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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06304272
Comparaison entre l'eau potable et la solution saline normale dans l'irrigation d'une plaie traumatique
Comparaison entre l'eau potable et une solution saline normale dans l'irrigation d'une plaie traumatique : essai de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une controverse concernant les rôles de la solution saline normale et de l'eau du robinet dans l'irrigation de la plaie. Il a été suggéré qu'une solution antiseptique comprenant une solution saline normale avait un effet cytotoxique tandis que l'eau du robinet endommageait les fibroblastes. Il n'existe aucune preuve de haut niveau pour soutenir un type de solution par rapport à un autre, une revue systématique n'a trouvé aucune différence dans l'infection des plaies entre l'irrigation avec une solution saline normale et l'eau du robinet. Dix essais contrôlés randomisés comparant l'eau du robinet à une solution saline normale pour irriguer les plaies ont été publiés entre 1992 et 2016. Ces ECR sont analysés dans trois revues systémiques et méta-analyses publiées en 2016, 2019 et 2022, qui ont montré que l'eau du robinet et la solution saline normale ne présentent aucune différence en termes de taux d'infection. Le taux d'infection observé dans diverses études varie de 0 à 11,5 % dans le groupe de solution saline normale et de 0 à 12,6 % dans le groupe d'eau du robinet, sans différence statistiquement significative.
L'étude publiée a examiné l'eau du robinet qui n'est peut-être pas équivalente à l'eau potable dans notre configuration, les enquêteurs étudient donc une eau potable qui est bactériologiquement sûre. Parmi les ECR publiés, un seul a été réalisé sur une plaie traumatique aiguë avec une bonne taille d'échantillon et un bon plan d'étude. Cette étude vise à examiner les plaies traumatiques aiguës avec une randomisation, une allocation et une dissimulation appropriées. De plus, il s'agit d'un essai de non-infériorité, donc s'il est prouvé que l'eau potable n'est pas inférieure à une solution saline normale, elle sera alors une modalité d'irrigation des plaies facilement disponible dans les pays à revenu faible ou intermédiaire comme le Népal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashis Shrestha, Fellow
- Numéro de téléphone: 9851061846
- E-mail: ashisshrestha@pahs.edu.np
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sumana Bajracharya, Fellow
- Numéro de téléphone: 9841359823
- E-mail: sumanabajracharya@pahs.edu.np
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plaie lacérée apparaissant dans les 6 heures suivant sa durée
- Lacérations touchant les membres supérieurs et inférieurs, le cuir chevelu, la tête et le cou
Critère d'exclusion:
- Lacérations impliquant les lèvres, les oreilles, la surface des muqueuses, la région périnéale et péri-anale
- Plaie perforante ou pénétrante
- Morsures causées par des humains, des animaux ou des serpents
- Plaie sale nécessitant un débridement chirurgical
- Patient nécessitant une irrigation de la plaie avec plus de 1 litre de liquide
- Plaies impliquant un tendon, une articulation ou un os
- Plaie associée à une fracture ouverte
- Patient sous corticostéroïde, antibiotiques ou immunosuppresseur
- Patient qui ne peut pas venir pour un suivi
- Patient immunodéprimé
- Patient ayant des antécédents de maladie vasculaire périphérique importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irriguer une plaie traumatique avec de l'eau potable
Dans le bras d'eau potable, la plaie traumatique aiguë sera nettoyée avec de l'eau potable.
La sécurité bactériologique de l'eau potable sera assurée par des analyses de l'eau.
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Irriguer une plaie traumatique avec de l'eau potable et une solution saline normale
Autres noms:
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Expérimental: Irriguer une plaie traumatique avec une solution saline normale
Dans le bras salin normal, la plaie traumatique aiguë sera nettoyée avec une solution saline normale.
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Irriguer une plaie traumatique avec de l'eau potable et une solution saline normale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre l'eau potable et une solution saline normale dans l'irrigation d'une plaie traumatique : essai de non-infériorité.
Délai: 3-7 jours
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Différence des taux d'infection des plaies entre les deux groupes randomisés. L'évaluation de la plaie était basée sur les critères suivants Aucune infection :
1. Fièvre supérieure à 1 000 F ou écoulement de pus n'importe quel jour 2. Érythème avec écoulement séreux n'importe quel jour |
3-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences
Publications et liens utiles
Liens utiles
- The Effects of Wound Lavage Solutions on Canine Fibroblasts: An In Vitro Study
- The importance of lavage in wound care
- Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting?
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- The effectiveness of cleansing solution for wound treatment A systematic review
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- A Multicenter Comparison of Tap Water versus Sterile Saline for Wound Irrigation
- Injury, fatal and nonfatal: Sharp and cutting-edge wounds
- Wound classification
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Irrigation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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