膝窩神経ブロックにおけるデクスメデトミジンとデキサメタゾンの比較
2025年1月17日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
小児足首手術後の麻酔のための膝窩神経ブロックの期間に関する神経周囲デクスメデトミジンとデキサメタゾン
小児足首/足の手術後の麻酔のための膝窩神経ブロックの持続時間に対する神経周囲デクスメデトミジンとデキサメタゾンの効果。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、小児足首手術後の鎮痛のための膝窩ブロックの期間に対する全身デキサメタゾンの効果を調査するために提案されています。
足首/足の手術後、子供には十分な鎮痛が必要です。 末梢神経ブロックは、症状が最も重篤な術後初期の痛みを制御するための安全で効果的な方法を提供します。
局所麻酔薬の毒性閾値ははるかに低いため、小児では局所麻酔の安全性が不可欠です。 デキサメタゾンなどの効果的なアジュバントを使用すると、局所麻酔薬の鎮痛効果を維持および強化しながら、局所麻酔薬のより高い希釈が可能になる可能性があります。
成人におけるデキサメタゾンの静脈内使用と神経周囲使用を比較したかなりの研究があります。 しかし、子供に関する研究は大幅に不足しています。
この研究では、研究者は神経周囲のデクスメデトミジンとデキサメタゾンを比較しています。 グループ 2 には、0.1 mg/kg 用量のデキサメタゾンが投与され、グループ 2 には、末梢神経ブロックの局所麻酔薬に 0.5 μg/kg 用量のデクスメデトミジンが追加されます。
研究者の目標は、デキサメタゾンとデクスメデトミジンのどちらの神経周囲アジュバントが良好な鎮痛と術後の迅速な回復の必要性をカバーするかを見つけることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Malgorzata Domagalska, PhD
- 電話番号：608762068
- メール：m.domagalska@icloud.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Malgorzata Domalska, PhD
- 電話番号：608762068
研究場所
-
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Wielkopolska
-
Poznań、Wielkopolska、ポーランド、61-545
- 募集
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
コンタクト：
- Tomasz Kotwicki, Profesor
- 電話番号：+48618310157
- メール：kckod@ump.edu.pl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 足/足首の手術を予定している子供たち
- 体重 > 5kg
除外基準:
- 地域封鎖の現場での感染
- 凝固障害
- 免疫不全
- ASA= または >4
- ステロイド薬を常用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シャムブロック
膝窩神経ブロックには 0.2% ロピバカイン
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膝窩神経ブロックのため、0.2% ロピバカイン 0.5ml/kg + 0.9% 塩化ナトリウム 0.01ml/kg の投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
膝窩神経ブロックのために 0.2% ロピバカインに 0.1mg/kg デキサメタゾンを追加
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膝窩神経ブロックのため、0.1mg/kg デキサメタゾンを伴う 0.2% ロピバカイン 0.5ml/kg の投与
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
膝窩神経ブロックのために 0.2% ロピバカインに 0.5ug/kg デクスメデトミジンを追加
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膝窩神経ブロックのため、0.2% ロピバカイン 0.5ml/kg とデクスメデトミジン 0.05ug/kg の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後、最初にアヘン剤が必要になるまでの時間
時間枠：48時間以内に
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手術後、患者が初めてアヘン剤を必要とする時期
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48時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）行動スケール
時間枠：4時間
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FLACC スケールまたは顔、脚、活動、叫び、慰めのスケールは、痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定です。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で採点され、0 は痛みがないことを表します。
このスケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。
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4時間
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顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）行動スケール
時間枠：6時間
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FLACC スケールまたは顔、脚、活動、叫び、慰めのスケールは、痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定です。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で採点され、0 は痛みがないことを表します。
このスケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。
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6時間
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顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）行動スケール
時間枠：8時間
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FLACC スケールまたは顔、脚、活動、叫び、慰めのスケールは、痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定です。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で採点され、0 は痛みがないことを表します。
このスケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。
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8時間
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顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）行動スケール
時間枠：12時間
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FLACC スケールまたは顔、脚、活動、叫び、慰めのスケールは、痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定です。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で採点され、0 は痛みがないことを表します。
このスケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。
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12時間
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顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）行動スケール
時間枠：16時間
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FLACC スケールまたは顔、脚、活動、叫び、慰めのスケールは、痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定です。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で採点され、0 は痛みがないことを表します。
このスケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。
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16時間
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顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）行動スケール
時間枠：20時間
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FLACC スケールまたは顔、脚、活動、叫び、慰めのスケールは、痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定です。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で採点され、0 は痛みがないことを表します。
このスケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。
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20時間
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顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）行動スケール
時間枠：24時間
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FLACC スケールまたは顔、脚、活動、叫び、慰めのスケールは、痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定です。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で採点され、0 は痛みがないことを表します。
このスケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。
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24時間
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顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）行動スケール
時間枠：36時間
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FLACC スケールまたは顔、脚、活動、叫び、慰めのスケールは、痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定です。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で採点され、0 は痛みがないことを表します。
このスケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。
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36時間
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顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）行動スケール
時間枠：48時間
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FLACC スケールまたは顔、脚、活動、叫び、慰めのスケールは、痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定です。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で採点され、0 は痛みがないことを表します。
このスケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。
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48時間
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好中球とリンパ球の比率
時間枠：手術から24時間後
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好中球対リンパ球比 (NLR) は、無症状炎症のマーカーとして使用されます。
これは、通常末梢血サンプルから得られる好中球の数をリンパ球の数で割ることによって計算されます。
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手術から24時間後
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血小板対リンパ球の比率
時間枠：手術から48時間後
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血小板リンパ球比 (PLR) は新しい炎症マーカーであり、炎症と死亡率を予測するために多くの疾患で使用される可能性があります。
PLR は簡単に計算でき、広く入手できますが、いくつかの炎症状態の影響を受ける可能性があります。
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手術から48時間後
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血小板対リンパ球の比率
時間枠：手術から24時間後
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血小板リンパ球比 (PLR) は新しい炎症マーカーであり、炎症と死亡率を予測するために多くの疾患で使用される可能性があります。
PLR は簡単に計算でき、広く入手できますが、いくつかの炎症状態の影響を受ける可能性があります。
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手術から24時間後
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動員までの時間
時間枠：48時間以内に
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手術後、患者が初めて足指を動かしたときの時間
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48時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tomasz Kotwicki, Prof dr hab、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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