Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av FDG kombinerat med FAPI PET Dual Imaging vid diagnos och stadieindelning av orofaryngeal och larynxcancer

13 mars 2024 uppdaterad av: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Enligt statistik, år 2020, stod nya huvud- och halsmaligniteter i världen för 4,9% (931931 fall) av maligna tumörer i hela kroppen, och de nya dödsfallen var 467125, vilket stod för 4,7% av maligna tumörer i hela kroppen . Den höga incidensen och dödligheten medförde en stor börda för det medicinska systemet. Dessutom, på grund av olika typer av huvud- och halscancer, dold plats, påverkan på funktion och livskvalitet och låg total överlevnad, har denna typ av sjukdom allvarligt hotat människors hälsa och sociala utveckling. Förekomsten av orofarynxcancer och larynxcancer är mer subtil. Traditionella undersökningsmetoder inkluderar CT, MR och laryngoskopi, men de kan inte göra exakta bedömningar av den systemiska TNM-stadieindelningen av orofarynxcancer och larynxcancer. 18F-FDG PET/CT-undersökning kan bättre diagnostisera och iscensätta jämfört med traditionella undersökningsmetoder. Men på grund av interferensen av mer inflammatoriska lesioner eller fysiologiskt upptag i svalget, ökar den falska positiva frekvensen av 18F-FDG PET/CT-undersökning signifikant, 18F-FAPI är ett nytt bredspektrat tumöravbildningsmedel som specifikt kan tas upp av fibroblaster i tumörmikromiljön, och har lägre fysiologiskt upptag och akut inflammatorisk lesionsupptagning i struphuvudet. 18F-FAPI PET/CT-undersökning kan mer exakt iscensätta tumörer i hela kroppen än 18F-FDG PET/CT-undersökning. I kombination med lokal PET/MR-skanning kommer det att ytterligare förbättra noggrannheten i T- och N-stadieindelningen av lokala tumörer. Därför är det av stor betydelse för klinisk diagnos och behandling att effektivt och tillförlitligt fastställa den systemiska TNM-stadieindelningen av orofaryngeal och larynxcancer genom icke-invasiva metoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv enskild studie och har godkänts av etikkommittén. Ämnena i denna studie var från 1 januari 2024 till 1 januari 2026. Den detaljerade beskrivningen är som följer:

  1. Patienter: Ämnena vi valde ut är vuxna som inte är begränsade av kön. Mer information finns i kolumnen "Kvalificeringskriterier".
  2. Klinisk datainsamling: Registrera sjukdomsförlopp, CT-undersökning, MR-undersökning, laryngoskopiundersökning, PET/CT-undersökning, PET/MR-undersökning och annan information av alla patienter.
  3. CT- eller MRT-bildanalys: Registrera platsen och antalet lesioner, mät den långa diametern på de primära och metastaserande lesionerna och den korta diametern på lymfkörtlarna på CT- eller MRI-bilder.

  4. PET-bildanalys: Spela in och utvärdera följande indikatorer:

    det maximala, genomsnittliga och högsta standardiserade upptagsvärdet (SUVmax, SUVmean och SUVpeak), Metabolic lesionsvolym (MLV), total lesionsglykolys (TLG).

  5. Statistisk analys: Använd beskrivande statistiska metoder för att jämföra patienternas ålder och de standardiserade upptagsvärdena för FDG och FAPI. Normalfördelningsdata representeras som medelvärde ± standardavvikelse, medan icke-normalfördelningsdata representeras som median med IQR. Jämför normalfördelningsdata mellan två grupper med hjälp av t-test med parade två prov och jämför icke-normalfördelningsdata mellan två grupper med McNemar-test. Använda en tabell med fyra rutnät McNemar χ Jämför den diagnostiska effektiviteten av 18F-FDG PET och 18F-FAPI PET genom 2 tester, beräkna och jämför känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannheten för 18F-FDG och 18F- FAPI PET. På grund av den potentiella påverkan av tumörtyp på diagnos, genomfördes subgruppsanalyser av den diagnostiska effekten av 18F-FDG PET och 18F-FAPI PET. På grund av risken för flera metastaserande lesioner hos en given deltagare, kan de diagnostiska resultaten vara korrelerade inom deltagaren. Därför utförs även känslighetsanalys av metastaserande lesioner baserat på en generaliserad linjär mixed effect-modell genom att kombinera denna korrelation mellan olika lesioner inom samma deltagare. Dubbelsvansad P<0,05 indikerar en statistiskt signifikant skillnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekrytering
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnena vi valde ut är vuxna som inte är begränsade av kön. Mer information finns i kolymnen "EligibilityCriteria".

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hög klinisk misstanke om orofarynx och larynxcancer: CT- och MR-undersökningar avslöjar utrymmesupptagande lesioner i orofarynx och laryngopharynx, med hög misstanke om larynxcancer;
  2. Nyligen diagnostiserade patienter: patienter som nyligen har diagnostiserats med orofarynxcancer och larynxcancer, har inte genomgått kirurgisk resektion men är villiga att genomgå operation;
  3. Patienter som har diagnostiserats med orofarynx- och larynxcancer och som samtidigt genomgått strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi, och som förbereder sig för att genomgå preoperativ stadieindelning inom en snar framtid;
  4. Patienter med hög misstanke om orofaryngeal och larynxcancer genom bildundersökning, och senare bekräftad av patologi som icke-orofaryngeal eller larynxcancer;
  5. Patientålder ≥ 18 år;
  6. Patienten deltar frivilligt och skriver under ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som vägrar att genomgå operation;
  2. Patienter som är mycket misstänkta för lymfom eller metastaser i kliniska studier eller avbildningsstudier;
  3. Patienter med multipla halsmetastaser identifierade genom bildundersökning som inte kan behandlas kirurgiskt;
  4. Patienter med maligna tumörer i andra delar av kroppen som hittats genom bildundersökning som inte kan opereras;
  5. Graviditet eller amning period;
  6. Bildkvaliteten är dålig och kan inte användas för diagnos och utvärdering;
  7. Patienter med kontraindikationer för MR-undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk effekt
Tidsram: Avslutad inom ett halvår efter avslutad studie
Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannheten för 18F-FDG och 18F-FAPI PET beräknades och jämfördes för att utvärdera den diagnostiska effekten.
Avslutad inom ett halvår efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUV
Tidsram: Avslutad inom ett halvår efter avslutad studie
Standardiserat upptagsvärde (SUV) av 18F-FDG och 18F-FAPI för varje målskada hos patient eller misstänkt primär tumör eller/och metastaser.
Avslutad inom ett halvår efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202437

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera