- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06304272
Porównanie wody pitnej i zwykłej soli fizjologicznej w irygacji ran urazowych
Porównanie wody pitnej i zwykłej soli fizjologicznej do irygacji ran urazowych: badanie równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją kontrowersje dotyczące roli soli fizjologicznej i wody z kranu w irygacji rany. Sugerowano, że roztwory antyseptyczne zawierające sól fizjologiczną mają działanie cytotoksyczne, podczas gdy woda z kranu uszkadza fibroblasty. Nie ma ogólnych dowodów potwierdzających przewagę jednego rodzaju rozwiązania nad drugim. Przegląd systematyczny nie wykazał różnic w zakresie infekcji ran pomiędzy irygacją zwykłą solą fizjologiczną a wodą z kranu. W latach 1992–2016 opublikowano dziesięć randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących wodę wodociągową z solą fizjologiczną do przemywania ran. Te RCT przeanalizowano w trzech przeglądach systemowych i metaanalizach opublikowanych w latach 2016, 2019 i 2022, które wykazały, że woda z kranu i zwykła sól fizjologiczna nie różnią się pod względem częstości infekcji. Częstość infekcji obserwowana w różnych badaniach waha się od 0-11,5% w grupie otrzymującej normalną sól fizjologiczną i 0-12,6% w grupie wody kranowej, bez statystycznie istotnej różnicy.
W opublikowanym badaniu zbadano wodę z kranu, która w naszym systemie może nie być równoważna wodzie pitnej, dlatego badacze przyglądają się wodzie pitnej, która jest bezpieczna bakteriologicznie. Spośród opublikowanych RCT tylko jedno przeprowadzono w przypadku ostrych ran urazowych, przy dobrej wielkości próby i dobrym projekcie badania. Celem tego badania jest przyjrzenie się ostrej ranie urazowej z odpowiednią randomizacją, przydziałem i ukryciem. Co więcej, jest to badanie równoważności, zatem jeśli zostanie udowodnione, że woda pitna nie jest gorsza od zwykłej soli fizjologicznej, będzie to łatwo dostępna metoda irygacji ran w kraju o niskich średnich dochodach, takim jak Nepal.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashis Shrestha, Fellow
- Numer telefonu: 9851061846
- E-mail: ashisshrestha@pahs.edu.np
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sumana Bajracharya, Fellow
- Numer telefonu: 9841359823
- E-mail: sumanabajracharya@pahs.edu.np
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rana szarpana ujawniająca się w ciągu 6 godzin
- Rany szarpane obejmujące kończyny górne i dolne, skórę głowy, głowę i szyję
Kryteria wyłączenia:
- Rany szarpane obejmujące wargi, uszy, powierzchnię błony śluzowej, krocze i okolice odbytu
- Rana kłuta lub penetrująca
- Rany ugryzione przez ludzi, zwierzęta lub węże
- Brudna rana wymagająca chirurgicznego oczyszczenia
- Pacjent wymagający płukania rany ilością płynu większą niż 1 litr
- Rany obejmujące ścięgna, stawy lub kości
- Rana związana ze złamaniem otwartym
- Pacjent przyjmuje kortykosteroidy, antybiotyki lub leki immunosupresyjne
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjść na kontrolę
- Pacjent z obniżoną odpornością
- Pacjent z istotną chorobą naczyń obwodowych w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Irygowanie ran urazowych wodą pitną
W ramieniu z wodą pitną ostra rana urazowa zostanie oczyszczona wodą pitną.
Bezpieczeństwo bakteriologiczne wody pitnej zapewni badanie wody.
|
Irygowanie ran pourazowych wodą pitną i solą fizjologiczną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Irygowanie ran pourazowych normalną solą fizjologiczną
W ramieniu z roztworem soli fizjologicznej ostra rana urazowa zostanie oczyszczona roztworem soli fizjologicznej.
|
Irygowanie ran pourazowych wodą pitną i solą fizjologiczną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wody pitnej i zwykłej soli fizjologicznej w irygacji ran urazowych: badanie równoważności.
Ramy czasowe: 3-7 dni
|
Różnica w częstości infekcji ran pomiędzy dwiema randomizowanymi grupami. Ocenę ran przeprowadzono w oparciu o następujące kryteria Brak infekcji:
1. Gorączka powyżej 1000 F lub wydzielina ropna w dowolnym dniu 2. Rumień z surowiczą wydzieliną w dowolnym dniu |
3-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- The Effects of Wound Lavage Solutions on Canine Fibroblasts: An In Vitro Study
- The importance of lavage in wound care
- Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting?
- Water is a safe and effective alternative to sterile normal saline for wound irrigation prior to suturing: a prospective, double-blind, randomised, controlled clinical trial
- The effectiveness of cleansing solution for wound treatment A systematic review
- Comparison of wounds' infection rate between tap water and normal saline cleansing: A meta-analysis of randomised control trials
- Water for wound cleansing
- A Multicenter Comparison of Tap Water versus Sterile Saline for Wound Irrigation
- Injury, fatal and nonfatal: Sharp and cutting-edge wounds
- Wound classification
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Irrigation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .