Comparación entre agua potable y solución salina normal en la irrigación de heridas traumáticas
Comparación entre agua potable y solución salina normal en la irrigación de heridas traumáticas: ensayo de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una controversia sobre el papel de la solución salina normal y el agua del grifo en la irrigación de la herida. Se ha sugerido que la solución antiséptica, incluida la solución salina normal, tiene un efecto citotóxico, mientras que el agua del grifo daña los fibroblastos. No existe evidencia de alto nivel que respalde un tipo de solución sobre otro; las revisiones sistemáticas no han encontrado diferencias en la infección de la herida entre la irrigación con solución salina normal y la irrigación con agua del grifo. Hay diez ensayos controlados aleatorios que comparan el agua del grifo con solución salina normal para irrigar heridas publicados entre 1992 y 2016. Estos ECA se analizan en tres revisiones sistémicas y metanálisis publicados en 2016, 2019 y 2022, que mostraron que el agua del grifo y la solución salina normal no tienen diferencias en términos de tasa de infección. La tasa de infección observada en varios estudios oscila entre el 0 y el 11,5 % en el grupo de solución salina normal y entre el 0 y el 12,6 % en el grupo de agua del grifo, sin diferencias estadísticamente significativas.
El estudio publicado analizó el agua del grifo que puede no ser equivalente al agua potable en nuestro entorno, por lo que los investigadores están investigando agua potable que sea bacteriológicamente segura. De los ECA publicados, solo hay uno realizado en heridas traumáticas agudas con un buen tamaño de muestra y diseño de estudio. Este estudio tiene como objetivo analizar las heridas traumáticas agudas con una aleatorización, asignación y ocultamiento adecuados. Además, esta es una prueba de no inferioridad, por lo tanto, si se demuestra que el agua potable no es inferior a la solución salina normal, entonces será una modalidad fácilmente disponible para irrigación de heridas en países de ingresos medios bajos como Nepal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashis Shrestha, Fellow
- Número de teléfono: 9851061846
- Correo electrónico: ashisshrestha@pahs.edu.np
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sumana Bajracharya, Fellow
- Número de teléfono: 9841359823
- Correo electrónico: sumanabajracharya@pahs.edu.np
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida de laceración que se presenta dentro de las 6 horas de duración.
- Laceraciones que afectan a las extremidades superiores e inferiores, el cuero cabelludo, la cabeza y el cuello.
Criterio de exclusión:
- Laceraciones que involucran labios, orejas, superficie mucosa, región perineal y perianal.
- Herida punzante o penetrante
- Heridas por mordeduras de humanos, animales o serpientes.
- Herida sucia que requiere desbridamiento quirúrgico
- Paciente que requiere irrigación de la herida con más de 1 litro de líquido.
- Heridas que afectan tendones, articulaciones o huesos.
- Herida asociada a fractura abierta.
- Paciente en tratamiento con corticosteroides, antibióticos o inmunosupresores.
- Paciente que no puede venir para seguimiento.
- Paciente inmunocomprometido
- Paciente con antecedentes de enfermedad vascular periférica significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irrigación de heridas traumáticas con agua potable
En el brazo de agua potable, la herida traumática aguda se limpiará con agua potable.
La seguridad bacteriológica del agua potable se garantizará mediante análisis del agua.
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Irrigación de heridas traumáticas con agua potable y solución salina normal
Otros nombres:
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Experimental: Irrigación de heridas traumáticas con solución salina normal
En el brazo con solución salina normal, la herida traumática aguda se limpiará con solución salina normal.
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Irrigación de heridas traumáticas con agua potable y solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre agua potable y solución salina normal en la irrigación de heridas traumáticas: ensayo de no inferioridad.
Periodo de tiempo: 3-7 días
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Diferencia en las tasas de infección de heridas entre los dos grupos aleatorizados. La evaluación de la herida se basó en los siguientes criterios Sin infección:
1. Fiebre superior a 1000 F o secreción de pus cualquier día 2. Eritema con secreción serosa cualquier día |
3-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Irrigation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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