Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen drinkwater en normale zoutoplossing bij het irrigeren van traumatische wonden

4 maart 2024 bijgewerkt door: Ashis Shrestha, Patan Academy of Health Sciences

Vergelijking tussen drinkwater en normale zoutoplossing bij het irrigeren van traumatische wonden: non-inferioriteitsonderzoek

Er bestaat controverse over de rol van normale zoutoplossing en kraanwater bij de irrigatie van de wond. Er is gesuggereerd dat een antiseptische oplossing, inclusief een normale zoutoplossing, een cytotoxisch effect heeft, terwijl kraanwater de fibroblast beschadigt. Er is geen bewijs op hoog niveau om het ene type oplossing boven het andere te ondersteunen. Uit systematische review is geen verschil gebleken in wondinfectie tussen irrigatie met normale zoutoplossing en kraanwater. Tussen 1992 en 2016 zijn er tien gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gepubliceerd waarin kraanwater wordt vergeleken met een normale zoutoplossing voor het irrigeren van wonden. Deze RCT's zijn geanalyseerd in drie systemische reviews en meta-analyses, gepubliceerd in 2016, 2019 en 2022, waaruit bleek dat leidingwater en normale zoutoplossing geen verschil hebben in termen van infectiepercentage. Het infectiepercentage dat in verschillende onderzoeken werd waargenomen, varieert van 0-11,5% in de groep met normale zoutoplossing en 0-12,6% in de leidingwatergroep, zonder statistisch significant verschil.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat controverse over de rol van normale zoutoplossing en kraanwater bij de irrigatie van de wond. Er is gesuggereerd dat een antiseptische oplossing, inclusief een normale zoutoplossing, een cytotoxisch effect heeft, terwijl kraanwater de fibroblast beschadigt. Er is geen bewijs op hoog niveau om het ene type oplossing boven het andere te ondersteunen. Uit systematische review is geen verschil gebleken in wondinfectie tussen irrigatie met normale zoutoplossing en kraanwater. Tussen 1992 en 2016 zijn er tien gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gepubliceerd waarin kraanwater wordt vergeleken met een normale zoutoplossing voor het irrigeren van wonden. Deze RCT's zijn geanalyseerd in drie systemische reviews en meta-analyses, gepubliceerd in 2016, 2019 en 2022, waaruit bleek dat leidingwater en normale zoutoplossing geen verschil hebben in termen van infectiepercentage. Het infectiepercentage dat in verschillende onderzoeken werd waargenomen, varieert van 0-11,5% in de groep met normale zoutoplossing en 0-12,6% in de leidingwatergroep, zonder statistisch significant verschil.

In het gepubliceerde onderzoek is gekeken naar leidingwater dat in onze opzet mogelijk niet gelijkwaardig is aan drinkwater. Daarom onderzoeken de onderzoekers drinkwater dat bacteriologisch veilig is. Van de gepubliceerde RCT's is er slechts één uitgevoerd op het gebied van acute traumatische wonden met een goede steekproefomvang en onderzoeksopzet. Deze studie is bedoeld om acute traumatische wonden te onderzoeken met de juiste randomisatie, toewijzing en verhulling. Bovendien is dit een non-inferioriteitsproef, dus als bewezen wordt dat drinkwater niet inferieur is aan normale zoutoplossing, zal het een gemakkelijk beschikbare modaliteit voor wondirrigatie zijn in lage-middeninkomenslanden zoals Nepal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laceratiewond die zich binnen 6 uur na de duur manifesteert
  • Snijwonden aan de bovenste en onderste ledematen, hoofdhuid, hoofd en nek

Uitsluitingscriteria:

  • Snijwonden waarbij lippen, oren, slijmvliesoppervlak, perineale en peri-anale regio betrokken zijn
  • Doorboorde of penetrerende wond
  • Bijtwonden door mensen, dieren of slangen
  • Vuile wond die chirurgisch debridement vereist
  • Patiënt die irrigatie van de wond nodig heeft met meer dan 1 liter vloeistof
  • Wonden waarbij pezen, gewrichten of botten betrokken zijn
  • Wond geassocieerd met open fractuur
  • Patiënt gebruikt corticosteroïden, antibiotica of immunosuppressiva
  • Patiënt die niet in staat is om op controle te komen
  • Immuungecompromitteerde patiënt
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van significante perifere vaatziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traumatische wond irrigeren met drinkwater
In de drinkwaterarm wordt acute traumatische wond gereinigd met drinkwater. Door het testen van water wordt de bacteriologische veiligheid van het drinkwater gewaarborgd.
Traumatische wond irrigeren met drinkwater en normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Traumatische wond irrigeren met normale zoutoplossing
Experimenteel: Traumatische wond irrigeren met normale zoutoplossing
In een arm met normale zoutoplossing wordt de acute traumatische wond gereinigd met een normale zoutoplossing.
Traumatische wond irrigeren met drinkwater en normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Traumatische wond irrigeren met normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen drinkwater en normale zoutoplossing bij het irrigeren van traumatische wonden: non-inferioriteitsonderzoek.
Tijdsspanne: 3-7 dagen

Verschil in wondinfectiepercentages tussen de twee gerandomiseerde groepen. Wondevaluatie was gebaseerd op de volgende criteria

Geen infectie:

  1. Geen ontslag of koorts op dag 3
  2. Droog en geen koorts op dag 7. Infectie

1. Koorts groter dan 1000 F of pusafscheiding op elke dag 2. Erytheem met sereuze afscheiding op elke dag

3-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Irrigation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren