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Dexmedetomidin vs. Dexamethason bei poplitealer Nervenblockade

17. Januar 2025 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Perineurales Dexmedetomidin vs. Dexamethason zur Dauer der Poplitealnervenblockade zur Anästhesie nach einer Knöcheloperation bei Kindern

Wirkung von perineuralem Dexmedetomidin vs. Dexamethason auf die Dauer der Kniekehlennervenblockade zur Anästhesie nach einer Knöchel-/Fußoperation bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird vorgeschlagen, um die Wirkung von systemischem Dexamethason auf die Dauer der Kniekehlenblockade zur Analgesie nach einer Knöcheloperation bei Kindern zu untersuchen.

Nach einer Knöchel-/Fußoperation benötigen Kinder eine gute Analgesie. Periphere Nervenblockaden stellen eine sichere und wirksame Methode zur Kontrolle früher postoperativer Schmerzen dar, wenn die Symptome am stärksten sind.

Die Sicherheit der Lokalanästhesie ist bei Kindern aufgrund der viel niedrigeren Toxizitätsschwelle von Lokalanästhetika von entscheidender Bedeutung. Ein wirksames Adjuvans wie Dexamethason könnte eine höhere Verdünnung von Lokalanästhetika ermöglichen und gleichzeitig deren analgetische Wirkung beibehalten und verstärken.

Es gibt umfangreiche Untersuchungen, in denen die intravenöse und perineurale Anwendung von Dexamethason bei Erwachsenen verglichen wurde. Es besteht jedoch ein massiver Mangel an Forschung zu Kindern.

In dieser Studie vergleichen Forscher perineurales Dexmedetomidin und Dexamethason. Gruppe 2 erhält Dexamethason in einer Dosis von 0,1 mg/kg und Gruppe 2 erhält Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 ug/kg zusätzlich zum Lokalanästhetikum bei peripherer Nervenblockade.

Das Ziel des Forschers besteht darin, herauszufinden, welches perineurale Adjuvans, Dexamethason oder Dexmedetomidin, den Bedarf an guter Schmerzlinderung und schneller Genesung nach der Operation deckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Malgorzata Domalska, PhD
  • Telefonnummer: 608762068

Studienorte

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Rekrutierung
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Kontakt:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Telefonnummer: +48618310157
          • E-Mail: kckod@ump.edu.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine Fuß-/Knöcheloperation geplant ist
  • Körpergewicht > 5kg

Ausschlusskriterien:

  • Infektion am Ort der regionalen Blockade
  • Gerinnungsstörungen
  • Immunschwäche
  • ASA= oder >4
  • Steroidmedikamente bei regelmäßiger Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Scheinblock
0,2 % Ropivacain zur Blockade des Nervus poplitea
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Verabreichung von 0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain + 0,01 ml/kg 0,9 % Natriumchlorid zur Blockade des Nervus poplitea
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Dexamethason
0,1 mg/kg Dexamethason zusätzlich zu 0,2 % Ropivacain zur Blockade des Nervus poplitea
Arzneimittel: 0,1 mg/kg Dexamethason
Verabreichung von 0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain mit 0,1 mg/kg Dexamethason zur Blockade des Nervus poplitea
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
0,5 ug/kg Dexmedetomidin zusätzlich zu 0,2 % Ropivacain zur Blockade des Nervus poplitea
Arzneimittel: 0,05 ug/kg Dexmedetomidin
Verabreichung von 0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain mit 0,05 ug/kg Dexmedetomidin zur Blockade des Nervus poplitea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Opiatbedarf nach dem Eingriff
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
Zeit nach der Operation, in der der Patient zum ersten Mal Opiat benötigt
innerhalb 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensskala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ (FLACC).
Zeitfenster: 4 Stunden
Die FLACC-Skala oder Face-, Legs-, Activity-, Cry-, Consolability-Skala ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen zu kommunizieren. Die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht. Die Skala verfügt über fünf Kriterien, denen jeweils ein Wert von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird.
4 Stunden
Verhaltensskala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ (FLACC).
Zeitfenster: 6 Stunden
Die FLACC-Skala oder Face-, Legs-, Activity-, Cry-, Consolability-Skala ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen zu kommunizieren. Die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht. Die Skala verfügt über fünf Kriterien, denen jeweils ein Wert von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird.
6 Stunden
Verhaltensskala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ (FLACC).
Zeitfenster: 8 Stunden
Die FLACC-Skala oder Face-, Legs-, Activity-, Cry-, Consolability-Skala ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen zu kommunizieren. Die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht. Die Skala verfügt über fünf Kriterien, denen jeweils ein Wert von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird.
8 Stunden
Verhaltensskala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ (FLACC).
Zeitfenster: 12 Stunden
Die FLACC-Skala oder Face-, Legs-, Activity-, Cry-, Consolability-Skala ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen zu kommunizieren. Die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht. Die Skala verfügt über fünf Kriterien, denen jeweils ein Wert von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird.
12 Stunden
Verhaltensskala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ (FLACC).
Zeitfenster: 16 Stunden
Die FLACC-Skala oder Face-, Legs-, Activity-, Cry-, Consolability-Skala ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen zu kommunizieren. Die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht. Die Skala verfügt über fünf Kriterien, denen jeweils ein Wert von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird.
16 Stunden
Verhaltensskala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ (FLACC).
Zeitfenster: 20 Stunden
Die FLACC-Skala oder Face-, Legs-, Activity-, Cry-, Consolability-Skala ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen zu kommunizieren. Die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht. Die Skala verfügt über fünf Kriterien, denen jeweils ein Wert von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird.
20 Stunden
Verhaltensskala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ (FLACC).
Zeitfenster: 24 Stunden
Die FLACC-Skala oder Face-, Legs-, Activity-, Cry-, Consolability-Skala ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen zu kommunizieren. Die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht. Die Skala verfügt über fünf Kriterien, denen jeweils ein Wert von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird.
24 Stunden
Verhaltensskala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ (FLACC).
Zeitfenster: 36 Stunden
Die FLACC-Skala oder Face-, Legs-, Activity-, Cry-, Consolability-Skala ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen zu kommunizieren. Die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht. Die Skala verfügt über fünf Kriterien, denen jeweils ein Wert von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird.
36 Stunden
Verhaltensskala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ (FLACC).
Zeitfenster: 48 Stunden
Die FLACC-Skala oder Face-, Legs-, Activity-, Cry-, Consolability-Skala ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen zu kommunizieren. Die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht. Die Skala verfügt über fünf Kriterien, denen jeweils ein Wert von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird.
48 Stunden
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) wird als Marker für eine subklinische Entzündung verwendet. Sie wird berechnet, indem die Anzahl der Neutrophilen durch die Anzahl der Lymphozyten geteilt wird, normalerweise aus einer peripheren Blutprobe.
24 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Das Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) ist ein neuartiger Entzündungsmarker, der bei vielen Krankheiten zur Vorhersage von Entzündungen und Mortalität verwendet werden kann. Der PLR lässt sich leicht berechnen und ist allgemein verfügbar, kann jedoch durch verschiedene entzündliche Erkrankungen beeinflusst werden.
48 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) ist ein neuartiger Entzündungsmarker, der bei vielen Krankheiten zur Vorhersage von Entzündungen und Mortalität verwendet werden kann. Der PLR lässt sich leicht berechnen und ist allgemein verfügbar, kann jedoch durch verschiedene entzündliche Erkrankungen beeinflusst werden.
24 Stunden nach der Operation
Zeit zur Mobilisierung
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
Zeit nach der Operation, wenn der Patient den Zeh zum ersten Mal bewegt
innerhalb 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomasz Kotwicki, Prof dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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