Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av FDG kombinert med FAPI PET Dual Imaging i diagnostisering og iscenesettelse av orofaryngeal og larynxkreft

13. mars 2024 oppdatert av: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
I følge statistikk, i 2020 utgjorde nye hode- og nakkekreft i verden 4,9% (931931 tilfeller) av ondartede svulster i hele kroppen, og de nye dødstilfellene var 467125, som utgjorde 4,7% av ondartede svulster i hele kroppen. . Den høye forekomsten og dødeligheten medførte stor belastning for det medisinske systemet. I tillegg, på grunn av ulike typer hode- og nakkekreft, skjult plassering, innvirkning på funksjon og livskvalitet, og lav total overlevelse, har denne typen sykdom alvorlig truet menneskers helse og sosial utvikling. Forekomsten av orofaryngeal kreft og larynxkreft er mer subtil. Tradisjonelle undersøkelsesmetoder inkluderer CT, MR og laryngoskopi, men de kan ikke gjøre nøyaktige vurderinger av systemisk TNM-stadie av orofarynxkreft og larynxkreft. 18F-FDG PET/CT-undersøkelse kan bedre diagnostisere og iscenesette sammenlignet med tradisjonelle undersøkelsesmetoder. På grunn av interferens av mer inflammatoriske lesjoner eller fysiologisk opptak i svelget, økes imidlertid den falske positive frekvensen av 18F-FDG PET/CT-undersøkelse betydelig, 18F-FAPI er et nytt bredspektret tumoravbildningsmiddel som spesifikt kan tas opp. av fibroblaster i tumormikromiljøet, og har lavere fysiologisk opptak og akutt inflammatorisk lesjonsopptak i strupehodet. 18F-FAPI PET/CT-undersøkelse kan mer nøyaktig iscenesette svulster i hele kroppen enn 18F-FDG PET/CT-undersøkelse. Kombinert med PET/MR lokal skanning vil det ytterligere forbedre nøyaktigheten av T- og N-stadieinndelingen av lokale svulster. Derfor er det av stor betydning for klinisk diagnose og behandling å effektivt og pålitelig bestemme systemisk TNM-stadie av orofaryngeal og larynxkreft gjennom ikke-invasive metoder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltstudie og er godkjent av den etiske komiteen. Emnene i denne studien var fra 1.2024 til 1.2026. Den detaljerte beskrivelsen er som følger:

  1. Pasienter: Emnene vi valgte er voksne som ikke er begrenset av kjønn. For detaljer, se kolonnen "Kvalifiseringskriterier".
  2. Klinisk datainnsamling: Registrer sykdomsforløp, CT-undersøkelse, MR-undersøkelse, laryngoskopiundersøkelse, PET/CT-undersøkelse, PET/MR-undersøkelse og annen informasjon til alle pasienter.
  3. CT- eller MR-bildeanalyse: Registrer plasseringen og antallet lesjoner, mål den lange diameteren til de primære og metastatiske lesjonene og den korte diameteren til lymfeknuter på CT- eller MR-bilder.

  4. PET-bildeanalyse: Registrer og evaluer følgende indikatorer:

    maksimal, gjennomsnittlig og topp standardisert opptaksverdi (SUVmax, SUVmean og SUVpeak), Metabolsk lesjonsvolum (MLV), total lesjonsglykolyse (TLG).

  5. Statistisk analyse: Bruk beskrivende statistiske metoder for å sammenligne pasientenes alder og de standardiserte opptaksverdiene til FDG og FAPI. Normalfordelingsdata er representert som gjennomsnitt ± standardavvik, mens ikke-normalfordelingsdata er representert som median med IQR. Sammenlign normalfordelingsdataene mellom to grupper ved å bruke t-test med parede to eksempler, og sammenlign ikke-normalfordelingsdataene mellom to grupper ved å bruke McNemar-testen. Bruke en tabell med fire rutenett McNemar χ Sammenlign den diagnostiske effekten av 18F-FDG PET og 18F-FAPI PET gjennom 2 tester, beregn og sammenlign sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktigheten til 18F-FDG og 18F- FAPI PET. På grunn av den potensielle innvirkningen av tumortype på diagnosen, ble det utført undergruppeanalyse av den diagnostiske effekten av 18F-FDG PET og 18F-FAPI PET. På grunn av muligheten for flere metastatiske lesjoner hos en gitt deltaker, kan de diagnostiske resultatene være korrelert innenfor deltakeren. Derfor utføres også sensitivitetsanalyse av metastatiske lesjoner basert på en generalisert lineær blandede effektmodell ved å kombinere denne korrelasjonen mellom ulike lesjoner innen samme deltaker. Dobbelthale P<0,05 indikerer en statistisk signifikant forskjell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnene vi valgte er voksne som ikke er begrenset av kjønn. For detaljer, vennligst se "Kvalifikasjonskriterier"-kolymen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med høy klinisk mistanke om orofarynx- og larynxkreft: CT- og MR-undersøkelser avdekker plassopptakende lesjoner i orofarynx og laryngopharynx, med høy mistanke om larynxkreft;
  2. Nylig diagnostiserte pasienter: pasienter som nylig har blitt diagnostisert med orofarynxkreft og larynxkreft, har ikke gjennomgått kirurgisk reseksjon, men er villige til å gjennomgå kirurgi;
  3. Pasienter som har blitt diagnostisert med orofarynx- og larynxkreft og har gjennomgått samtidig strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi, og forbereder seg på å gjennomgå preoperativ stadie i nær fremtid;
  4. Pasienter med høy mistanke om orofaryngeal og larynxkreft gjennom bildeundersøkelse, og senere bekreftet av patologi som non-orofaryngeal eller larynxkreft;
  5. Pasientalder ≥ 18 år;
  6. Pasienten deltar frivillig og skriver under på et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nekter å gjennomgå kirurgi;
  2. Pasienter som er sterkt mistenkt for lymfom eller metastaser i kliniske studier eller avbildningsstudier;
  3. Pasienter med flere nakkemetastaser identifisert gjennom bildediagnostikk som ikke kan behandles kirurgisk;
  4. Pasienter med ondartede svulster i andre deler av kroppen funnet gjennom bildeundersøkelse som ikke kan opereres;
  5. graviditet eller amming;
  6. Bildekvaliteten er dårlig og kan ikke brukes til diagnose og evaluering;
  7. Pasienter med kontraindikasjoner for MR-undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt
Tidsramme: Fullført innen et halvt år etter endt studie
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktigheten til 18F-FDG og 18F-FAPI PET ble beregnet og sammenlignet for å evaluere den diagnostiske effekten.
Fullført innen et halvt år etter endt studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: Fullført innen et halvt år etter endt studie
Standardisert opptaksverdi (SUV) av 18F-FDG og 18F-FAPI for hver mållesjon av individ eller mistenkt primærtumor eller/og metastase.
Fullført innen et halvt år etter endt studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diagnostisk effekt, SUV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere