- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06304272
Vergelijking tussen drinkwater en normale zoutoplossing bij het irrigeren van traumatische wonden
Vergelijking tussen drinkwater en normale zoutoplossing bij het irrigeren van traumatische wonden: non-inferioriteitsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaat controverse over de rol van normale zoutoplossing en kraanwater bij de irrigatie van de wond. Er is gesuggereerd dat een antiseptische oplossing, inclusief een normale zoutoplossing, een cytotoxisch effect heeft, terwijl kraanwater de fibroblast beschadigt. Er is geen bewijs op hoog niveau om het ene type oplossing boven het andere te ondersteunen. Uit systematische review is geen verschil gebleken in wondinfectie tussen irrigatie met normale zoutoplossing en kraanwater. Tussen 1992 en 2016 zijn er tien gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gepubliceerd waarin kraanwater wordt vergeleken met een normale zoutoplossing voor het irrigeren van wonden. Deze RCT's zijn geanalyseerd in drie systemische reviews en meta-analyses, gepubliceerd in 2016, 2019 en 2022, waaruit bleek dat leidingwater en normale zoutoplossing geen verschil hebben in termen van infectiepercentage. Het infectiepercentage dat in verschillende onderzoeken werd waargenomen, varieert van 0-11,5% in de groep met normale zoutoplossing en 0-12,6% in de leidingwatergroep, zonder statistisch significant verschil.
In het gepubliceerde onderzoek is gekeken naar leidingwater dat in onze opzet mogelijk niet gelijkwaardig is aan drinkwater. Daarom onderzoeken de onderzoekers drinkwater dat bacteriologisch veilig is. Van de gepubliceerde RCT's is er slechts één uitgevoerd op het gebied van acute traumatische wonden met een goede steekproefomvang en onderzoeksopzet. Deze studie is bedoeld om acute traumatische wonden te onderzoeken met de juiste randomisatie, toewijzing en verhulling. Bovendien is dit een non-inferioriteitsproef, dus als bewezen wordt dat drinkwater niet inferieur is aan normale zoutoplossing, zal het een gemakkelijk beschikbare modaliteit voor wondirrigatie zijn in lage-middeninkomenslanden zoals Nepal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashis Shrestha, Fellow
- Telefoonnummer: 9851061846
- E-mail: ashisshrestha@pahs.edu.np
Studie Contact Back-up
- Naam: Sumana Bajracharya, Fellow
- Telefoonnummer: 9841359823
- E-mail: sumanabajracharya@pahs.edu.np
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laceratiewond die zich binnen 6 uur na de duur manifesteert
- Snijwonden aan de bovenste en onderste ledematen, hoofdhuid, hoofd en nek
Uitsluitingscriteria:
- Snijwonden waarbij lippen, oren, slijmvliesoppervlak, perineale en peri-anale regio betrokken zijn
- Doorboorde of penetrerende wond
- Bijtwonden door mensen, dieren of slangen
- Vuile wond die chirurgisch debridement vereist
- Patiënt die irrigatie van de wond nodig heeft met meer dan 1 liter vloeistof
- Wonden waarbij pezen, gewrichten of botten betrokken zijn
- Wond geassocieerd met open fractuur
- Patiënt gebruikt corticosteroïden, antibiotica of immunosuppressiva
- Patiënt die niet in staat is om op controle te komen
- Immuungecompromitteerde patiënt
- Patiënt met een voorgeschiedenis van significante perifere vaatziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traumatische wond irrigeren met drinkwater
In de drinkwaterarm wordt acute traumatische wond gereinigd met drinkwater.
Door het testen van water wordt de bacteriologische veiligheid van het drinkwater gewaarborgd.
|
Traumatische wond irrigeren met drinkwater en normale zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Traumatische wond irrigeren met normale zoutoplossing
In een arm met normale zoutoplossing wordt de acute traumatische wond gereinigd met een normale zoutoplossing.
|
Traumatische wond irrigeren met drinkwater en normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen drinkwater en normale zoutoplossing bij het irrigeren van traumatische wonden: non-inferioriteitsonderzoek.
Tijdsspanne: 3-7 dagen
|
Verschil in wondinfectiepercentages tussen de twee gerandomiseerde groepen. Wondevaluatie was gebaseerd op de volgende criteria Geen infectie:
1. Koorts groter dan 1000 F of pusafscheiding op elke dag 2. Erytheem met sereuze afscheiding op elke dag |
3-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- The Effects of Wound Lavage Solutions on Canine Fibroblasts: An In Vitro Study
- The importance of lavage in wound care
- Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting?
- Water is a safe and effective alternative to sterile normal saline for wound irrigation prior to suturing: a prospective, double-blind, randomised, controlled clinical trial
- The effectiveness of cleansing solution for wound treatment A systematic review
- Comparison of wounds' infection rate between tap water and normal saline cleansing: A meta-analysis of randomised control trials
- Water for wound cleansing
- A Multicenter Comparison of Tap Water versus Sterile Saline for Wound Irrigation
- Injury, fatal and nonfatal: Sharp and cutting-edge wounds
- Wound classification
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Irrigation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .