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Application du FDG combiné à la double imagerie FAPI PET dans le diagnostic et la stadification du cancer de l'oropharynx et du larynx

13 mars 2024 mis à jour par: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Selon les statistiques, en 2020, les nouvelles tumeurs malignes de la tête et du cou dans le monde représentaient 4,9 % (931 931 cas) des tumeurs malignes dans tout le corps, et les nouveaux cas de décès étaient de 467 125, soit 4,7 % des tumeurs malignes dans tout le corps. . Le taux d'incidence et de mortalité élevés représente un lourd fardeau pour le système médical. En outre, en raison de divers types de cancer de la tête et du cou, de leur localisation cachée, de leur impact sur la fonction et la qualité de vie et du faible taux de survie global, ce type de maladie menace gravement la santé humaine et le développement social. L’incidence du cancer de l’oropharynx et du cancer du larynx est plus subtile. Les méthodes d'examen traditionnelles incluent la tomodensitométrie, l'IRM et la laryngoscopie, mais elles ne peuvent pas porter de jugement précis sur le stade TNM systémique du cancer de l'oropharynx et du cancer du larynx. L'examen TEP/TDM au 18F-FDG permet un meilleur diagnostic et un meilleur stade que les méthodes d'examen traditionnelles. Cependant, en raison de l'interférence de lésions plus inflammatoires ou d'une captation physiologique dans le pharynx, le taux de faux positifs de l'examen TEP/TDM au 18F-FDG est considérablement augmenté. Le 18F-FAPI est un nouvel agent d'imagerie tumorale à large spectre qui peut être spécifiquement capté. par les fibroblastes dans le microenvironnement tumoral, et présente une absorption physiologique plus faible et une absorption des lésions inflammatoires aiguës dans le larynx. L’examen TEP/TDM au 18F-FAPI permet de déterminer le stade des tumeurs dans tout le corps avec plus de précision que l’examen TEP/TDM au 18F-FDG. Associé à la numérisation locale TEP/IRM, il améliorera encore la précision de la stadification T et N des tumeurs locales. Par conséquent, il est d'une grande importance pour le diagnostic clinique et le traitement de déterminer de manière efficace et fiable le stade systémique TNM du cancer de l'oropharynx et du larynx par des méthodes non invasives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective et unique et a été approuvée par le comité d'éthique. Les sujets de cette étude se sont déroulés du 1er janvier 2024 au 1er janvier 2026. La description détaillée est la suivante :

  1. Patients : Les sujets que nous avons sélectionnés sont des adultes qui ne sont pas limités par leur sexe. Pour plus de détails, veuillez vous référer à la colonne « Critères d'éligibilité ».
  2. Collecte de données cliniques : enregistrez l'évolution de la maladie, l'examen CT, l'examen IRM, l'examen laryngoscopie, l'examen PET/CT, l'examen PET/MR et d'autres informations sur tous les patients.
  3. Analyse d'images CT ou IRM : enregistrez l'emplacement et le nombre de lésions, mesurez le long diamètre des lésions primaires et métastatiques et le petit diamètre des ganglions lymphatiques sur les images CT ou IRM.

  4. Analyse d'images TEP : Enregistrez et évaluez les indicateurs suivants :

    la valeur d'absorption standardisée maximale, moyenne et maximale (SUVmax, SUVmean et SUVpeak), le volume de la lésion métabolique (MLV), la glycolyse totale de la lésion (TLG).

  5. Analyse statistique : utiliser des méthodes statistiques descriptives pour comparer l'âge des patients et les valeurs d'absorption standardisées du FDG et du FAPI. Les données de distribution normale sont représentées sous forme de moyenne ± écart type, tandis que les données de distribution non normale sont représentées sous forme de médiane avec IQR. Comparez les données de distribution normale entre deux groupes à l'aide du test t à deux échantillons appariés et comparez les données de distribution non normale entre deux groupes à l'aide du test de McNemar. À l'aide d'un tableau à quatre grilles McNemar χ Comparez l'efficacité diagnostique de la TEP au 18F-FDG et de la TEP au 18F-FAPI à travers 2 tests, calculez et comparez la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et l'exactitude du 18F-FDG et du 18F- FAPI-ANIMAL FAMILIER. En raison de l'impact potentiel du type de tumeur sur le diagnostic, une analyse de sous-groupe a été réalisée sur l'efficacité diagnostique de la TEP au 18F-FDG et de la TEP au 18F-FAPI. En raison de la possibilité de lésions métastatiques multiples chez un participant donné, les résultats du diagnostic peuvent être corrélés au sein du participant. Par conséquent, une analyse de sensibilité des lésions métastatiques est également réalisée sur la base d'un modèle linéaire généralisé à effets mixtes en combinant cette corrélation entre différentes lésions chez le même participant. Double queue P <0,05 indique une différence statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Recrutement
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets que nous avons sélectionnés sont des adultes qui ne sont pas limités par leur sexe. Pour plus de détails, veuillez vous référer à la colonne « EligibilityCriteria ».

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec une forte suspicion clinique de cancer de l'oropharynx et du larynx : les examens tomodensitométriques et IRM révèlent des lésions occupant de l'espace dans l'oropharynx et le laryngopharynx, avec une forte suspicion de cancer du larynx ;
  2. Patients récemment diagnostiqués : patients ayant récemment reçu un diagnostic de cancer de l'oropharynx et du larynx, n'ayant pas subi de résection chirurgicale mais souhaitant subir une intervention chirurgicale ;
  3. Patients ayant reçu un diagnostic de cancer de l'oropharynx et du larynx et ayant subi une radiothérapie, une chimiothérapie ou une immunothérapie concomitante et se préparant à subir une stadification préopératoire dans un avenir proche ;
  4. Patients avec une forte suspicion de cancer de l'oropharynx et du larynx par examen d'imagerie, et confirmé plus tard par la pathologie comme un cancer non oropharyngé ou laryngé ;
  5. Âge du patient ≥ 18 ans ;
  6. Le patient participe volontairement et signe un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui refusent de subir une intervention chirurgicale ;
  2. Patients fortement suspectés de lymphome ou de métastases dans les études cliniques ou d'imagerie ;
  3. Patients présentant de multiples métastases cervicales identifiées par un examen d'imagerie qui ne peuvent pas être traitées chirurgicalement ;
  4. Patients présentant des tumeurs malignes dans d’autres parties du corps découvertes par examen d’imagerie et qui ne peuvent pas être opérées ;
  5. Période de grossesse ou d'allaitement ;
  6. La qualité de l'imagerie est médiocre et ne peut pas être utilisée pour le diagnostic et l'évaluation ;
  7. Patients présentant des contre-indications à l’examen IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité diagnostique
Délai: Terminé dans les six mois suivant la fin de l'étude
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et l'exactitude du 18F-FDG et du 18F-FAPI PET ont été calculées et comparées pour évaluer l'efficacité diagnostique.
Terminé dans les six mois suivant la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VUS
Délai: Terminé dans les six mois suivant la fin de l'étude
Valeur d'absorption standardisée (SUV) du 18F-FDG et du 18F-FAPI pour chaque lésion cible du sujet ou tumeur primaire suspectée ou/et métastase.
Terminé dans les six mois suivant la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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