- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06304272
Sammenligning mellom drikkevann og vanlig saltvann i vanning av traumatiske sår
Sammenligning mellom drikkevann og vanlig saltvann i irrigerende traumatiske sår: Noninferiority Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en kontrovers om rollene til normal saltvann og springvann i irrigasjon av såret. Det har blitt antydet at antiseptisk løsning inkludert vanlig saltvann har cytotoksisk effekt mens springvann skader fibroblasten. Det er ingen bevis på høyt nivå som støtter én type løsning fremfor andre, systematiske gjennomganger har ikke funnet noen forskjell i sårinfeksjon mellom skylling med normalt saltvann vs springvann. Det er ti randomiserte kontrollerte studier som sammenligner vann fra springen med vanlig saltvann for vanning av sår publisert mellom 1992 og 2016. Disse RCT er analysert i tre systemiske oversikter og metaanalyser publisert i 2016, 2019, 2022, som viste at vann fra springen og vanlig saltvann ikke har noen forskjell når det gjelder infeksjonsrate. Infeksjonsraten observert i ulike studier varierer fra 0-11,5 % i normal saltvannsgruppe og 0-12,6 % i tappevannsgruppen uten statistisk signifikant forskjell.
Den publiserte studien har sett på vann fra springen som kanskje ikke tilsvarer drikkevann i oppsettet vårt, derfor ser etterforskerne på drikkevann som er bakteriologisk trygt. Av publiserte RCT-er er det bare én utført i akutt traumatisk sår med god prøvestørrelse og studiedesign. Formålet med denne studien er å se på akutte traumatiske sår med riktig randomisering, allokering og fortielse. Dessuten er dette en ikke-mindreverdighetsprøve, så hvis det er bevist at drikkevann ikke er dårligere enn normalt saltvann, vil det være lett tilgjengelig modalitet for sårvanning i lav-middelinntektsland som Nepal.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashis Shrestha, Fellow
- Telefonnummer: 9851061846
- E-post: ashisshrestha@pahs.edu.np
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sumana Bajracharya, Fellow
- Telefonnummer: 9841359823
- E-post: sumanabajracharya@pahs.edu.np
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ristesår viser seg innen 6 timer etter varigheten
- Skåringer som involverer øvre og nedre lemmer, hodebunn, hode og nakke
Ekskluderingskriterier:
- Rissinger som involverer lepper, ører, slimhinneoverflate, perineal og peri anal region
- Punktert eller penetrerende sår
- Bittsår av mennesker eller dyr eller slanger
- Skittent sår som krever kirurgisk debridering
- Pasient som trenger skylling av sår med mer enn 1 liter væske
- Sår som involverer sener, ledd eller bein
- Sår forbundet med åpent brudd
- Pasient på kortikosteroid, antibiotika eller immunsuppressiva
- Pasient som ikke klarer å komme for oppfølging
- Immunkompromittert pasient
- Pasient med betydelig perifer vaskulær sykdom i anamnesen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skylling av traumatiske sår med drikkevann
I drikkevannsarm vil akutt traumatisk sår renses med drikkevann.
Drikkevannets bakteriologiske sikkerhet vil ivaretas ved å teste vann.
|
Skylling av traumatiske sår med drikkevann og vanlig saltvann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Skylling av traumatiske sår med vanlig saltvann
I normal saltvannsarm vil akutt traumatisk sår renses med vanlig saltvann.
|
Skylling av traumatiske sår med drikkevann og vanlig saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom drikkevann og vanlig saltvann i irrigerende traumatiske sår: Noninferiority-forsøk.
Tidsramme: 3-7 dager
|
Forskjell i sårinfeksjonsrater mellom de to randomiserte gruppene. Sårvurdering var basert på følgende kriterier Ingen infeksjon:
1. Feber høyere enn 1000 F eller puss utflod på en hvilken som helst dag 2. Erytem med serøs utflod på en hvilken som helst dag |
3-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- The Effects of Wound Lavage Solutions on Canine Fibroblasts: An In Vitro Study
- The importance of lavage in wound care
- Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting?
- Water is a safe and effective alternative to sterile normal saline for wound irrigation prior to suturing: a prospective, double-blind, randomised, controlled clinical trial
- The effectiveness of cleansing solution for wound treatment A systematic review
- Comparison of wounds' infection rate between tap water and normal saline cleansing: A meta-analysis of randomised control trials
- Water for wound cleansing
- A Multicenter Comparison of Tap Water versus Sterile Saline for Wound Irrigation
- Injury, fatal and nonfatal: Sharp and cutting-edge wounds
- Wound classification
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Irrigation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .