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Comparação entre água potável e solução salina normal na irrigação de feridas traumáticas

4 de março de 2024 atualizado por: Ashis Shrestha, Patan Academy of Health Sciences

Comparação entre água potável e solução salina normal na irrigação de feridas traumáticas: ensaio de não inferioridade

Há uma controvérsia quanto ao papel do soro fisiológico e da água da torneira na irrigação da ferida. Foi sugerido que a solução anti-séptica incluindo solução salina normal tem efeito citotóxico, enquanto a água da torneira danifica os fibroblastos. Não há evidências de alto nível para apoiar um tipo de solução em detrimento de outro. A revisão sistemática não encontrou nenhuma diferença na infecção da ferida entre a irrigação com solução salina normal e a água da torneira. Existem dez ensaios clínicos randomizados comparando água da torneira com solução salina normal para irrigação de feridas publicados entre 1992 e 2016. Esses ECR são analisados ​​em três revisões sistêmicas e metanálises publicadas em 2016, 2019, 2022, que mostraram que a água da torneira e o soro fisiológico não apresentam diferença em termos de taxa de infecção. A taxa de infecção observada em vários estudos varia de 0-11,5% no grupo de solução salina normal e 0-12,6% no grupo de água da torneira, sem diferença estatisticamente significativa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Há uma controvérsia quanto ao papel do soro fisiológico e da água da torneira na irrigação da ferida. Foi sugerido que a solução anti-séptica incluindo solução salina normal tem efeito citotóxico, enquanto a água da torneira danifica os fibroblastos. Não há evidências de alto nível para apoiar um tipo de solução em detrimento de outro. A revisão sistemática não encontrou nenhuma diferença na infecção da ferida entre a irrigação com solução salina normal e a água da torneira. Existem dez ensaios clínicos randomizados comparando água da torneira com solução salina normal para irrigação de feridas publicados entre 1992 e 2016. Esses ECR são analisados ​​em três revisões sistêmicas e metanálises publicadas em 2016, 2019, 2022, que mostraram que a água da torneira e o soro fisiológico não apresentam diferença em termos de taxa de infecção. A taxa de infecção observada em vários estudos varia de 0-11,5% no grupo de solução salina normal e 0-12,6% no grupo de água da torneira, sem diferença estatisticamente significativa.

O estudo publicado analisou a água da torneira que pode não ser equivalente à água potável em nossa configuração, portanto, os investigadores estão investigando água potável que seja bacteriologicamente segura. Dos ECRs publicados, há apenas um realizado em feridas traumáticas agudas com bom tamanho de amostra e desenho de estudo. Este estudo tem como objetivo examinar feridas traumáticas agudas com randomização, alocação e ocultação adequadas. Além disso, este é um ensaio de não inferioridade, portanto, se for comprovado que a água potável não é inferior à solução salina normal, então, será uma modalidade de irrigação de feridas facilmente disponível em países de renda média-baixa como o Nepal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ferida de laceração apresentando-se dentro de 6 horas de duração
  • Lacerações envolvendo membros superiores e inferiores, couro cabeludo, cabeça e pescoço

Critério de exclusão:

  • Lacerações envolvendo lábios, orelhas, superfície mucosa, região perineal e peri-anal
  • Ferida perfurada ou penetrante
  • Feridas por mordidas de humanos, animais ou cobras
  • Ferida suja que requer desbridamento cirúrgico
  • Paciente necessitando de irrigação da ferida com mais de 1 litro de líquido
  • Feridas envolvendo tendões, articulações ou ossos
  • Ferida associada a fratura exposta
  • Paciente em uso de corticosteroide, antibióticos ou imunossupressores
  • Paciente que não pode comparecer para acompanhamento
  • Paciente imunocomprometido
  • Paciente com história de doença vascular periférica significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irrigar Ferida Traumática com Água Potável
No braço de água potável, a ferida traumática aguda será limpa com água potável. A segurança bacteriológica da água potável será garantida através de testes à água.
Irrigar Ferida Traumática com Água Potável e Solução Salina Normal
Outros nomes:
  • Irrigando Ferida Traumática com Solução Salina Normal
Experimental: Irrigando Ferida Traumática com Solução Salina Normal
No braço com solução salina normal, a ferida traumática aguda será limpa com solução salina normal.
Irrigar Ferida Traumática com Água Potável e Solução Salina Normal
Outros nomes:
  • Irrigando Ferida Traumática com Solução Salina Normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre água potável e solução salina normal na irrigação de feridas traumáticas: ensaio de não inferioridade.
Prazo: 3-7 dias

Diferença nas taxas de infecção de feridas entre os dois grupos randomizados. A avaliação da ferida foi baseada nos seguintes critérios

Sem infecção:

  1. Sem corrimento ou febre no terceiro dia
  2. Seco e sem febre no dia 7 Infecção

1. Febre superior a 1000 F ou secreção de pus em qualquer dia 2. Eritema com secreção serosa em qualquer dia

3-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashis Shrestha, Fellow, Patan Academy of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Irrigation

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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