Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom drikkevann og vanlig saltvann i vanning av traumatiske sår

4. mars 2024 oppdatert av: Ashis Shrestha, Patan Academy of Health Sciences

Sammenligning mellom drikkevann og vanlig saltvann i irrigerende traumatiske sår: Noninferiority Trial

Det er en kontrovers om rollene til normal saltvann og springvann i irrigasjon av såret. Det har blitt antydet at antiseptisk løsning inkludert vanlig saltvann har cytotoksisk effekt mens springvann skader fibroblasten. Det er ingen bevis på høyt nivå som støtter én type løsning fremfor andre, systematiske gjennomganger har ikke funnet noen forskjell i sårinfeksjon mellom skylling med normalt saltvann vs springvann. Det er ti randomiserte kontrollerte studier som sammenligner vann fra springen med vanlig saltvann for vanning av sår publisert mellom 1992 og 2016. Disse RCT er analysert i tre systemiske oversikter og metaanalyser publisert i 2016, 2019, 2022, som viste at vann fra springen og vanlig saltvann ikke har noen forskjell når det gjelder infeksjonsrate. Infeksjonsraten observert i ulike studier varierer fra 0-11,5 % i normal saltvannsgruppe og 0-12,6 % i tappevannsgruppen uten statistisk signifikant forskjell.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er en kontrovers om rollene til normal saltvann og springvann i irrigasjon av såret. Det har blitt antydet at antiseptisk løsning inkludert vanlig saltvann har cytotoksisk effekt mens springvann skader fibroblasten. Det er ingen bevis på høyt nivå som støtter én type løsning fremfor andre, systematiske gjennomganger har ikke funnet noen forskjell i sårinfeksjon mellom skylling med normalt saltvann vs springvann. Det er ti randomiserte kontrollerte studier som sammenligner vann fra springen med vanlig saltvann for vanning av sår publisert mellom 1992 og 2016. Disse RCT er analysert i tre systemiske oversikter og metaanalyser publisert i 2016, 2019, 2022, som viste at vann fra springen og vanlig saltvann ikke har noen forskjell når det gjelder infeksjonsrate. Infeksjonsraten observert i ulike studier varierer fra 0-11,5 % i normal saltvannsgruppe og 0-12,6 % i tappevannsgruppen uten statistisk signifikant forskjell.

Den publiserte studien har sett på vann fra springen som kanskje ikke tilsvarer drikkevann i oppsettet vårt, derfor ser etterforskerne på drikkevann som er bakteriologisk trygt. Av publiserte RCT-er er det bare én utført i akutt traumatisk sår med god prøvestørrelse og studiedesign. Formålet med denne studien er å se på akutte traumatiske sår med riktig randomisering, allokering og fortielse. Dessuten er dette en ikke-mindreverdighetsprøve, så hvis det er bevist at drikkevann ikke er dårligere enn normalt saltvann, vil det være lett tilgjengelig modalitet for sårvanning i lav-middelinntektsland som Nepal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ristesår viser seg innen 6 timer etter varigheten
  • Skåringer som involverer øvre og nedre lemmer, hodebunn, hode og nakke

Ekskluderingskriterier:

  • Rissinger som involverer lepper, ører, slimhinneoverflate, perineal og peri anal region
  • Punktert eller penetrerende sår
  • Bittsår av mennesker eller dyr eller slanger
  • Skittent sår som krever kirurgisk debridering
  • Pasient som trenger skylling av sår med mer enn 1 liter væske
  • Sår som involverer sener, ledd eller bein
  • Sår forbundet med åpent brudd
  • Pasient på kortikosteroid, antibiotika eller immunsuppressiva
  • Pasient som ikke klarer å komme for oppfølging
  • Immunkompromittert pasient
  • Pasient med betydelig perifer vaskulær sykdom i anamnesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skylling av traumatiske sår med drikkevann
I drikkevannsarm vil akutt traumatisk sår renses med drikkevann. Drikkevannets bakteriologiske sikkerhet vil ivaretas ved å teste vann.
Skylling av traumatiske sår med drikkevann og vanlig saltvann
Andre navn:
  • Skylling av traumatiske sår med vanlig saltvann
Eksperimentell: Skylling av traumatiske sår med vanlig saltvann
I normal saltvannsarm vil akutt traumatisk sår renses med vanlig saltvann.
Skylling av traumatiske sår med drikkevann og vanlig saltvann
Andre navn:
  • Skylling av traumatiske sår med vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom drikkevann og vanlig saltvann i irrigerende traumatiske sår: Noninferiority-forsøk.
Tidsramme: 3-7 dager

Forskjell i sårinfeksjonsrater mellom de to randomiserte gruppene. Sårvurdering var basert på følgende kriterier

Ingen infeksjon:

  1. Ingen utflod eller feber på dag 3
  2. Tørr og ingen feber på dag 7 Infeksjon

1. Feber høyere enn 1000 F eller puss utflod på en hvilken som helst dag 2. Erytem med serøs utflod på en hvilken som helst dag

3-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Irrigation

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere