- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06304272
Vergleich zwischen Trinkwasser und normaler Kochsalzlösung bei der Spülung traumatischer Wunden
Vergleich zwischen Trinkwasser und normaler Kochsalzlösung bei der Spülung traumatischer Wunden: Nichtminderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine Kontroverse über die Rolle von Kochsalzlösung und Leitungswasser bei der Wundspülung. Es wurde vermutet, dass antiseptische Lösungen einschließlich normaler Kochsalzlösung eine zytotoxische Wirkung haben, während Leitungswasser die Fibroblasten schädigt. Es gibt keine hochgradigen Beweise, die einen Lösungstyp gegenüber einem anderen unterstützen. Eine systematische Überprüfung hat keinen Unterschied bei Wundinfektionen zwischen der Spülung mit normaler Kochsalzlösung und der Spülung mit Leitungswasser ergeben. Zwischen 1992 und 2016 wurden zehn randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich von Leitungswasser mit normaler Kochsalzlösung zur Wundspülung veröffentlicht. Diese RCT werden in drei systemischen Überprüfungen und Metaanalysen analysiert, die 2016, 2019 und 2022 veröffentlicht wurden und zeigten, dass Leitungswasser und normale Kochsalzlösung keinen Unterschied in Bezug auf die Infektionsrate aufweisen. Die in verschiedenen Studien beobachtete Infektionsrate liegt zwischen 0 und 11,5 % in der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung und zwischen 0 und 12,6 % in der Leitungswassergruppe, ohne statistisch signifikanten Unterschied.
In der veröffentlichten Studie wurde Leitungswasser untersucht, das in unserer Anlage möglicherweise nicht mit Trinkwasser gleichzusetzen ist. Daher untersuchen die Forscher Trinkwasser, das bakteriologisch sicher ist. Von den veröffentlichten RCTs wurde nur eine zu akuten traumatischen Wunden mit guter Stichprobengröße und gutem Studiendesign durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, akute traumatische Wunden mit der richtigen Randomisierung, Zuordnung und Verschleierung zu untersuchen. Darüber hinaus handelt es sich hierbei um einen Nicht-Minderwertigkeitsversuch. Wenn also nachgewiesen wird, dass Trinkwasser normaler Kochsalzlösung nicht unterlegen ist, wird es in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen wie Nepal eine leicht verfügbare Modalität für die Wundspülung sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashis Shrestha, Fellow
- Telefonnummer: 9851061846
- E-Mail: ashisshrestha@pahs.edu.np
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sumana Bajracharya, Fellow
- Telefonnummer: 9841359823
- E-Mail: sumanabajracharya@pahs.edu.np
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schnittwunde, die innerhalb von 6 Stunden nach der Einwirkung auftritt
- Schnittwunden an oberen und unteren Gliedmaßen, Kopfhaut, Kopf und Hals
Ausschlusskriterien:
- Schnittwunden an Lippen, Ohren, Schleimhautoberfläche, Perineal- und Perianalbereich
- Durchstochene oder durchdringende Wunde
- Bisswunden durch Menschen, Tiere oder Schlangen
- Schmutzige Wunde, die ein chirurgisches Debridement erfordert
- Patient, der eine Wundspülung mit mehr als 1 Liter Flüssigkeit benötigt
- Wunden, die Sehnen, Gelenke oder Knochen betreffen
- Wunde im Zusammenhang mit einer offenen Fraktur
- Patient, der Kortikosteroide, Antibiotika oder Immunsuppressiva einnimmt
- Patienten, die nicht zur Nachsorge kommen können
- Immungeschwächter Patient
- Patient mit einer schweren peripheren Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Traumatische Wunde mit Trinkwasser spülen
Im Trinkwasserarm werden akute traumatische Wunden mit Trinkwasser gereinigt.
Die bakteriologische Unbedenklichkeit des Trinkwassers wird durch Wassertests sichergestellt.
|
Spülung einer traumatischen Wunde mit Trinkwasser und normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Experimental: Traumatische Wunde mit normaler Kochsalzlösung spülen
Im Arm mit normaler Kochsalzlösung wird die akute traumatische Wunde mit normaler Kochsalzlösung gereinigt.
|
Spülung einer traumatischen Wunde mit Trinkwasser und normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich zwischen Trinkwasser und normaler Kochsalzlösung bei der Spülung traumatischer Wunden: Nichtunterlegenheitsstudie.
Zeitfenster: 3-7 Tage
|
Unterschied in den Wundinfektionsraten zwischen den beiden randomisierten Gruppen. Die Wundbewertung basierte auf den folgenden Kriterien Keine Infektion:
1. Fieber über 1000 F oder Eiterausfluss an jedem Tag. 2. Erythem mit serösem Ausfluss an jedem Tag |
3-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- The Effects of Wound Lavage Solutions on Canine Fibroblasts: An In Vitro Study
- The importance of lavage in wound care
- Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting?
- Water is a safe and effective alternative to sterile normal saline for wound irrigation prior to suturing: a prospective, double-blind, randomised, controlled clinical trial
- The effectiveness of cleansing solution for wound treatment A systematic review
- Comparison of wounds' infection rate between tap water and normal saline cleansing: A meta-analysis of randomised control trials
- Water for wound cleansing
- A Multicenter Comparison of Tap Water versus Sterile Saline for Wound Irrigation
- Injury, fatal and nonfatal: Sharp and cutting-edge wounds
- Wound classification
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Irrigation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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