- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06304272
Comparação entre água potável e solução salina normal na irrigação de feridas traumáticas
Comparação entre água potável e solução salina normal na irrigação de feridas traumáticas: ensaio de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma controvérsia quanto ao papel do soro fisiológico e da água da torneira na irrigação da ferida. Foi sugerido que a solução anti-séptica incluindo solução salina normal tem efeito citotóxico, enquanto a água da torneira danifica os fibroblastos. Não há evidências de alto nível para apoiar um tipo de solução em detrimento de outro. A revisão sistemática não encontrou nenhuma diferença na infecção da ferida entre a irrigação com solução salina normal e a água da torneira. Existem dez ensaios clínicos randomizados comparando água da torneira com solução salina normal para irrigação de feridas publicados entre 1992 e 2016. Esses ECR são analisados em três revisões sistêmicas e metanálises publicadas em 2016, 2019, 2022, que mostraram que a água da torneira e o soro fisiológico não apresentam diferença em termos de taxa de infecção. A taxa de infecção observada em vários estudos varia de 0-11,5% no grupo de solução salina normal e 0-12,6% no grupo de água da torneira, sem diferença estatisticamente significativa.
O estudo publicado analisou a água da torneira que pode não ser equivalente à água potável em nossa configuração, portanto, os investigadores estão investigando água potável que seja bacteriologicamente segura. Dos ECRs publicados, há apenas um realizado em feridas traumáticas agudas com bom tamanho de amostra e desenho de estudo. Este estudo tem como objetivo examinar feridas traumáticas agudas com randomização, alocação e ocultação adequadas. Além disso, este é um ensaio de não inferioridade, portanto, se for comprovado que a água potável não é inferior à solução salina normal, então, será uma modalidade de irrigação de feridas facilmente disponível em países de renda média-baixa como o Nepal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashis Shrestha, Fellow
- Número de telefone: 9851061846
- E-mail: ashisshrestha@pahs.edu.np
Estude backup de contato
- Nome: Sumana Bajracharya, Fellow
- Número de telefone: 9841359823
- E-mail: sumanabajracharya@pahs.edu.np
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ferida de laceração apresentando-se dentro de 6 horas de duração
- Lacerações envolvendo membros superiores e inferiores, couro cabeludo, cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
- Lacerações envolvendo lábios, orelhas, superfície mucosa, região perineal e peri-anal
- Ferida perfurada ou penetrante
- Feridas por mordidas de humanos, animais ou cobras
- Ferida suja que requer desbridamento cirúrgico
- Paciente necessitando de irrigação da ferida com mais de 1 litro de líquido
- Feridas envolvendo tendões, articulações ou ossos
- Ferida associada a fratura exposta
- Paciente em uso de corticosteroide, antibióticos ou imunossupressores
- Paciente que não pode comparecer para acompanhamento
- Paciente imunocomprometido
- Paciente com história de doença vascular periférica significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Irrigar Ferida Traumática com Água Potável
No braço de água potável, a ferida traumática aguda será limpa com água potável.
A segurança bacteriológica da água potável será garantida através de testes à água.
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Irrigar Ferida Traumática com Água Potável e Solução Salina Normal
Outros nomes:
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Experimental: Irrigando Ferida Traumática com Solução Salina Normal
No braço com solução salina normal, a ferida traumática aguda será limpa com solução salina normal.
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Irrigar Ferida Traumática com Água Potável e Solução Salina Normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre água potável e solução salina normal na irrigação de feridas traumáticas: ensaio de não inferioridade.
Prazo: 3-7 dias
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Diferença nas taxas de infecção de feridas entre os dois grupos randomizados. A avaliação da ferida foi baseada nos seguintes critérios Sem infecção:
1. Febre superior a 1000 F ou secreção de pus em qualquer dia 2. Eritema com secreção serosa em qualquer dia |
3-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences
Publicações e links úteis
Links úteis
- The Effects of Wound Lavage Solutions on Canine Fibroblasts: An In Vitro Study
- The importance of lavage in wound care
- Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting?
- Water is a safe and effective alternative to sterile normal saline for wound irrigation prior to suturing: a prospective, double-blind, randomised, controlled clinical trial
- The effectiveness of cleansing solution for wound treatment A systematic review
- Comparison of wounds' infection rate between tap water and normal saline cleansing: A meta-analysis of randomised control trials
- Water for wound cleansing
- A Multicenter Comparison of Tap Water versus Sterile Saline for Wound Irrigation
- Injury, fatal and nonfatal: Sharp and cutting-edge wounds
- Wound classification
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Irrigation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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