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Comparaison entre l'eau potable et la solution saline normale dans l'irrigation d'une plaie traumatique

4 mars 2024 mis à jour par: Ashis Shrestha, Patan Academy of Health Sciences

Comparaison entre l'eau potable et une solution saline normale dans l'irrigation d'une plaie traumatique : essai de non-infériorité

Il existe une controverse concernant les rôles de la solution saline normale et de l'eau du robinet dans l'irrigation de la plaie. Il a été suggéré qu'une solution antiseptique comprenant une solution saline normale avait un effet cytotoxique tandis que l'eau du robinet endommageait les fibroblastes. Il n'existe aucune preuve de haut niveau pour soutenir un type de solution par rapport à un autre, une revue systématique n'a trouvé aucune différence dans l'infection des plaies entre l'irrigation avec une solution saline normale et l'eau du robinet. Dix essais contrôlés randomisés comparant l'eau du robinet à une solution saline normale pour irriguer les plaies ont été publiés entre 1992 et 2016. Ces ECR sont analysés dans trois revues systémiques et méta-analyses publiées en 2016, 2019 et 2022, qui ont montré que l'eau du robinet et la solution saline normale ne présentent aucune différence en termes de taux d'infection. Le taux d'infection observé dans diverses études varie de 0 à 11,5 % dans le groupe de solution saline normale et de 0 à 12,6 % dans le groupe d'eau du robinet, sans différence statistiquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il existe une controverse concernant les rôles de la solution saline normale et de l'eau du robinet dans l'irrigation de la plaie. Il a été suggéré qu'une solution antiseptique comprenant une solution saline normale avait un effet cytotoxique tandis que l'eau du robinet endommageait les fibroblastes. Il n'existe aucune preuve de haut niveau pour soutenir un type de solution par rapport à un autre, une revue systématique n'a trouvé aucune différence dans l'infection des plaies entre l'irrigation avec une solution saline normale et l'eau du robinet. Dix essais contrôlés randomisés comparant l'eau du robinet à une solution saline normale pour irriguer les plaies ont été publiés entre 1992 et 2016. Ces ECR sont analysés dans trois revues systémiques et méta-analyses publiées en 2016, 2019 et 2022, qui ont montré que l'eau du robinet et la solution saline normale ne présentent aucune différence en termes de taux d'infection. Le taux d'infection observé dans diverses études varie de 0 à 11,5 % dans le groupe de solution saline normale et de 0 à 12,6 % dans le groupe d'eau du robinet, sans différence statistiquement significative.

L'étude publiée a examiné l'eau du robinet qui n'est peut-être pas équivalente à l'eau potable dans notre configuration, les enquêteurs étudient donc une eau potable qui est bactériologiquement sûre. Parmi les ECR publiés, un seul a été réalisé sur une plaie traumatique aiguë avec une bonne taille d'échantillon et un bon plan d'étude. Cette étude vise à examiner les plaies traumatiques aiguës avec une randomisation, une allocation et une dissimulation appropriées. De plus, il s'agit d'un essai de non-infériorité, donc s'il est prouvé que l'eau potable n'est pas inférieure à une solution saline normale, elle sera alors une modalité d'irrigation des plaies facilement disponible dans les pays à revenu faible ou intermédiaire comme le Népal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plaie lacérée apparaissant dans les 6 heures suivant sa durée
  • Lacérations touchant les membres supérieurs et inférieurs, le cuir chevelu, la tête et le cou

Critère d'exclusion:

  • Lacérations impliquant les lèvres, les oreilles, la surface des muqueuses, la région périnéale et péri-anale
  • Plaie perforante ou pénétrante
  • Morsures causées par des humains, des animaux ou des serpents
  • Plaie sale nécessitant un débridement chirurgical
  • Patient nécessitant une irrigation de la plaie avec plus de 1 litre de liquide
  • Plaies impliquant un tendon, une articulation ou un os
  • Plaie associée à une fracture ouverte
  • Patient sous corticostéroïde, antibiotiques ou immunosuppresseur
  • Patient qui ne peut pas venir pour un suivi
  • Patient immunodéprimé
  • Patient ayant des antécédents de maladie vasculaire périphérique importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irriguer une plaie traumatique avec de l'eau potable
Dans le bras d'eau potable, la plaie traumatique aiguë sera nettoyée avec de l'eau potable. La sécurité bactériologique de l'eau potable sera assurée par des analyses de l'eau.
Irriguer une plaie traumatique avec de l'eau potable et une solution saline normale
Autres noms:
  • Irriguer une plaie traumatique avec une solution saline normale
Expérimental: Irriguer une plaie traumatique avec une solution saline normale
Dans le bras salin normal, la plaie traumatique aiguë sera nettoyée avec une solution saline normale.
Irriguer une plaie traumatique avec de l'eau potable et une solution saline normale
Autres noms:
  • Irriguer une plaie traumatique avec une solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre l'eau potable et une solution saline normale dans l'irrigation d'une plaie traumatique : essai de non-infériorité.
Délai: 3-7 jours

Différence des taux d'infection des plaies entre les deux groupes randomisés. L'évaluation de la plaie était basée sur les critères suivants

Aucune infection :

  1. Pas d'écoulement ni de fièvre au jour 3
  2. Sec et pas de fièvre au jour 7 Infection

1. Fièvre supérieure à 1 000 F ou écoulement de pus n'importe quel jour 2. Érythème avec écoulement séreux n'importe quel jour

3-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Irrigation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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