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구인두암 및 후두암의 진단 및 병기 결정에 FAPI PET 이중 영상화와 결합된 FDG의 적용

2024년 3월 13일 업데이트: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
통계에 따르면 2020년 전 세계에서 새로 발생한 두경부 악성종양은 전신 악성종양의 4.9%(931931건)를 차지했고, 신규 사망 건수는 467125건으로 전신 악성종양의 4.7%를 차지했다. . 높은 발병률과 사망률은 의료계에 큰 부담을 안겨주었다. 또한, 다양한 종류의 두경부암, 숨겨진 위치, 기능 및 삶의 질에 대한 영향, 낮은 전체 생존율로 인해 이러한 유형의 질병은 인류의 건강과 사회 발전을 심각하게 위협하고 있습니다. 구강인두암과 후두암의 발병률은 더 미묘합니다. 전통적인 검사 방법으로는 CT, MR, 후두경검사 등이 있으나, 구인두암과 후두암의 전신 TNM 병기를 정확하게 판단할 수는 없습니다. 18F-FDG PET/CT 검사는 기존 검사 방법에 비해 더 나은 진단 및 병기 결정이 가능합니다. 그러나 인두의 더 많은 염증성 병변이나 생리학적 흡수의 간섭으로 인해 18F-FDG PET/CT 검사의 위양성률이 크게 증가합니다. 18F-FAPI는 특이적으로 흡수될 수 있는 새로운 광범위 종양 영상화제입니다. 종양 미세환경의 섬유아세포에 의해 발생하며 후두에서 생리학적 흡수와 급성 염증성 병변 흡수가 더 낮습니다. 18F-FAPI PET/CT 검사는 18F-FDG PET/CT 검사보다 신체 전체의 종양 단계를 더 정확하게 수행할 수 있습니다. PET/MR 국소 스캐닝과 결합하면 국소 종양의 T 및 N 병기 결정의 정확성이 더욱 향상됩니다. 따라서 비침습적 방법을 통해 구인두암과 후두암의 전신 TNM 병기를 효과적이고 확실하게 결정하는 것은 임상 진단 및 치료에 있어서 큰 의미가 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적 단일 연구이며 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 본 연구의 대상자는 2024년 1월 1일부터 2026년 1월 1일까지였으며, 자세한 설명은 다음과 같다.

  1. 환자: 우리가 선택한 대상은 성별에 제한이 없는 성인입니다. 자세한 내용은 '적격성 기준' 열을 참조하세요.
  2. 임상 데이터 수집: 모든 환자의 질병 경과, CT 검사, MR 검사, 후두경 검사, PET/CT 검사, PET/MR 검사 및 기타 정보를 기록합니다.
  3. CT 또는 MRI 영상 분석: 병변의 위치와 수를 기록하고, CT 또는 MRI 영상에서 원발성 및 전이성 병변의 긴 직경과 림프절의 짧은 직경을 측정합니다.

  4. PET 이미지 분석: 다음 지표를 기록하고 평가합니다.

    최대, 평균 및 피크 표준화된 흡수 값(SUVmax, SUVmean 및 SUVpeak), 대사 병변 부피(MLV), 총 병변 해당작용(TLG).

  5. 통계 분석: 기술적인 통계 방법을 사용하여 환자의 연령과 FDG 및 FAPI의 표준화된 흡수 값을 비교합니다. 정규 분포 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표시되고, 비정규 분포 데이터는 IQR을 사용하여 중앙값으로 표시됩니다. 쌍체 2표본 t-검정을 사용하여 두 그룹 간의 정규 분포 데이터를 비교하고, McNemar 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 비정규 분포 데이터를 비교합니다. 4개의 그리드 테이블 McNemar를 사용하여 2가지 테스트를 통해 18F-FDG PET와 18F-FAPI PET의 진단 유효성을 비교하고, 18F-FDG와 18F-의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 정확도를 계산하여 비교합니다. FAPI PET. 진단에 대한 종양 유형의 잠재적 영향으로 인해, 18F-FDG PET 및 18F-FAPI PET의 진단 효능에 대한 하위군 분석이 수행되었습니다. 특정 참가자의 다중 전이 병변 가능성으로 인해 진단 결과는 참가자 내에서 상호 연관될 수 있습니다. 따라서 전이성 병변의 민감도 분석도 동일한 참가자 내의 서로 다른 병변 간의 상관 관계를 결합하여 일반화된 선형 혼합 효과 모델을 기반으로 수행됩니다. 이중 꼬리 P<0.05는 통계적으로 유의미한 차이를 나타냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • 모병
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리가 선택한 대상은 성별에 제한을 받지 않는 성인입니다. 자세한 내용은 "적격성 기준" 항목을 참조하세요.

설명

포함 기준:

  1. 구강인두암 및 후두암에 대한 임상적 의심이 높은 환자: CT 및 MR 검사에서 구강인두 및 후두인두에 공간 점유 병변이 나타나 후두암 의심이 높습니다.
  2. 최근 진단받은 환자: 최근 구강인두암, 후두암 진단을 받고 수술적 절제를 받지 않았으나 수술을 받을 의향이 있는 환자.
  3. 구강인두암 및 후두암으로 진단되어 방사선치료, 화학요법 또는 면역치료를 병행하고 있으며 가까운 시일 내에 수술 전 병기결정을 준비 중인 환자.
  4. 영상진찰을 통해 구인두암 및 후두암의 의심이 높으나 추후 병리검사에서 비구인두암 또는 후두암으로 확인된 환자
  5. 환자 연령 ≥ 18세
  6. 환자는 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 수술을 거부하는 환자
  2. 임상 또는 영상 연구에서 림프종 또는 전이가 매우 의심되는 환자;
  3. 영상검사를 통해 수술적 치료가 불가능한 다발성 경부 전이가 확인된 환자
  4. 영상검사를 통해 수술이 불가능한 신체 다른 부위에 악성종양이 발견된 환자
  5. 임신 또는 수유기;
  6. 영상 품질이 좋지 않아 진단 및 평가에 사용할 수 없습니다.
  7. MR 검사에 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 효능
기간: 연구 종료 후 반년 이내에 완료
18F-FDG와 18F-FAPI PET의 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV) 및 정확도를 계산하여 비교하여 진단 유효성을 평가했습니다.
연구 종료 후 반년 이내에 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUV
기간: 연구 종료 후 반년 이내에 완료
대상체 또는 의심되는 원발성 종양 또는/및 전이의 각 표적 병변에 대한 18F-FDG 및 18F-FAPI의 표준화된 흡수 값(SUV).
연구 종료 후 반년 이내에 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202437

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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