Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus dexamethason bij popliteale zenuwblokkade

17 januari 2025 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Perineurale dexmedetomidine versus dexamethason over de duur van de popliteale zenuwblokkade voor anesthesie na een enkeloperatie bij kinderen

Effect van perineuraal dexmedetomidine versus dexamethason op de duur van de kniezenuwblokkade voor anesthesie na een enkel-/voetoperatie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt voorgesteld om het effect van systemische dexamethason op de duur van het popliteale blok voor analgesie na een enkeloperatie bij kinderen te onderzoeken.

Na een enkel-/voetoperatie hebben kinderen goede pijnstilling nodig. Perifere zenuwblokkades hebben een veilige, effectieve methode opgeleverd om vroege postoperatieve pijn onder controle te houden, wanneer de symptomen het ernstigst zijn.

De veiligheid van lokale anesthesie is essentieel bij kinderen vanwege de veel lagere toxiciteitsdrempel van lokale anesthetica. Een effectief adjuvans, zoals dexamethason, zou een hogere verdunning van lokale anesthetica mogelijk kunnen maken, terwijl het analgetische effect ervan behouden en versterkt wordt.

Er is veel onderzoek waarin het intraveneuze en perineurale gebruik van dexamethason bij volwassenen is vergeleken. Er is echter een groot gebrek aan onderzoek naar kinderen.

In deze studie vergelijken onderzoekers perineurale Dexmedetomidine en Dexamethason. Groep 2 krijgt dexamethason in een dosis van 0,1 mg/kg, en groep 2 krijgt dexmedetomidine in een dosis van 0,5 ug/kg toegevoegd aan het plaatselijke verdovingsmiddel bij perifere zenuwblokkade.

Het doel van de onderzoeker is om te ontdekken welk perineuraal adjuvans, Dexamethason of dexmedetomidine, de behoefte aan goede pijnverlichting en snel herstel na de operatie dekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Malgorzata Domalska, PhD
  • Telefoonnummer: 608762068

Studie Locaties

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Werving
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Contact:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Telefoonnummer: +48618310157
          • E-mail: kckod@ump.edu.pl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die een voet-/enkeloperatie moeten ondergaan
  • lichaamsgewicht > 5kg

Uitsluitingscriteria:

  • infectie op de plaats van de regionale blokkade
  • stollingsstoornissen
  • immuundeficiëntie
  • ASA= of >4
  • steroïde medicatie bij regelmatig gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Schijnblok
0,2% ropivacaïne voor blokkade van de knieholtezenuw
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne + 0,01 ml/kg 0,9% natriumchloride voor het blok van de knieholtezenuw
Andere namen:
  • placebo
Actieve vergelijker: Dexamethason
0,1 mg/kg dexamethason toegevoegd aan 0,2% ropivacaïne voor blokkade van de knieholtezenuw
Geneesmiddel: 0,1 mg/kg dexamethason
toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne met 0,1 mg/kg dexamethason voor de knieholtezenuwblokkade
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
0,5 µg/kg dexmedetomidine toegevoegd aan 0,2% ropivacaïne voor blokkade van de knieholtezenuw
Geneesmiddel: 0,05 ug/kg dexmedetomidine
toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne met 0,05 µg/kg dexmedetomidine voor het blok van de knieholtezenuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot de eerste behoefte aan opiaat na de procedure
Tijdsspanne: binnen 48 uur
Tijd na de operatie waarop de patiënt voor de eerste keer opiaat nodig heeft
binnen 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) gedragsschaal
Tijdsspanne: 4 uur
De FLACC-schaal of Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen bij personen die niet in staat zijn hun pijn te communiceren. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
4 uur
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) gedragsschaal
Tijdsspanne: 6 uur
De FLACC-schaal of Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen bij personen die hun pijn niet kunnen communiceren. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
6 uur
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) gedragsschaal
Tijdsspanne: 8 uur
De FLACC-schaal of Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen bij personen die niet in staat zijn hun pijn te communiceren. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
8 uur
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) gedragsschaal
Tijdsspanne: 12 uren
De FLACC-schaal of Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen bij personen die niet in staat zijn hun pijn te communiceren. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
12 uren
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) gedragsschaal
Tijdsspanne: 16 uur
De FLACC-schaal of Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen bij personen die niet in staat zijn hun pijn te communiceren. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
16 uur
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) gedragsschaal
Tijdsspanne: 20 uur
De FLACC-schaal of Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen bij personen die niet in staat zijn hun pijn te communiceren. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
20 uur
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) gedragsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
De FLACC-schaal of Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen bij personen die niet in staat zijn hun pijn te communiceren. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
24 uur
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) gedragsschaal
Tijdsspanne: 36 uur
De FLACC-schaal of Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen bij personen die niet in staat zijn hun pijn te communiceren. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
36 uur
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) gedragsschaal
Tijdsspanne: 48 uur
De FLACC-schaal of Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen bij personen die niet in staat zijn hun pijn te communiceren. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
48 uur
Neutrofielen-lymfocytenverhouding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De verhouding neutrofielen tot lymfocyten (NLR) wordt gebruikt als marker voor subklinische ontsteking. Het wordt berekend door het aantal neutrofielen te delen door het aantal lymfocyten, meestal uit een perifeer bloedmonster.
24 uur na de operatie
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De bloedplaatjes-lymfocytenratio (PLR) is een nieuwe ontstekingsmarker, die bij veel ziekten kan worden gebruikt voor het voorspellen van ontstekingen en sterfte. De OUR kan eenvoudig worden berekend en is overal verkrijgbaar, maar kan worden beïnvloed door verschillende ontstekingsaandoeningen.
48 uur na de operatie
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De bloedplaatjes-lymfocytenratio (PLR) is een nieuwe ontstekingsmarker, die bij veel ziekten kan worden gebruikt voor het voorspellen van ontstekingen en sterfte. De OUR kan eenvoudig worden berekend en is overal verkrijgbaar, maar kan worden beïnvloed door verschillende ontstekingsaandoeningen.
24 uur na de operatie
Tijd voor mobilisatie
Tijdsspanne: binnen 48 uur
Tijd na de operatie waarin de patiënt de teen voor de eerste keer beweegt
binnen 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tomasz Kotwicki, Prof dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren