FDG联合FAPI PET双成像在口咽喉癌诊断和分期中的应用
2024年3月13日 更新者：Xiao Chen、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
据统计，2020年全球新增头颈部恶性肿瘤占全身恶性肿瘤的4.9%（931931例），新增死亡病例467125例，占全身恶性肿瘤的4.7% 。
较高的发病率和死亡率给医疗系统带来了巨大的负担。
此外，由于头颈癌种类繁多、部位隐蔽、影响功能和生活质量、总体生存率较低，该类疾病已严重威胁人类健康和社会发展。
口咽癌和喉癌的发病较为隐蔽。
传统的检查方法包括CT、MR、喉镜等，但无法对口咽癌和喉癌的全身TNM分期做出准确判断。
18F-FDG PET/CT检查相比传统检查方法可以更好地诊断和分期。
但由于咽部较多炎症病变或生理摄取的干扰，18F-FDG PET/CT检查假阳性率显着增加，18F-FAPI是一种新型广谱肿瘤显像剂，可特异性摄取由肿瘤微环境中的成纤维细胞吸收，并且在喉部具有较低的生理摄取和急性炎症病变摄取。
18F-FAPI PET/CT检查比18F-FDG PET/CT检查能更准确地对全身肿瘤进行分期。
结合PET/MR局部扫描，将进一步提高局部肿瘤T、N分期的准确性。
因此，通过无创方法有效、可靠地确定口咽癌和喉癌的全身TNM分期，对临床诊断和治疗具有重要意义。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单一研究，并已获得伦理委员会的批准。 本研究的对象为2024年1月1日至2026年1月1日。具体描述如下：
- 患者：我们选择的受试者是不受性别限制的成年人。 详情请参阅“资格标准”栏。
- 临床资料收集：记录所有患者的病程、CT检查、MR检查、喉镜检查、PET/CT检查、PET/MR检查等信息。
- CT或MRI图像分析：记录病灶的位置和数量，测量CT或MRI图像上原发灶和转移灶的长径以及淋巴结的短径。
PET图像分析：记录并评估以下指标：
最大、平均和峰值标准化摄取值（SUVmax、SUVmean 和 SUVpeak）、代谢病变体积 (MLV)、总病变糖酵解 (TLG)。
- 统计分析：采用描述性统计方法比较患者年龄以及FDG和FAPI的标准化摄取值。 正态分布数据用平均值±标准差表示，非正态分布数据用IQR的中位数表示。 两组间正态分布数据的比较采用配对两样本t检验，两组间非正态分布数据的比较采用McNemar检验。 采用四格表McNemar χ 通过2次检验比较 18F-FDG PET 和 18F-FAPI PET 的诊断效能，计算并比较 18F-FDG 和 18F- 的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确性FAPI 宠物。 由于肿瘤类型对诊断的潜在影响，对 18F-FDG PET 和 18F-FAPI PET 的诊断效果进行亚组分析。 由于给定参与者可能存在多个转移性病变，因此诊断结果可能在该参与者内相关。 因此，转移性病灶的敏感性分析也是基于广义线性混合效应模型，通过结合同一参与者内不同病灶之间的这种相关性来进行的。 双尾P<0.05表示差异有统计学意义。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 招聘中
- Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
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接触：
- Xiao Chen, Ph.D
- 电话号码：15922970174
- 邮箱：xiaochen229@foxmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
我们选择的受试者是不受性别限制的成年人。
详情请参阅“资格标准”专栏。
描述
纳入标准：
- 临床高度怀疑口咽喉癌的患者：CT、MR检查发现口咽喉部有占位性病变，高度怀疑喉癌；
- 近期确诊患者：近期确诊为口咽癌、喉癌，未接受手术切除但愿意接受手术的患者；
- 已确诊为口咽喉癌并已接受同步放疗、化疗或免疫治疗，并准备近期进行术前分期的患者；
- 影像学检查高度怀疑口咽癌、喉癌，后经病理证实为非口咽癌或喉癌的患者；
- 患者年龄≥18岁；
- 患者自愿参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 拒绝手术的患者；
- 临床或影像学检查高度怀疑淋巴瘤或转移的患者；
- 影像学检查发现颈部多发转移且无法手术治疗的患者；
- 影像学检查发现身体其他部位有恶性肿瘤不能手术的患者；
- 怀孕或哺乳期；
- 成像质量较差，无法用于诊断和评估；
- 有MR检查禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断效能
大体时间：学习结束后半年内完成
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计算并比较 18F-FDG 和 18F-FAPI PET 的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和准确性，以评估诊断效果。
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学习结束后半年内完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SUV
大体时间：学习结束后半年内完成
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受试者或疑似原发肿瘤或/和转移瘤的每个靶病灶的 18F-FDG 和 18F-FAPI 的标准化摄取值（SUV）。
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学习结束后半年内完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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