Confronto tra acqua potabile e soluzione salina normale nell'irrigazione della ferita traumatica
Confronto tra acqua potabile e soluzione salina normale nell'irrigazione della ferita traumatica: prova di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste una controversia riguardo al ruolo della soluzione salina normale e dell'acqua del rubinetto nell'irrigazione della ferita. È stato suggerito che la soluzione antisettica comprendente soluzione salina normale abbia un effetto citotossico mentre l'acqua del rubinetto danneggia il fibroblasto. Non esistono prove di alto livello a sostegno di un tipo di soluzione rispetto ad un altro, la revisione sistematica non ha rilevato differenze nell'infezione della ferita tra l'irrigazione con soluzione salina rispetto all'acqua del rubinetto. Esistono dieci studi randomizzati e controllati che confrontano l’acqua del rubinetto con la normale soluzione salina per l’irrigazione delle ferite pubblicati tra il 1992 e il 2016. Questi RCT sono analizzati in tre revisioni sistemiche e meta-analisi pubblicate nel 2016, 2019, 2022, che hanno dimostrato che l’acqua del rubinetto e la soluzione salina normale non presentano differenze in termini di tasso di infezione. Il tasso di infezione osservato in vari studi varia dallo 0 all’11,5% nel gruppo con soluzione salina normale e dallo 0 al 12,6% nel gruppo con acqua di rubinetto, senza differenze statisticamente significative.
Lo studio pubblicato ha esaminato l’acqua del rubinetto che potrebbe non essere equivalente all’acqua potabile nella nostra struttura, pertanto i ricercatori stanno esaminando l’acqua potabile che sia batteriologicamente sicura. Degli RCT pubblicati ce n'è solo uno condotto su ferite traumatiche acute con una buona dimensione del campione e un buon disegno di studio. Questo studio ha lo scopo di esaminare la ferita traumatica acuta con un'adeguata randomizzazione, assegnazione e occultamento. Inoltre, questo è uno studio di non inferiorità, quindi se viene dimostrato che l’acqua potabile non è inferiore alla normale soluzione salina, allora sarà una modalità facilmente disponibile per l’irrigazione delle ferite nei paesi a basso e medio reddito come il Nepal.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashis Shrestha, Fellow
- Numero di telefono: 9851061846
- Email: ashisshrestha@pahs.edu.np
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sumana Bajracharya, Fellow
- Numero di telefono: 9841359823
- Email: sumanabajracharya@pahs.edu.np
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ferita lacerante che si presenta entro 6 ore dalla durata
- Lacerazioni che coinvolgono arti superiori e inferiori, cuoio capelluto, testa e collo
Criteri di esclusione:
- Lacerazioni che coinvolgono labbra, orecchie, superficie mucosa, regione perineale e perianale
- Ferita perforata o penetrante
- Ferite da morso di esseri umani, animali o serpenti
- Ferita sporca che richiede sbrigliamento chirurgico
- Paziente che necessita di irrigazione della ferita con più di 1 litro di liquido
- Ferite che coinvolgono tendini, articolazioni o ossa
- Ferita associata a frattura esposta
- Paziente in terapia con corticosteroidi, antibiotici o immunosoppressori
- Pazienti che non possono venire per il follow-up
- Paziente immunocompromesso
- Paziente con storia di malattia vascolare periferica significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Irrigazione della ferita traumatica con acqua potabile
Nel braccio dell'acqua potabile, la ferita traumatica acuta verrà pulita con acqua potabile.
La sicurezza batteriologica dell'acqua potabile sarà garantita mediante analisi dell'acqua.
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Irrigazione della ferita traumatica con acqua potabile e soluzione salina normale
Altri nomi:
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Sperimentale: Irrigazione della ferita traumatica con soluzione salina normale
Nel braccio con soluzione salina normale, la ferita traumatica acuta verrà pulita con soluzione salina normale.
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Irrigazione della ferita traumatica con acqua potabile e soluzione salina normale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra acqua potabile e soluzione salina nell'irrigazione di ferite traumatiche: studio di non inferiorità.
Lasso di tempo: 3-7 giorni
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Differenza nei tassi di infezione della ferita tra i due gruppi randomizzati. La valutazione della ferita si è basata sui seguenti criteri Nessuna infezione:
1. Febbre superiore a 1000 F o secrezione di pus in un giorno qualsiasi 2. Eritema con secrezione sierosa in un giorno qualsiasi |
3-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- The Effects of Wound Lavage Solutions on Canine Fibroblasts: An In Vitro Study
- The importance of lavage in wound care
- Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting?
- Water is a safe and effective alternative to sterile normal saline for wound irrigation prior to suturing: a prospective, double-blind, randomised, controlled clinical trial
- The effectiveness of cleansing solution for wound treatment A systematic review
- Comparison of wounds' infection rate between tap water and normal saline cleansing: A meta-analysis of randomised control trials
- Water for wound cleansing
- A Multicenter Comparison of Tap Water versus Sterile Saline for Wound Irrigation
- Injury, fatal and nonfatal: Sharp and cutting-edge wounds
- Wound classification
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Irrigation
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