- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06304272
Juomaveden ja normaalin suolaliuoksen vertailu traumaattisen haavan kastelussa
Juomaveden ja normaalin suolaliuoksen vertailu traumaattisen haavan kastelussa: Noninferiority Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalin suolaliuoksen ja vesijohtoveden roolista haavan kastelussa on kiistaa. On ehdotettu, että antiseptisellä liuoksella, joka sisältää normaalia suolaliuosta, on sytotoksinen vaikutus, kun taas vesijohtovesi vahingoittaa fibroblastia. Ei ole olemassa korkeatasoista näyttöä, joka tukisi yhden tyyppistä ratkaisua muihin verrattuna, järjestelmällinen tarkastelu ei ole löytänyt eroa haavainfektioissa tavallisella suolaliuoksella ja vesijohtovedellä suoritetun huuhtelun välillä. Vuosina 1992–2016 on julkaistu kymmenen satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa verrataan vesijohtovettä normaaliin suolaliuokseen haavan kasteluun. Näitä RCT:itä analysoidaan kolmessa systeemisessä katsauksessa ja meta-analyysissä, jotka julkaistiin vuosina 2016, 2019 ja 2022, ja ne osoittivat, että vesijohtovedellä ja normaalilla suolaliuoksella ei ole eroa tartuntojen määrässä. Eri tutkimuksissa havaittu infektioaste vaihtelee välillä 0-11,5 % normaalissa suolaliuoksessa ja 0-12,6 % vesijohtovesiryhmässä ilman tilastollisesti merkitsevää eroa.
Julkaistussa tutkimuksessa on tarkasteltu vesijohtovettä, joka ei välttämättä vastaa juomavettä meidän järjestelmässämme, joten tutkijat etsivät juomavettä, joka on bakteriologisesti turvallista. Julkaistuista RCT-tutkimuksista vain yksi on tehty akuutissa traumaattisessa haavassa, jolla on hyvä näytekoko ja hyvä tutkimussuunnitelma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella akuuttia traumaattista haavaa asianmukaisella satunnaistamisella, allokoinnilla ja piilottamisella. Lisäksi tämä on non-inferiority-koe, joten jos todistetaan, että juomavesi ei ole huonompaa kuin normaali suolaliuos, se on helposti saatavilla oleva haavanhuuhtelutapa matalan keskitulotason maissa, kuten Nepalissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashis Shrestha, Fellow
- Puhelinnumero: 9851061846
- Sähköposti: ashisshrestha@pahs.edu.np
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sumana Bajracharya, Fellow
- Puhelinnumero: 9841359823
- Sähköposti: sumanabajracharya@pahs.edu.np
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haava, joka ilmaantuu 6 tunnin sisällä kestosta
- Haavoja, jotka koskevat ylä- ja alaraajoja, päänahkaa, päätä ja kaulaa
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoja, jotka koskevat huulia, korvia, limakalvon pintaa, perineaalia ja peräaukon aluetta
- Lävistetty tai tunkeutunut haava
- Ihmisten, eläinten tai käärmeiden puremahaavat
- Likainen haava, joka vaatii kirurgista puhdistusta
- Potilas, joka tarvitsee haavan huuhtelua yli 1 litralla nestettä
- Haavat, joihin liittyy jänne, nivel tai luu
- Avoimeen murtumaan liittyvä haava
- Potilas saa kortikosteroideja, antibiootteja tai immunosuppressantteja
- Potilas, joka ei voi tulla seurantaan
- Immuunipuutteinen potilas
- Potilas, jolla on ollut merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traumaattisen haavan kasteleminen juomavedellä
Juomavesivarressa akuutti traumaattinen haava puhdistetaan juomavedellä.
Juomaveden bakteriologinen turvallisuus varmistetaan testaamalla vettä.
|
Traumaattisen haavan kasteleminen juomavedellä ja normaalilla suolaliuoksella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Traumaattisen haavan kastelu normaalilla suolaliuoksella
Normaalissa suolaliuoksessa käsivarressa akuutti traumaattinen haava puhdistetaan normaalilla suolaliuoksella.
|
Traumaattisen haavan kasteleminen juomavedellä ja normaalilla suolaliuoksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomaveden ja normaalin suolaliuoksen vertailu traumaattisen haavan huuhtelussa: Noninferiority -tutkimus.
Aikaikkuna: 3-7 päivää
|
Ero haavainfektioiden määrässä kahden satunnaistetun ryhmän välillä. Haavan arviointi perustui seuraaviin kriteereihin Ei infektiota:
1. Kuume yli 1000 F tai mätävuoto minä tahansa päivänä 2. Eryteema ja seroosivuoto minä tahansa päivänä |
3-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- The Effects of Wound Lavage Solutions on Canine Fibroblasts: An In Vitro Study
- The importance of lavage in wound care
- Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting?
- Water is a safe and effective alternative to sterile normal saline for wound irrigation prior to suturing: a prospective, double-blind, randomised, controlled clinical trial
- The effectiveness of cleansing solution for wound treatment A systematic review
- Comparison of wounds' infection rate between tap water and normal saline cleansing: A meta-analysis of randomised control trials
- Water for wound cleansing
- A Multicenter Comparison of Tap Water versus Sterile Saline for Wound Irrigation
- Injury, fatal and nonfatal: Sharp and cutting-edge wounds
- Wound classification
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Irrigation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .