Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af FDG kombineret med FAPI PET Dual Imaging i diagnosticering og stadieinddeling af oropharyngeal og larynxcancer

13. marts 2024 opdateret af: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Ifølge statistikker udgjorde nye hoved- og nakkekræftsygdomme i verden 4,9% (931931 tilfælde) af ondartede tumorer i hele kroppen i 2020, og de nye dødstilfælde var 467125, hvilket tegner sig for 4,7% af ondartede tumorer i hele kroppen. . Den høje incidensrate og dødeligheden medførte en stor byrde for det medicinske system. På grund af forskellige typer hoved- og halskræft, skjult placering, indvirkning på funktion og livskvalitet og lav samlet overlevelsesrate har denne type sygdom desuden truet menneskers sundhed og sociale udvikling. Forekomsten af ​​orofarynxcancer og larynxcancer er mere subtil. Traditionelle undersøgelsesmetoder omfatter CT, MR og laryngoskopi, men de kan ikke foretage nøjagtige vurderinger af den systemiske TNM-stadieinddeling af orofarynxcancer og larynxcancer. 18F-FDG PET/CT-undersøgelse kan bedre diagnosticere og iscenesætte sammenlignet med traditionelle undersøgelsesmetoder. På grund af interferensen af ​​mere inflammatoriske læsioner eller fysiologisk optagelse i svælget øges den falske positive frekvens af 18F-FDG PET/CT-undersøgelse dog signifikant, 18F-FAPI er et nyt bredspektret tumorbilleddannelsesmiddel, der specifikt kan optages af fibroblaster i tumormikromiljøet, og har lavere fysiologisk optagelse og akut inflammatorisk læsionsoptagelse i strubehovedet. 18F-FAPI PET/CT-undersøgelse kan mere præcist iscenesætte tumorer i hele kroppen end 18F-FDG PET/CT-undersøgelse. Kombineret med PET/MR lokal scanning vil det yderligere forbedre nøjagtigheden af ​​T- og N-stadieinddeling af lokale tumorer. Derfor er det af stor betydning for klinisk diagnose og behandling at effektivt og pålideligt bestemme den systemiske TNM-stadieinddeling af orofarynx- og larynxcancer gennem ikke-invasive metoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkelt undersøgelse og er blevet godkendt af den etiske komité. Emnerne i denne undersøgelse var fra 1. januar 2024 til 1. januar 2026. Den detaljerede beskrivelse er som følger:

  1. Patienter: De emner, vi valgte, er voksne, der ikke er begrænset af køn. For detaljer henvises til kolonnen "Kvalificeringskriterier".
  2. Klinisk dataindsamling: Registrer sygdomsforløb, CT-undersøgelse, MR-undersøgelse, laryngoskopiundersøgelse, PET/CT-undersøgelse, PET/MR-undersøgelse og anden information af alle patienter.
  3. CT- eller MR-billedanalyse: Registrer placeringen og antallet af læsioner, mål den lange diameter af de primære og metastatiske læsioner og den korte diameter af lymfeknuder på CT- eller MR-billeder.

  4. PET-billedanalyse: Registrer og evaluer følgende indikatorer:

    den maksimale, gennemsnitlige og maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax, SUVmean og SUVpeak), Metabolisk læsionsvolumen (MLV), total læsionsglykolyse (TLG).

  5. Statistisk analyse: Brug beskrivende statistiske metoder til at sammenligne patienternes alder og de standardiserede optagelsesværdier af FDG og FAPI. Normalfordelingsdata er repræsenteret som middel ± standardafvigelse, mens ikke-normalfordelingsdata er repræsenteret som median med IQR. Sammenlign normalfordelingsdata mellem to grupper ved hjælp af parret to prøver t-test, og sammenlign ikke-normalfordelingsdata mellem to grupper ved hjælp af McNemar test. Brug af en tabel med fire gitter McNemar χ Sammenlign den diagnostiske effektivitet af 18F-FDG PET og 18F-FAPI PET gennem 2 test, beregn og sammenlign sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af 18F-FDG og 18F- FAPI PET. På grund af tumortypens potentielle indvirkning på diagnosen blev der udført undergruppeanalyse af den diagnostiske effektivitet af 18F-FDG PET og 18F-FAPI PET. På grund af muligheden for flere metastatiske læsioner hos en given deltager, kan de diagnostiske resultater være korreleret inden for deltageren. Derfor udføres sensitivitetsanalyse af metastatiske læsioner også baseret på en generaliseret lineær mixed effect-model ved at kombinere denne sammenhæng mellem forskellige læsioner inden for den samme deltager. Dobbelthalet P<0,05 indikerer en statistisk signifikant forskel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De emner, vi valgte, er voksne, der ikke er begrænset af køn. For detaljer henvises til "EligibilityCriteria"-kolymen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med høj klinisk mistanke om orofarynx- og larynxcancer: CT- og MR-undersøgelser afslører pladsoptagende læsioner i oropharynx og laryngopharynx, med høj mistanke om larynxcancer;
  2. Nyligt diagnosticerede patienter: patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med orofarynxcancer og larynxcancer, har ikke gennemgået kirurgisk resektion, men er villige til at blive opereret;
  3. Patienter, der er blevet diagnosticeret med orofarynx- og larynxcancer og har gennemgået samtidig strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi, og som forbereder sig på at gennemgå præoperativ stadieinddeling i den nærmeste fremtid;
  4. Patienter med høj mistanke om orofaryngeal og larynxcancer gennem billeddiagnostisk undersøgelse, og senere bekræftet af patologi som non-oropharyngeal eller larynxcancer;
  5. Patientalder ≥ 18 år;
  6. Patienten deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at blive opereret;
  2. Patienter, der er stærkt mistænkt for lymfom eller metastase i kliniske eller billeddiagnostiske undersøgelser;
  3. Patienter med flere halsmetastaser identificeret gennem billeddiagnostisk undersøgelse, som ikke kan behandles kirurgisk;
  4. Patienter med ondartede tumorer i andre dele af kroppen fundet gennem billeddiagnostisk undersøgelse, som ikke kan opereres;
  5. graviditet eller amning periode;
  6. Billeddannelseskvaliteten er dårlig og kan ikke bruges til diagnosticering og evaluering;
  7. Patienter med kontraindikationer til MR-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt
Tidsramme: Afsluttet inden for et halvt år efter endt studie
Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtigheden af ​​18F-FDG og 18F-FAPI PET blev beregnet og sammenlignet for at evaluere den diagnostiske effektivitet.
Afsluttet inden for et halvt år efter endt studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: Afsluttet inden for et halvt år efter endt studie
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 18F-FDG og 18F-FAPI for hver mållæsion af individ eller formodet primær tumor eller/og metastase.
Afsluttet inden for et halvt år efter endt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk effektivitet, SUV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner