update on Larynx Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria