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Anwendung von FDG in Kombination mit FAPI PET Dual Imaging bei der Diagnose und Stadieneinteilung von Oropharynx- und Kehlkopfkrebs

13. März 2024 aktualisiert von: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Laut Statistik machten im Jahr 2020 weltweit neue bösartige Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich 4,9 % (931931 Fälle) der bösartigen Tumoren im gesamten Körper aus, und die Zahl der neuen Todesfälle belief sich auf 467125, was 4,7 % der bösartigen Tumoren im gesamten Körper ausmachte . Die hohe Inzidenzrate und Sterblichkeit stellten eine große Belastung für das Gesundheitssystem dar. Darüber hinaus stellt diese Art von Krankheit aufgrund verschiedener Arten von Kopf- und Halskrebs, ihrer versteckten Lage, ihrer Beeinträchtigung von Funktion und Lebensqualität sowie einer niedrigen Gesamtüberlebensrate eine ernsthafte Bedrohung für die menschliche Gesundheit und die soziale Entwicklung dar. Die Inzidenz von Oropharynxkrebs und Kehlkopfkrebs ist subtiler. Zu den herkömmlichen Untersuchungsmethoden gehören CT, MR und Laryngoskopie, sie können jedoch keine genaue Beurteilung des systemischen TNM-Stadiums von Oropharynxkrebs und Kehlkopfkrebs ermöglichen. Die 18F-FDG-PET/CT-Untersuchung ermöglicht im Vergleich zu herkömmlichen Untersuchungsmethoden eine bessere Diagnose und Stadieneinteilung. Allerdings ist die Falsch-Positiv-Rate der 18F-FDG-PET/CT-Untersuchung aufgrund der Beeinträchtigung durch stärker entzündliche Läsionen oder die physiologische Aufnahme im Rachenraum deutlich erhöht. 18F-FAPI ist ein neuartiges Mittel zur Tumorbildgebung mit breitem Wirkungsspektrum, das gezielt aufgenommen werden kann durch Fibroblasten in der Mikroumgebung des Tumors und weist eine geringere physiologische Aufnahme und eine geringere Aufnahme akuter entzündlicher Läsionen im Kehlkopf auf. Die 18F-FAPI-PET/CT-Untersuchung kann Tumore im gesamten Körper genauer einstufen als die 18F-FDG-PET/CT-Untersuchung. In Kombination mit lokalem PET/MR-Scannen wird die Genauigkeit des T- und N-Stagings lokaler Tumoren weiter verbessert. Daher ist es für die klinische Diagnose und Behandlung von großer Bedeutung, das systemische TNM-Stadium von Oropharynx- und Larynxkrebs durch nicht-invasive Methoden effektiv und zuverlässig zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Einzelstudie und wurde von der Ethikkommission genehmigt. Die Probanden dieser Studie waren vom 1. Januar 2024 bis zum 1. Januar 2026. Die detaillierte Beschreibung lautet wie folgt:

  1. Patienten: Die von uns ausgewählten Probanden sind Erwachsene, die keiner Geschlechtsbeschränkung unterliegen. Einzelheiten finden Sie in der Spalte „Zulassungskriterien“.
  2. Klinische Datenerfassung: Erfassen Sie den Krankheitsverlauf, die CT-Untersuchung, die MR-Untersuchung, die Laryngoskopie-Untersuchung, die PET/CT-Untersuchung, die PET/MR-Untersuchung und andere Informationen aller Patienten.
  3. CT- oder MRT-Bildanalyse: Erfassen Sie den Ort und die Anzahl der Läsionen, messen Sie den langen Durchmesser der primären und metastatischen Läsionen und den kurzen Durchmesser der Lymphknoten auf CT- oder MRT-Bildern.

  4. PET-Bildanalyse: Folgende Indikatoren erfassen und auswerten:

    der maximale, mittlere und maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVmax, SUVmean und SUVpeak), das metabolische Läsionsvolumen (MLV) und die gesamte Läsionsglykolyse (TLG).

  5. Statistische Analyse: Verwenden Sie deskriptive statistische Methoden, um das Alter der Patienten und die standardisierten Aufnahmewerte von FDG und FAPI zu vergleichen. Normalverteilungsdaten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, während Nichtnormalverteilungsdaten als Median mit IQR dargestellt werden. Vergleichen Sie die Normalverteilungsdaten zwischen zwei Gruppen mithilfe des gepaarten T-Tests mit zwei Stichproben und vergleichen Sie die Nichtnormalverteilungsdaten zwischen zwei Gruppen mithilfe des McNemar-Tests. Unter Verwendung einer Tabelle mit vier Rastern McNemar χ Vergleichen Sie die diagnostische Wirksamkeit von 18F-FDG-PET und 18F-FAPI-PET durch zwei Tests, berechnen und vergleichen Sie die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert, den negativen Vorhersagewert und die Genauigkeit von 18F-FDG und 18F- FAPI-PET. Aufgrund des möglichen Einflusses des Tumortyps auf die Diagnose wurde eine Subgruppenanalyse zur diagnostischen Wirksamkeit von 18F-FDG-PET und 18F-FAPI-PET durchgeführt. Aufgrund der Möglichkeit mehrerer metastatischer Läsionen bei einem bestimmten Teilnehmer können die Diagnoseergebnisse innerhalb des Teilnehmers korrelieren. Daher wird die Sensitivitätsanalyse metastatischer Läsionen auch auf der Grundlage eines verallgemeinerten linearen Mixed-Effects-Modells durchgeführt, indem diese Korrelation zwischen verschiedenen Läsionen innerhalb desselben Teilnehmers kombiniert wird. Ein doppelseitiges P < 0,05 weist auf einen statistisch signifikanten Unterschied hin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die von uns ausgewählten Probanden sind Erwachsene, die nicht durch das Geschlecht eingeschränkt sind. Einzelheiten finden Sie in der Spalte „EligibilityCriteria“.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit hohem klinischen Verdacht auf Oropharynx- und Kehlkopfkrebs: CT- und MR-Untersuchungen zeigen raumfordernde Läsionen im Oropharynx und Laryngopharynx mit hohem Verdacht auf Kehlkopfkrebs;
  2. Kürzlich diagnostizierte Patienten: Patienten, bei denen kürzlich Oropharynxkrebs und Kehlkopfkrebs diagnostiziert wurden, die sich keiner chirurgischen Resektion unterzogen haben, aber bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen;
  3. Patienten, bei denen Oropharynx- und Kehlkopfkrebs diagnostiziert wurde und die sich gleichzeitig einer Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie unterzogen haben und die sich in naher Zukunft auf ein präoperatives Staging vorbereiten;
  4. Patienten mit starkem Verdacht auf Oropharynx- und Kehlkopfkrebs durch bildgebende Untersuchung und späterer pathologischer Bestätigung als Nicht-Oropharynx- oder Kehlkopfkrebs;
  5. Patientenalter ≥ 18 Jahre;
  6. Der Patient nimmt freiwillig teil und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, sich einer Operation zu unterziehen;
  2. Patienten, bei denen in klinischen oder bildgebenden Studien ein starker Verdacht auf ein Lymphom oder eine Metastasierung besteht;
  3. Patienten mit mehreren Halsmetastasen, die durch eine bildgebende Untersuchung identifiziert wurden und nicht chirurgisch behandelt werden können;
  4. Patienten mit bösartigen Tumoren in anderen Körperteilen, die durch eine bildgebende Untersuchung festgestellt wurden und nicht operiert werden können;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Die Bildqualität ist schlecht und kann nicht zur Diagnose und Beurteilung herangezogen werden;
  7. Patienten mit Kontraindikationen für eine MR-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: Innerhalb eines halben Jahres nach Ende des Studiums abgeschlossen
Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert (PPV), der negative Vorhersagewert (NPV) und die Genauigkeit von 18F-FDG und 18F-FAPI-PET wurden berechnet und verglichen, um die diagnostische Wirksamkeit zu bewerten.
Innerhalb eines halben Jahres nach Ende des Studiums abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV
Zeitfenster: Innerhalb eines halben Jahres nach Ende des Studiums abgeschlossen
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 18F-FDG und 18F-FAPI für jede Zielläsion des Probanden oder jeden vermuteten Primärtumor und/und jede Metastasierung.
Innerhalb eines halben Jahres nach Ende des Studiums abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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