- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06304272
Srovnání mezi pitnou vodou a normálním fyziologickým roztokem u výplachu traumatické rány
Srovnání mezi pitnou vodou a normálním fyziologickým roztokem při výplachu traumatické rány: Test noninferiority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje spor o roli normálního fyziologického roztoku a vody z vodovodu při výplachu rány. Bylo navrženo, že antiseptický roztok včetně normálního fyziologického roztoku má cytotoxický účinek, zatímco voda z vodovodu poškozuje fibroblasty. Neexistují žádné důkazy na vysoké úrovni, které by podporovaly jeden typ řešení oproti jiným, systematický přehled nezjistil žádný rozdíl v infekci rány mezi výplachem normálním fyziologickým roztokem a vodou z vodovodu. V letech 1992 až 2016 bylo zveřejněno deset randomizovaných kontrolovaných studií porovnávajících vodu z vodovodu s normálním fyziologickým roztokem pro výplach rány. Tyto RCT jsou analyzovány ve třech systémových přehledech a metaanalýzách zveřejněných v roce 2016, 2019, 2022, které ukázaly, že voda z kohoutku a normální fyziologický roztok nemají žádný rozdíl, pokud jde o míru infekce. Míra infekce pozorovaná v různých studiích se pohybuje od 0-11,5 % ve skupině s normálním fyziologickým roztokem a 0-12,6 % ve skupině s vodou z vodovodu bez statisticky významného rozdílu.
Publikovaná studie zkoumala vodu z vodovodu, která v našem nastavení nemusí být ekvivalentní pitné vodě, a proto vyšetřovatelé hledají pitnou vodu, která je bakteriologicky bezpečná. Z publikovaných RCT je pouze jedna provedena v akutní traumatické ráně s dobrou velikostí vzorku a designem studie. Tato studie je zaměřena na zkoumání akutní traumatické rány se správnou randomizací, alokací a skrytím. Navíc se jedná o non-inferiority trial, takže pokud se prokáže, že pitná voda není horší než normální fyziologický roztok, pak to bude snadno dostupný způsob zavlažování ran v zemi s nízkými středními příjmy, jako je Nepál.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashis Shrestha, Fellow
- Telefonní číslo: 9851061846
- E-mail: ashisshrestha@pahs.edu.np
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sumana Bajracharya, Fellow
- Telefonní číslo: 9841359823
- E-mail: sumanabajracharya@pahs.edu.np
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tržná rána projevující se do 6 hodin trvání
- Tržné rány postihující horní a dolní končetiny, pokožku hlavy, hlavu a krk
Kritéria vyloučení:
- Tržné rány zahrnující rty, uši, povrch sliznice, perineální a perianální oblast
- Proražená nebo penetrující rána
- Rány po kousnutí lidmi nebo zvířaty nebo hady
- Špinavá rána vyžadující chirurgický debridement
- Pacient vyžadující výplach rány více než 1 litrem tekutiny
- Rány zahrnující šlachy, klouby nebo kosti
- Rána spojená s otevřenou zlomeninou
- Pacient užívající kortikosteroidy, antibiotika nebo imunosupresiva
- Pacient, který nemůže přijít na kontrolu
- Imunokompromitovaný pacient
- Pacient s anamnézou významného onemocnění periferních cév
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Výplach traumatické rány pitnou vodou
V rameni s pitnou vodou bude akutní traumatická rána vyčištěna pitnou vodou.
Bakteriologická nezávadnost pitné vody bude zajištěna testováním vody.
|
Výplach traumatické rány pitnou vodou a normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
|
Experimentální: Výplach traumatické rány normálním fyziologickým roztokem
V rameni s normálním fyziologickým roztokem se akutní traumatická rána vyčistí normálním fyziologickým roztokem.
|
Výplach traumatické rány pitnou vodou a normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání mezi pitnou vodou a normálním fyziologickým roztokem ve výplachu traumatické rány: Studie noninferiority.
Časové okno: 3-7 dní
|
Rozdíl v míře infekce rány mezi dvěma randomizovanými skupinami. Hodnocení rány bylo založeno na následujících kritériích Žádná infekce:
1. Horečka vyšší než 1000 F nebo výtok hnisu v kterýkoli den 2. Erytém se serózním výtokem v kterýkoli den |
3-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- The Effects of Wound Lavage Solutions on Canine Fibroblasts: An In Vitro Study
- The importance of lavage in wound care
- Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting?
- Water is a safe and effective alternative to sterile normal saline for wound irrigation prior to suturing: a prospective, double-blind, randomised, controlled clinical trial
- The effectiveness of cleansing solution for wound treatment A systematic review
- Comparison of wounds' infection rate between tap water and normal saline cleansing: A meta-analysis of randomised control trials
- Water for wound cleansing
- A Multicenter Comparison of Tap Water versus Sterile Saline for Wound Irrigation
- Injury, fatal and nonfatal: Sharp and cutting-edge wounds
- Wound classification
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Irrigation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .