Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi pitnou vodou a normálním fyziologickým roztokem u výplachu traumatické rány

4. března 2024 aktualizováno: Ashis Shrestha, Patan Academy of Health Sciences

Srovnání mezi pitnou vodou a normálním fyziologickým roztokem při výplachu traumatické rány: Test noninferiority

Existuje spor o roli normálního fyziologického roztoku a vody z vodovodu při výplachu rány. Bylo navrženo, že antiseptický roztok včetně normálního fyziologického roztoku má cytotoxický účinek, zatímco voda z vodovodu poškozuje fibroblasty. Neexistují žádné důkazy na vysoké úrovni, které by podporovaly jeden typ řešení oproti jiným, systematický přehled nezjistil žádný rozdíl v infekci rány mezi výplachem normálním fyziologickým roztokem a vodou z vodovodu. V letech 1992 až 2016 bylo zveřejněno deset randomizovaných kontrolovaných studií porovnávajících vodu z vodovodu s normálním fyziologickým roztokem pro výplach rány. Tyto RCT jsou analyzovány ve třech systémových přehledech a metaanalýzách zveřejněných v roce 2016, 2019, 2022, které ukázaly, že voda z kohoutku a normální fyziologický roztok nemají žádný rozdíl, pokud jde o míru infekce. Míra infekce pozorovaná v různých studiích se pohybuje od 0-11,5 % ve skupině s normálním fyziologickým roztokem a 0-12,6 % ve skupině s vodou z vodovodu bez statisticky významného rozdílu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Existuje spor o roli normálního fyziologického roztoku a vody z vodovodu při výplachu rány. Bylo navrženo, že antiseptický roztok včetně normálního fyziologického roztoku má cytotoxický účinek, zatímco voda z vodovodu poškozuje fibroblasty. Neexistují žádné důkazy na vysoké úrovni, které by podporovaly jeden typ řešení oproti jiným, systematický přehled nezjistil žádný rozdíl v infekci rány mezi výplachem normálním fyziologickým roztokem a vodou z vodovodu. V letech 1992 až 2016 bylo zveřejněno deset randomizovaných kontrolovaných studií porovnávajících vodu z vodovodu s normálním fyziologickým roztokem pro výplach rány. Tyto RCT jsou analyzovány ve třech systémových přehledech a metaanalýzách zveřejněných v roce 2016, 2019, 2022, které ukázaly, že voda z kohoutku a normální fyziologický roztok nemají žádný rozdíl, pokud jde o míru infekce. Míra infekce pozorovaná v různých studiích se pohybuje od 0-11,5 % ve skupině s normálním fyziologickým roztokem a 0-12,6 % ve skupině s vodou z vodovodu bez statisticky významného rozdílu.

Publikovaná studie zkoumala vodu z vodovodu, která v našem nastavení nemusí být ekvivalentní pitné vodě, a proto vyšetřovatelé hledají pitnou vodu, která je bakteriologicky bezpečná. Z publikovaných RCT je pouze jedna provedena v akutní traumatické ráně s dobrou velikostí vzorku a designem studie. Tato studie je zaměřena na zkoumání akutní traumatické rány se správnou randomizací, alokací a skrytím. Navíc se jedná o non-inferiority trial, takže pokud se prokáže, že pitná voda není horší než normální fyziologický roztok, pak to bude snadno dostupný způsob zavlažování ran v zemi s nízkými středními příjmy, jako je Nepál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tržná rána projevující se do 6 hodin trvání
  • Tržné rány postihující horní a dolní končetiny, pokožku hlavy, hlavu a krk

Kritéria vyloučení:

  • Tržné rány zahrnující rty, uši, povrch sliznice, perineální a perianální oblast
  • Proražená nebo penetrující rána
  • Rány po kousnutí lidmi nebo zvířaty nebo hady
  • Špinavá rána vyžadující chirurgický debridement
  • Pacient vyžadující výplach rány více než 1 litrem tekutiny
  • Rány zahrnující šlachy, klouby nebo kosti
  • Rána spojená s otevřenou zlomeninou
  • Pacient užívající kortikosteroidy, antibiotika nebo imunosupresiva
  • Pacient, který nemůže přijít na kontrolu
  • Imunokompromitovaný pacient
  • Pacient s anamnézou významného onemocnění periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výplach traumatické rány pitnou vodou
V rameni s pitnou vodou bude akutní traumatická rána vyčištěna pitnou vodou. Bakteriologická nezávadnost pitné vody bude zajištěna testováním vody.
Výplach traumatické rány pitnou vodou a normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Výplach traumatické rány normálním fyziologickým roztokem
Experimentální: Výplach traumatické rány normálním fyziologickým roztokem
V rameni s normálním fyziologickým roztokem se akutní traumatická rána vyčistí normálním fyziologickým roztokem.
Výplach traumatické rány pitnou vodou a normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Výplach traumatické rány normálním fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi pitnou vodou a normálním fyziologickým roztokem ve výplachu traumatické rány: Studie noninferiority.
Časové okno: 3-7 dní

Rozdíl v míře infekce rány mezi dvěma randomizovanými skupinami. Hodnocení rány bylo založeno na následujících kritériích

Žádná infekce:

  1. Žádný výtok ani horečka 3. den
  2. Suché a bez horečky 7. den Infekce

1. Horečka vyšší než 1000 F nebo výtok hnisu v kterýkoli den 2. Erytém se serózním výtokem v kterýkoli den

3-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Irrigation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit