- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06304272
Jämförelse mellan dricksvatten och normal saltlösning vid spolning av traumatiska sår
Jämförelse mellan dricksvatten och normal saltlösning i irrigerande traumatiska sår: Noninferiority Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en kontrovers om rollerna för normal saltlösning och kranvatten i spolning av såret. Det har föreslagits att antiseptisk lösning inklusive normal koksaltlösning har cytotoxisk effekt medan kranvatten skadar fibroblasten. Det finns inga bevis på hög nivå för att stödja en typ av lösning framför en annan, systematisk granskning har inte funnit någon skillnad i sårinfektion mellan spolning med normal saltlösning och kranvatten. Det finns tio randomiserade kontrollerade försök som jämför kranvatten med normal koksaltlösning för irrigerande sår publicerade mellan 1992 och 2016. Dessa RCT analyseras i tre systemiska översikter och metaanalyser publicerade 2016, 2019, 2022, som visade att kranvatten och normal saltlösning inte har någon skillnad vad gäller infektionshastighet. Infektionsfrekvensen som observerats i olika studier sträcker sig från 0-11,5 % i gruppen med normal saltlösning och 0-12,6 % i kranvattengruppen utan någon statistiskt signifikant skillnad.
Den publicerade studien har undersökt kranvatten som kanske inte motsvarar dricksvatten i vår installation, därför undersöker utredarna dricksvatten som är bakteriologiskt säkert. Av publicerade RCT:er finns det bara en gjord i akuta traumatiska sår med bra urvalsstorlek och studiedesign. Syftet med denna studie är att undersöka akuta traumatiska sår med korrekt randomisering, allokering och döljande. Dessutom är detta en icke-underlägsenhetsprövning, därför om det bevisas att dricksvatten inte är sämre än normal saltlösning, kommer det att vara lättillgänglig metod för sårbevattning i låg-medelinkomstländer som Nepal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ashis Shrestha, Fellow
- Telefonnummer: 9851061846
- E-post: ashisshrestha@pahs.edu.np
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sumana Bajracharya, Fellow
- Telefonnummer: 9841359823
- E-post: sumanabajracharya@pahs.edu.np
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lacerationssår uppträder inom 6 timmar efter varaktigheten
- Riktsår som involverar övre och nedre extremiteter, hårbotten, huvud och nacke
Exklusions kriterier:
- Riktsår som involverar läppar, öron, slemhinnor, perineal och perianal region
- Punkterat eller penetrerande sår
- Bitsår av människor eller djur eller ormar
- Smutsigt sår som kräver kirurgisk debridering
- Patient som behöver skölja såret med mer än 1 liter vätska
- Sår som involverar sena, led eller ben
- Sår i samband med öppen fraktur
- Patient på kortikosteroid, antibiotika eller immunsuppressiva
- Patient som inte har möjlighet att komma för uppföljning
- Immunförsvagad patient
- Patient med anamnes på betydande perifer kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sköljning av traumatiska sår med dricksvatten
I dricksvattenarm kommer akut traumatiskt sår att rengöras med dricksvatten.
Dricksvattnets bakteriologiska säkerhet kommer att säkerställas genom att testa vatten.
|
Spola traumatiska sår med dricksvatten och normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Experimentell: Spola traumatiska sår med normal koksaltlösning
I normal saltlösningsarm kommer akut traumatiskt sår att rengöras med vanlig koksaltlösning.
|
Spola traumatiska sår med dricksvatten och normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse mellan dricksvatten och normal koksaltlösning i irrigerande traumatiska sår: Noninferiority-försök.
Tidsram: 3-7 dagar
|
Skillnad i sårinfektionsfrekvens mellan de två randomiserade grupperna. Sårutvärdering baserades på följande kriterier Ingen infektion:
1. Feber högre än 1000 F eller pus flytningar någon dag 2. Erytem med serös flytning någon dag |
3-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- The Effects of Wound Lavage Solutions on Canine Fibroblasts: An In Vitro Study
- The importance of lavage in wound care
- Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting?
- Water is a safe and effective alternative to sterile normal saline for wound irrigation prior to suturing: a prospective, double-blind, randomised, controlled clinical trial
- The effectiveness of cleansing solution for wound treatment A systematic review
- Comparison of wounds' infection rate between tap water and normal saline cleansing: A meta-analysis of randomised control trials
- Water for wound cleansing
- A Multicenter Comparison of Tap Water versus Sterile Saline for Wound Irrigation
- Injury, fatal and nonfatal: Sharp and cutting-edge wounds
- Wound classification
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Irrigation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .