- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06304272
Сравнение питьевой воды и физиологического раствора при орошении травматической раны
Сравнение питьевой воды и физиологического раствора при орошении травматической раны: исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют разногласия относительно роли физиологического раствора и водопроводной воды при орошении раны. Высказано предположение, что антисептический раствор, включающий физиологический раствор, оказывает цитотоксическое действие, а водопроводная вода повреждает фибробласты. Не существует убедительных доказательств в пользу того, что один тип раствора превосходит другой, систематический обзор не выявил различий в раневой инфекции между промыванием физиологическим раствором и водопроводной водой. В период с 1992 по 2016 год было опубликовано десять рандомизированных контролируемых исследований по сравнению водопроводной воды с физиологическим раствором для орошения ран. Эти РКИ проанализированы в трех системных обзорах и метаанализах, опубликованных в 2016, 2019 и 2022 годах, которые показали, что водопроводная вода и физиологический раствор не имеют различий с точки зрения уровня инфицирования. Уровень заражения, наблюдаемый в различных исследованиях, колеблется от 0–11,5% в группе с физиологическим раствором и 0–12,6% в группе с водопроводной водой без статистически значимой разницы.
В опубликованном исследовании изучалась водопроводная вода, которая может быть не эквивалентна питьевой воде в нашей установке, поэтому исследователи изучают питьевую воду, которая является бактериологически безопасной. Из опубликованных РКИ только одно было проведено при острой травматической ране с хорошим размером выборки и дизайном исследования. Целью данного исследования является изучение острой травматической раны с правильной рандомизацией, распределением и сокрытием. Более того, это исследование не меньшей эффективности, поэтому, если будет доказано, что питьевая вода не уступает обычному физиологическому раствору, тогда она станет легко доступным способом орошения ран в странах с низким и средним уровнем дохода, таких как Непал.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashis Shrestha, Fellow
- Номер телефона: 9851061846
- Электронная почта: ashisshrestha@pahs.edu.np
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sumana Bajracharya, Fellow
- Номер телефона: 9841359823
- Электронная почта: sumanabajracharya@pahs.edu.np
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рваная рана, возникшая в течение 6 часов после ее возникновения.
- Рваные раны верхних и нижних конечностей, кожи головы, головы и шеи.
Критерий исключения:
- Рваные раны губ, ушей, поверхности слизистой оболочки, промежности и перианальной области.
- Колотая или проникающая рана
- Укусы человека, животных или змей
- Грязная рана, требующая хирургической обработки
- Пациенту требуется промывание раны более чем 1 литром жидкости.
- Раны, затрагивающие сухожилия, суставы или кости.
- Рана, связанная с открытым переломом
- Пациент, принимающий кортикостероиды, антибиотики или иммунодепрессанты
- Пациент, который не может прийти на контрольный осмотр
- Пациент с ослабленным иммунитетом
- Пациент с серьёзным заболеванием периферических сосудов в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Орошение травматической раны питьевой водой
В отделении с питьевой водой острую травматическую рану промывают питьевой водой.
Бактериологическая безопасность питьевой воды будет обеспечена путем тестирования воды.
|
Орошение травматической раны питьевой водой и физиологическим раствором
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Промывание травматической раны физиологическим раствором
В руке с физиологическим раствором острую травматическую рану промывают физиологическим раствором.
|
Орошение травматической раны питьевой водой и физиологическим раствором
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение питьевой воды и физиологического раствора при орошении травматической раны: исследование не меньшей эффективности.
Временное ограничение: 3-7 дней
|
Разница в показателях раневой инфекции между двумя рандомизированными группами. Оценка раны основывалась на следующих критериях Нет инфекции:
1. Лихорадка выше 1000 F или гнойные выделения в любой день. 2. Эритема с серозными выделениями в любой день. |
3-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- The Effects of Wound Lavage Solutions on Canine Fibroblasts: An In Vitro Study
- The importance of lavage in wound care
- Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting?
- Water is a safe and effective alternative to sterile normal saline for wound irrigation prior to suturing: a prospective, double-blind, randomised, controlled clinical trial
- The effectiveness of cleansing solution for wound treatment A systematic review
- Comparison of wounds' infection rate between tap water and normal saline cleansing: A meta-analysis of randomised control trials
- Water for wound cleansing
- A Multicenter Comparison of Tap Water versus Sterile Saline for Wound Irrigation
- Injury, fatal and nonfatal: Sharp and cutting-edge wounds
- Wound classification
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Irrigation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .