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外傷洗浄における飲料水と生理食塩水の比較

2024年3月4日 更新者:Ashis Shrestha、Patan Academy of Health Sciences

外傷洗浄における飲料水と生理食塩水の比較: 非劣性試験

傷の洗浄における生理食塩水と水道水の役割については議論があります。 生理食塩水を含む消毒液には細胞毒性作用がある一方、水道水には線維芽細胞が損傷されることが示唆されています。 あるタイプの解決策が他の解決策よりも優れていることを裏付ける高レベルの証拠はなく、系統的レビューでは、生理食塩水による洗浄と水道水による洗浄との間で創傷感染に違いがないことが判明しています。 1992年から2016年の間に、傷の洗浄に関して水道水と生理食塩水を比較した10件のランダム化比較試験が発表された。 これらのRCTは、2016年、2019年、2022年に発表された3つのシステミックレビューとメタアナリシスで分析されており、感染率の点では水道水と生理食塩水に違いがないことが示されています。 さまざまな研究で観察された感染率は、生理食塩水グループでは 0 ~ 11.5%、水道水グループでは 0 ~ 12.6% の範囲であり、統計的に有意な差はありません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

傷の洗浄における生理食塩水と水道水の役割については議論があります。 生理食塩水を含む消毒液には細胞毒性作用がある一方、水道水には線維芽細胞が損傷されることが示唆されています。 あるタイプの解決策が他の解決策よりも優れていることを裏付ける高レベルの証拠はなく、系統的レビューでは、生理食塩水による洗浄と水道水による洗浄との間で創傷感染に違いがないことが判明しています。 1992年から2016年の間に、傷の洗浄に関して水道水と生理食塩水を比較した10件のランダム化比較試験が発表された。 これらのRCTは、2016年、2019年、2022年に発表された3つのシステミックレビューとメタアナリシスで分析されており、感染率の点では水道水と生理食塩水に違いがないことが示されています。 さまざまな研究で観察された感染率は、生理食塩水グループでは 0 ~ 11.5%、水道水グループでは 0 ~ 12.6% の範囲であり、統計的に有意な差はありません。

発表された研究では、私たちの設定では飲料水と同等ではない可能性のある水道水を調査しているため、研究者は細菌学的に安全な飲料水を調査しています。 公開されている RCT のうち、適切なサンプルサイズと研究デザインで急性外傷性創傷に対して行われた RCT は 1 つだけです。 この研究は、適切なランダム化、割り当て、および隠蔽を行って急性外傷性創傷を調査することを目的としています。 さらに、これは非劣性試験であるため、飲料水が生理食塩水に対して非劣性であることが証明されれば、ネパールのような低中所得国で容易に利用できる創傷洗浄手段となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 継続後6時間以内に発生した裂傷創
  • 上肢、下肢、頭皮、頭頸部に及ぶ裂傷

除外基準:

  • 唇、耳、粘膜表面、会陰および肛門周囲領域を含む裂傷
  • 刺し傷または貫通傷
  • 人、動物、ヘビによる咬傷
  • 外科的デブリードマンが必要な汚れた傷
  • 1 リットルを超える液体による傷の洗浄が必要な患者
  • 腱、関節、骨に関わる傷
  • 開放骨折に伴う創傷
  • コルチコステロイド、抗生物質、または免疫抑制剤を服用している患者
  • 経過観察に来られない患者様
  • 免疫不全患者
  • 重篤な末梢血管疾患の病歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:飲料水で外傷を洗浄する
飲料水部門では、急性外傷を飲料水で洗浄します。 飲料水の細菌学的安全性は、水を検査することによって確保されます。
飲料水と生理食塩水による外傷の洗浄
他の名前:
  • 外傷を生理食塩水で洗浄する
実験的:外傷を生理食塩水で洗浄する
生理食塩水アームでは、急性外傷は生理食塩水で洗浄されます。
飲料水と生理食塩水による外傷の洗浄
他の名前:
  • 外傷を生理食塩水で洗浄する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷洗浄における飲料水と生理食塩水の比較: 非劣性試験。
時間枠:3~7日

2 つの無作為化グループ間の創傷感染率の差。 傷の評価は以下の基準に基づいて行われました。

感染なし:

  1. 3日目には分泌物や発熱はありません
  2. 7日目に乾燥したが発熱なし

1. いずれかの日に 1000°F を超える発熱または膿の排出 2. いずれかの日に漿液性分泌物を伴う紅斑

3~7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ashis Shrestha, Fellow、Patan Academy of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Irrigation

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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