Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan dricksvatten och normal saltlösning vid spolning av traumatiska sår

4 mars 2024 uppdaterad av: Ashis Shrestha, Patan Academy of Health Sciences

Jämförelse mellan dricksvatten och normal saltlösning i irrigerande traumatiska sår: Noninferiority Trial

Det finns en kontrovers om rollerna för normal saltlösning och kranvatten i spolning av såret. Det har föreslagits att antiseptisk lösning inklusive normal koksaltlösning har cytotoxisk effekt medan kranvatten skadar fibroblasten. Det finns inga bevis på hög nivå för att stödja en typ av lösning framför en annan, systematisk granskning har inte funnit någon skillnad i sårinfektion mellan spolning med normal saltlösning och kranvatten. Det finns tio randomiserade kontrollerade försök som jämför kranvatten med normal koksaltlösning för irrigerande sår publicerade mellan 1992 och 2016. Dessa RCT analyseras i tre systemiska översikter och metaanalyser publicerade 2016, 2019, 2022, som visade att kranvatten och normal saltlösning inte har någon skillnad vad gäller infektionshastighet. Infektionsfrekvensen som observerats i olika studier sträcker sig från 0-11,5 % i gruppen med normal saltlösning och 0-12,6 % i kranvattengruppen utan någon statistiskt signifikant skillnad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns en kontrovers om rollerna för normal saltlösning och kranvatten i spolning av såret. Det har föreslagits att antiseptisk lösning inklusive normal koksaltlösning har cytotoxisk effekt medan kranvatten skadar fibroblasten. Det finns inga bevis på hög nivå för att stödja en typ av lösning framför en annan, systematisk granskning har inte funnit någon skillnad i sårinfektion mellan spolning med normal saltlösning och kranvatten. Det finns tio randomiserade kontrollerade försök som jämför kranvatten med normal koksaltlösning för irrigerande sår publicerade mellan 1992 och 2016. Dessa RCT analyseras i tre systemiska översikter och metaanalyser publicerade 2016, 2019, 2022, som visade att kranvatten och normal saltlösning inte har någon skillnad vad gäller infektionshastighet. Infektionsfrekvensen som observerats i olika studier sträcker sig från 0-11,5 % i gruppen med normal saltlösning och 0-12,6 % i kranvattengruppen utan någon statistiskt signifikant skillnad.

Den publicerade studien har undersökt kranvatten som kanske inte motsvarar dricksvatten i vår installation, därför undersöker utredarna dricksvatten som är bakteriologiskt säkert. Av publicerade RCT:er finns det bara en gjord i akuta traumatiska sår med bra urvalsstorlek och studiedesign. Syftet med denna studie är att undersöka akuta traumatiska sår med korrekt randomisering, allokering och döljande. Dessutom är detta en icke-underlägsenhetsprövning, därför om det bevisas att dricksvatten inte är sämre än normal saltlösning, kommer det att vara lättillgänglig metod för sårbevattning i låg-medelinkomstländer som Nepal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lacerationssår uppträder inom 6 timmar efter varaktigheten
  • Riktsår som involverar övre och nedre extremiteter, hårbotten, huvud och nacke

Exklusions kriterier:

  • Riktsår som involverar läppar, öron, slemhinnor, perineal och perianal region
  • Punkterat eller penetrerande sår
  • Bitsår av människor eller djur eller ormar
  • Smutsigt sår som kräver kirurgisk debridering
  • Patient som behöver skölja såret med mer än 1 liter vätska
  • Sår som involverar sena, led eller ben
  • Sår i samband med öppen fraktur
  • Patient på kortikosteroid, antibiotika eller immunsuppressiva
  • Patient som inte har möjlighet att komma för uppföljning
  • Immunförsvagad patient
  • Patient med anamnes på betydande perifer kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sköljning av traumatiska sår med dricksvatten
I dricksvattenarm kommer akut traumatiskt sår att rengöras med dricksvatten. Dricksvattnets bakteriologiska säkerhet kommer att säkerställas genom att testa vatten.
Spola traumatiska sår med dricksvatten och normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Spola traumatiska sår med normal koksaltlösning
Experimentell: Spola traumatiska sår med normal koksaltlösning
I normal saltlösningsarm kommer akut traumatiskt sår att rengöras med vanlig koksaltlösning.
Spola traumatiska sår med dricksvatten och normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Spola traumatiska sår med normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan dricksvatten och normal koksaltlösning i irrigerande traumatiska sår: Noninferiority-försök.
Tidsram: 3-7 dagar

Skillnad i sårinfektionsfrekvens mellan de två randomiserade grupperna. Sårutvärdering baserades på följande kriterier

Ingen infektion:

  1. Ingen flytning eller feber dag 3
  2. Torr och ingen feber dag 7 Infektion

1. Feber högre än 1000 F eller pus flytningar någon dag 2. Erytem med serös flytning någon dag

3-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Irrigation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera