Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение ФДГ в сочетании с двойной визуализацией FAPI PET для диагностики и определения стадии рака ротоглотки и гортани

13 марта 2024 г. обновлено: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

По данным статистики, в 2020 году новые злокачественные новообразования головы и шеи в мире составили 4,9% (931931 случай) злокачественных опухолей всего тела, а новые случаи смерти составили 467125, что составляет 4,7% от злокачественных опухолей всего тела. . Высокий уровень заболеваемости и смертности стал тяжелым бременем для медицинской системы. Кроме того, из-за различных типов рака головы и шеи, скрытого расположения, влияния на функции и качество жизни, а также низкой общей выживаемости этот тип заболевания представляет серьезную угрозу здоровью человека и социальному развитию. Заболеваемость раком ротоглотки и раком гортани более незначительна. Традиционные методы обследования включают КТ, МРТ и ларингоскопию, но они не позволяют точно оценить системную стадию рака ротоглотки и рака гортани по TNM. ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ позволяет лучше диагностировать и определять стадию по сравнению с традиционными методами обследования. Однако из-за влияния большего количества воспалительных поражений или физиологического поглощения в глотке частота ложноположительных результатов 18F-FDG ПЭТ/КТ значительно увеличивается. 18F-FAPI представляет собой новый агент для визуализации опухолей широкого спектра действия, который можно специфически поглощать. фибробластами в микроокружении опухоли и имеет более низкое физиологическое поглощение и поглощение при острых воспалительных поражениях гортани. ПЭТ/КТ-исследование с 18F-FAPI позволяет более точно определить стадию опухолей по всему организму, чем ПЭТ/КТ с 18F-FDG. В сочетании с локальным сканированием ПЭТ/МР это еще больше повысит точность определения стадий T и N местных опухолей. Поэтому для клинической диагностики и лечения очень важно эффективно и надежно определить системную стадию рака ротоглотки и гортани по TNM с помощью неинвазивных методов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Диагностическая эффективность, внедорожник

Подробное описание

Данное исследование является проспективным, единичным и одобрено комитетом по этике. Субъектами данного исследования были период с 1 января 2024 г. по 1 января 2026 г. Подробное описание выглядит следующим образом:

Пациенты: Субъектами, которые мы выбрали, являются взрослые люди, не ограниченные по полу. Подробную информацию можно найти в столбце «Критерии отбора».
Сбор клинических данных: записывайте течение заболевания, КТ-обследование, МР-обследование, ларингоскопию, ПЭТ/КТ-обследование, ПЭТ/МР-обследование и другую информацию обо всех пациентах.
Анализ изображений КТ или МРТ: запишите расположение и количество поражений, измерьте большой диаметр первичных и метастатических поражений, а также короткий диаметр лимфатических узлов на изображениях КТ или МРТ.
Анализ ПЭТ-изображений: Запишите и оцените следующие показатели:
максимальное, среднее и пиковое стандартизированное значение поглощения (SUVmax, SUVmean и SUVpeak), объем метаболического поражения (MLV), общий гликолиз поражений (TLG).
Статистический анализ: используйте описательные статистические методы для сравнения возраста пациентов и стандартизированных значений поглощения ФДГ и FAPI. Данные нормального распределения представлены как среднее значение ± стандартное отклонение, тогда как данные ненормального распределения представлены как медиана с IQR. Сравните данные нормального распределения между двумя группами, используя парный t-критерий для двух выборок, и сравните данные ненормального распределения между двумя группами, используя тест Макнемара. Использование таблицы с четырьмя сетками Макнемара χ Сравните диагностическую эффективность ПЭТ с 18F-FDG и ПЭТ с 18F-FAPI с помощью 2 тестов, рассчитайте и сравните чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность, отрицательную прогностическую ценность и точность 18F-FDG и 18F- ФАПИ ПЕТ. Из-за потенциального влияния типа опухоли на диагноз был проведен анализ подгрупп по диагностической эффективности ПЭТ с 18F-FDG и ПЭТ с 18F-FAPI. Из-за возможности множественных метастатических поражений у данного участника результаты диагностики могут коррелировать внутри участника. Таким образом, анализ чувствительности метастатических поражений также выполняется на основе обобщенной линейной модели смешанных эффектов путем объединения этой корреляции между различными поражениями у одного и того же участника. Двусторонний P<0,05 указывает на статистически значимую разницу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
    - Рекрутинг
    - Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
    - Контакт:
      
      Xiao Chen, Ph.D
      
      Номер телефона: 15922970174
      
      Электронная почта: xiaochen229@foxmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами, которые мы выбрали, являются взрослые люди, не ограниченные по полу. Подробную информацию см. в столбце «Критерии приемлемости».

Описание

Критерии включения:

Пациенты с высоким клиническим подозрением на рак ротоглотки и гортани: при КТ и МРТ выявляются объемные образования в ротоглотке и гортаноглотке с высоким подозрением на рак гортани;
Недавно диагностированные пациенты: пациенты, у которых недавно был диагностирован рак ротоглотки и рак гортани, которым не была проведена хирургическая резекция, но которые готовы подвергнуться операции;
Пациенты, у которых был диагностирован рак ротоглотки и гортани, которые прошли одновременную лучевую терапию, химиотерапию или иммунотерапию и готовятся пройти предоперационное стадирование в ближайшем будущем;
Пациенты с высоким подозрением на рак ротоглотки и гортани при визуализирующем обследовании, позже подтвержденным патологией как неорофарингеальный рак или рак гортани;
Возраст пациента ≥ 18 лет;
Пациент добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Пациенты, отказывающиеся от хирургического вмешательства;
Пациенты с подозрением на лимфому или метастазы при клинических или визуализирующих исследованиях;
Пациенты с множественными метастазами в шею, выявленными при визуализационном исследовании, которые не поддаются хирургическому лечению;
Пациенты со злокачественными опухолями в других частях тела, обнаруженными при визуализирующем обследовании, которые не подлежат операции;
Беременность или период лактации;
Качество изображения низкое и не может быть использовано для диагностики и оценки;
Пациенты с противопоказаниями к проведению МР-обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностическая эффективность Временное ограничение: Завершено в течение полугода после окончания исследования	Чувствительность, специфичность, прогностическая ценность положительного результата (PPV), прогностическая ценность отрицательного результата (NPV) и точность ПЭТ с 18F-FDG и 18F-FAPI были рассчитаны и сравнены для оценки диагностической эффективности.	Завершено в течение полугода после окончания исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Внедорожник Временное ограничение: Завершено в течение полугода после окончания исследования	Стандартизированное значение поглощения (SUV) 18F-FDG и 18F-FAPI для каждого целевого поражения субъекта или подозреваемой первичной опухоли и/или метастаза.	Завершено в течение полугода после окончания исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Steuer CE, El-Deiry M, Parks JR, Higgins KA, Saba NF. An update on larynx cancer. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):31-50. doi: 10.3322/caac.21386. Epub 2016 Nov 29.

Полезные ссылки

An Update on Larynx Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества